Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xeomin Cosmetic w zarządzaniu Masseter

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Erevna Innovations Inc.

Prospektywna ocena Xeomin Cosmetic w leczeniu żwacza przy użyciu dwóch różnych technik iniekcji

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch technik iniekcji w leczeniu przerostu mięśnia żwacza przy użyciu Xeomin Cosmetic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Xeomin Cosmetic był już wcześniej stosowany w leczeniu przerostu żwacza. Nie ustalono jednak znormalizowanej techniki wstrzykiwania. Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch technik iniekcji w leczeniu przerostu żwacza przy użyciu Xeomin Cosmetic.

Metody: Trzydzieści pacjentek z przerostem mięśnia żwacza zostało zrekrutowanych i równomiernie losowo przydzielonych do obustronnego leczenia 1) techniką pojedynczego wstrzyknięcia (SIT) lub 2) techniką wielu wstrzyknięć (MIT). Poprawę przerostu mięśnia żwacza oceniano w 16. tygodniu za pomocą standardowych pomiarów i fotografii. Pacjenci wypełniali 5-punktowy kwestionariusz satysfakcji, a lekarze globalną skalę poprawy estetyki (GAIS) oraz 10-punktową fotonumeryczną skalę oceny wyeksponowania żwaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie wyrażenia zgody kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z ustalonym przerostem żwaczy, wyczuwalnym i widocznym.
  3. Przyjął zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na twarz przez 6-miesięczną obserwację.
  4. Zrozumiał i zaakceptował ten obowiązek i byłby logistycznie zdolny do stawienia się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
  5. Brak wcześniejszych wypełniaczy twarzy przez okres 6 miesięcy przed tym badaniem.
  6. Brak wcześniejszych wypełniaczy twarzy wzdłuż linii szczęki przez 18 miesięcy
  7. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Brak wcześniejszego leczenia toksyną botulinową typu A przerostu żwacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub laktacja
  2. Nadwrażliwość na Xeomin
  3. Uogólnione zaburzenia czynności mięśni (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta Eatona)
  4. Obecność infekcji w miejscu wstrzyknięcia
  5. Niezdolność do przestrzegania obserwacji i powstrzymania się od zastrzyków na twarz w okresie badania
  6. Pacjenci z wynikiem 2 lub wyższym w skali estetyki Merz dla linii żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: technika pojedynczego wstrzyknięcia (SIT)
40 jednostek Xeomin Cosmetic dostarczane bezpośrednio do obszaru, w którym nakładają się trzy głowice żwaczy.
Urządzenie: Kosmetyk Xeomin
Xeomin Cosmetic jest najczystszą komercyjnie dostępną toksyną botulinową typu A dostępną do tej pory. Został zatwierdzony przez Health Canada od 2012 roku do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.
EKSPERYMENTALNY: technika wielowtryskowa (MIT)
Rozprowadzenie 40 jednostek (8 jednostek rozmieszczonych w 5 różnych obszarach) produktu Xeomin Cosmetic na całej szerokości żwacza, z uwzględnieniem górnej granicy przedniej krawędzi żwacza i dolnego punktu przyczepu żwacza. Wstrzyknięcia wykonuje się w odległości 1 cm, a dawka jest równomiernie rozprowadzana w tych miejscach.
Urządzenie: Kosmetyk Xeomin
Xeomin Cosmetic jest najczystszą komercyjnie dostępną toksyną botulinową typu A dostępną do tej pory. Został zatwierdzony przez Health Canada od 2012 roku do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryczne wyniki poprawy przerostu żwacza między SIT i MIT po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Różnica w skuteczności ocenianej przez lekarza przy użyciu standaryzowanych pomiarów poprawy mięśnia żwacza między dwiema różnymi technikami wstrzyknięć po 16 tygodniach (wizyta 4) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2).
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny estetyki fotonumerycznej Masseter pomiędzy SIT a MIT po 16 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Ocena kształtu twarzy i wyeksponowania żwaczy
Linia bazowa do 16 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Globalna Skala Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipertrofia mięśni żwaczy

Badania kliniczne na Kosmetyk Xeomin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj