Xeomin Cosmetic no Manejo do Masseter
13 de dezembro de 2017 atualizado por: Erevna Innovations Inc.
Avaliação Prospectiva do Xeomin Cosmetic no Tratamento do Masseter Usando Duas Técnicas Diferentes de Injeção
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de duas técnicas de injeção no tratamento da hipertrofia massetérica usando Xeomin Cosmetic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Xeomin Cosmetic foi usado anteriormente no tratamento da hipertrofia massetérica. No entanto, uma técnica de injeção padronizada não foi estabelecida. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de duas técnicas de injeção no tratamento da hipertrofia massetérica usando Xeomin Cosmetic.
Métodos: Trinta pacientes do sexo feminino com hipertrofia massetérica foram recrutadas e randomizadas para receber tratamentos bilaterais de 1) uma técnica de injeção única (SIT) ou 2) uma técnica de injeção múltipla (MIT). A melhora da hipertrofia massetérica foi avaliada na Semana 16 usando medições padronizadas e fotografias. Os pacientes preencheram um questionário de satisfação de 5 pontos, enquanto os médicos avaliaram a escala global de melhora estética (GAIS) e a escala fotonumérica de avaliação da proeminência do masseter de 10 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento do consentimento, mulheres com idade superior a 18 anos.
- Pacientes com hipertrofia estabelecida dos masseteres, palpável e visível.
- Aceitou a obrigação de não receber nenhum outro procedimento facial durante o acompanhamento de 6 meses.
- Compreendeu e aceitou a obrigação e seria logisticamente capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento agendadas.
- Nenhum preenchimento facial anterior por um período de 6 meses antes deste estudo.
- Nenhum preenchimento facial anterior ao longo da mandíbula por 18 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Nenhum tratamento anterior com toxina botulínica tipo A para hipertrofia massetérica nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou lactação
- Hipersensibilidade ao Xeomin
- Distúrbios generalizados da atividade muscular (por ex. miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton)
- Presença de infecção no local da injeção
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e abster-se de injeções faciais durante o período do estudo
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 2 na Escala de Estética Merz para a linha do maxilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: técnica de injeção única (SIT)
40 U de Xeomin Cosmetic entregues diretamente na região onde as três cabeças do masseter se sobrepõem.
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Xeomin Cosmetic é a toxina botulínica tipo A mais pura disponível comercialmente até o momento.
Foi aprovado pela Health Canada desde 2012 para a melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a graves.
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EXPERIMENTAL: técnica de injeção múltipla (MIT)
Uma distribuição de 40 U (8 U distribuídos em 5 áreas diferentes) de Xeomin Cosmetic ao longo da largura do masseter respeitando o limite superior da borda anterior do masseter e a inserção inferior do masseter.
As injeções são separadas por uma distância de 1 cm e a dose é distribuída igualmente entre esses locais.
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Xeomin Cosmetic é a toxina botulínica tipo A mais pura disponível comercialmente até o momento.
Foi aprovado pela Health Canada desde 2012 para a melhora temporária na aparência de linhas glabelares moderadas a graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de melhora da hipertrofia massetérica métrica entre SIT e MIT em 16 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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A diferença na eficácia avaliada pelo médico usando medições padronizadas de melhora do masseter entre duas técnicas de injeção diferentes em 16 semanas (visita 4) em comparação com a linha de base (visita 2).
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Linha de base para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de classificação estética fotonumérica de masseter entre SIT e MIT em 16 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base para 16 semanas
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Avaliação do formato do rosto e da proeminência massetérica
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Linha de base para 16 semanas
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base para 20 semanas
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Linha de base para 20 semanas
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Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: Linha de base para 20 semanas
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Linha de base para 20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 20 semanas
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Linha de base para 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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