Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeomin Cosmetic i ledelsen af ​​Masseter

13. december 2017 opdateret af: Erevna Innovations Inc.

Prospektiv evaluering af Xeomin Cosmetic i styringen af ​​Masseter ved hjælp af to forskellige injektionsteknikker

Målet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to injektionsteknikker i behandlingen af ​​masseterisk hypertrofi ved hjælp af Xeomin Cosmetic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Xeomin Cosmetic er tidligere blevet brugt til behandling af masseterisk hypertrofi. Der er dog ikke etableret en standardiseret injektionsteknik. Målet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to injektionsteknikker til behandling af masseterisk hypertrofi ved hjælp af Xeomin Cosmetic.

Metoder: Tredive kvindelige patienter med masseterisk hypertrofi blev rekrutteret og jævnt randomiseret til at modtage bilaterale behandlinger af enten 1) en enkelt injektionsteknik (SIT) eller 2) en multiinjektionsteknik (MIT). Forbedring af masseterisk hypertrofi blev vurderet i uge 16 ved hjælp af standardiserede målinger og fotografier. Patienterne udfyldte et 5-punkts-tilfredshedsspørgeskema, mens læger den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) og 10-punkts fotonumerisk tømmer-prominensskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke, kvinder over 18 år.
  2. Patienter med etableret hypertrofi af tyggemusklerne, følbar og synlig.
  3. Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger gennem den 6-måneders opfølgning.
  4. Forstod og accepterede forpligtelsen og ville logistisk kunne møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg.
  5. Ingen tidligere ansigtsfyldere i en periode på 6 måneder forud for denne undersøgelse.
  6. Ingen tidligere ansigtsfyldere langs kæbelinjen i 18 måneder
  7. I stand til at give informeret samtykke.
  8. Ingen tidligere botulinumtoksin type A behandling for masseterisk hypertrofi inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning
  2. Overfølsomhed over for Xeomin
  3. Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  4. Tilstedeværelse af infektion på injektionsstedet
  5. Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Patienter med en score på 2 eller højere på Merz Aesthetics Scale for Jawline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt injektionsteknik (SIT)
40 U Xeomin Cosmetic leveret direkte til det område, hvor de tre tyggehoveder overlapper hinanden.
Enhed: Xeomin kosmetik
Xeomin Cosmetic er det reneste kommercielt tilgængelige botulinumtoksin type A til dato. Det er blevet godkendt af Health Canada siden 2012 til den midlertidige forbedring af udseendet af moderate til svære glabellar linjer.
EKSPERIMENTEL: multi-injection teknik (MIT)
En fordeling på 40 U (8 U fordelt på 5 forskellige områder) af Xeomin Cosmetic over tyggets bredde, mens den øvre grænse af den forreste kant af tygget og den nedre indsættelse af tygget respekteres. Injektionerne er adskilt med en afstand på 1 cm, og dosis er ligeligt fordelt på disse steder.
Enhed: Xeomin kosmetik
Xeomin Cosmetic er det reneste kommercielt tilgængelige botulinumtoksin type A til dato. Det er blevet godkendt af Health Canada siden 2012 til den midlertidige forbedring af udseendet af moderate til svære glabellar linjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metriske masseterisk hypertrofi-forbedringsresultater mellem SIT og MIT efter 16 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Forskellen i læge vurderede effektiviteten ved hjælp af standardiserede tyggeforbedringsmålinger mellem to forskellige injektionsteknikker efter 16 uger (besøg 4) sammenlignet med baseline (besøg 2).
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masseter fotonumerisk æstetisk vurdering skalerer mellem SIT og MIT ved 16 uger i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ansigtsform og masseterisk fremtrædende vurdering
Baseline til 16 uger
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masseter muskelhypertrofi

Kliniske forsøg med Xeomin kosmetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner