Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xeomin Cosmetic Massterin johdossa

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Erevna Innovations Inc.

Xeomin Cosmeticin tuleva arviointi Masseterin hallinnassa käyttämällä kahta eri injektiotekniikkaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden injektiotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta masseerisen hypertrofian hoidossa käyttämällä Xeomin Cosmeticia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Xeomin Cosmeticia on käytetty aiemmin masseteerisen hypertrofian hoidossa. Standardoitua injektiotekniikkaa ei kuitenkaan ole vahvistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden injektiotekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta masseerisen hypertrofian hoidossa käyttämällä Xeomin Cosmeticia.

Menetelmät: Kolmekymmentä naispotilasta, joilla oli masseerinen hypertrofia, rekrytoitiin ja satunnaistettiin tasaisesti saamaan joko 1) yhden injektiotekniikan (SIT) tai 2) moniinjektiotekniikkaa (MIT). Masseteerisen hypertrofian paranemista arvioitiin viikolla 16 käyttämällä standardoituja mittauksia ja valokuvia. Potilaat täyttivät 5 pisteen tyytyväisyyskyselyn, kun taas lääkärit globaalin esteettisen parannusasteikon (GAIS) ja 10 pisteen fotonumeerisen puristuslaitteen näkyvyysarviointiasteikon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä yli 18-vuotiaat naiset.
  2. Potilaat, joilla on vakiintunut purentalihasten liikakasvu, tuntuva ja näkyvä.
  3. Hyväksyi velvoitteen olla vastaanottamatta muita kasvohoitoja 6 kuukauden seurannan aikana.
  4. Ymmärsi ja hyväksyi velvoitteen ja olisi logistisesti kyennyt saapumaan kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
  5. Ei aiempia kasvojen täyteaineita 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  6. Ei aikaisempia kasvojen täyteaineita leukalinjaa pitkin 18 kuukauteen
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Ei aikaisempaa botuliinitoksiini tyypin A hoitoa masseerisen hypertrofian vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys
  2. Yliherkkyys Xeominille
  3. Yleistyneet lihastoiminnan häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä)
  4. Infektio injektiokohdassa
  5. Kyvyttömyys noudattaa seurantaa ja pidättäytyä kasvojen injektioista tutkimusjakson aikana
  6. Potilaat, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän Merz Aesthetics Scale for the Jawline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yhden injektion tekniikka (SIT)
40 U Xeomin Cosmetic -valmistetta toimitetaan suoraan alueelle, jossa kolme puristuspäätä menevät päällekkäin.
Laite: Xeomin kosmetiikka
Xeomin Cosmetic on puhtain kaupallisesti saatavilla oleva botuliinitoksiini tyyppi A tähän mennessä. Health Canada on hyväksynyt sen vuodesta 2012 lähtien keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden tilapäiseen parantamiseen.
KOKEELLISTA: moniinjektiotekniikka (MIT)
Xeomin Cosmeticin 40 U:n jakautuminen (8 U jakautuu viidelle eri alueelle) purinlaitteen leveydelle, mutta samalla kunnioitetaan puristimen etureunan ylärajaa ja puremalaitteen alemman työntökohdan ylärajaa. Injektiot erotetaan 1 cm:n etäisyydellä ja annos jakautuu tasaisesti näiden kohtien kesken.
Laite: Xeomin kosmetiikka
Xeomin Cosmetic on puhtain kaupallisesti saatavilla oleva botuliinitoksiini tyyppi A tähän mennessä. Health Canada on hyväksynyt sen vuodesta 2012 lähtien keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden tilapäiseen parantamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metrinen massterisen hypertrofian paranemistulokset SIT:n ja MIT:n välillä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Ero lääkärissä arvioi tehokkuuden käyttämällä standardoituja purentalaitteen parannusmittauksia kahden eri injektiotekniikan välillä 16 viikon kohdalla (käynti 4) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2).
Perustaso 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masseter fotonumeerinen esteettinen luokitus asteikolla SIT:n ja MIT:n välillä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Kasvojen muoto ja masseerinen näkyvyysluokitus
Perustaso 16 viikkoon
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Perustaso 20 viikkoon
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Perustaso 20 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
Perustaso 20 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erevna Innovations Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa