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Xeomin Cosmetic im Management von Masseter

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Erevna Innovations Inc.

Prospektive Bewertung von Xeomin Cosmetic bei der Behandlung des Masseters mit zwei verschiedenen Injektionstechniken

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Injektionstechniken bei der Behandlung von Masseterushypertrophie mit Xeomin Cosmetic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Xeomin Cosmetic wurde zuvor zur Behandlung von Masseterushypertrophie eingesetzt. Eine standardisierte Injektionstechnik hat sich jedoch nicht etabliert. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Injektionstechniken bei der Behandlung von Masseterushypertrophie unter Verwendung von Xeomin Cosmetic zu bewerten.

Methoden: Dreißig Patientinnen mit masseterischer Hypertrophie wurden rekrutiert und gleichmäßig randomisiert, um bilaterale Behandlungen mit entweder 1) einer Einzelinjektionstechnik (SIT) oder 2) einer Mehrfachinjektionstechnik (MIT) zu erhalten. Die Verbesserung der masseterischen Hypertrophie wurde in Woche 16 anhand standardisierter Messungen und Fotografien bewertet. Die Patienten füllten einen 5-Punkte-Zufriedenheitsfragebogen aus, während die Ärzte die globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) und die 10-Punkte-Bewertungsskala für die photonumerische Masseter-Prominenz bewerteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung Frauen über 18 Jahre.
  2. Patienten mit etablierter Hypertrophie der Masseters, tastbar und sichtbar.
  3. Akzeptierte die Verpflichtung, während der 6-monatigen Nachsorge keine anderen Gesichtsbehandlungen zu erhalten.
  4. Verstand und akzeptierte die Verpflichtung und wäre logistisch in der Lage, zu allen geplanten Folgebesuchen zu erscheinen.
  5. Keine vorherigen Gesichtsfüller für einen Zeitraum von 6 Monaten vor dieser Studie.
  6. Keine vorherigen Gesichtsfüller entlang der Kinnlinie für 18 Monate
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  8. Keine vorherige Botulinumtoxin-Typ-A-Behandlung für Masseterhypertrophie in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Überempfindlichkeit gegen Xeomin
  3. Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  4. Vorhandensein einer Infektion an der Injektionsstelle
  5. Unfähigkeit, die Nachsorge einzuhalten und während des Studienzeitraums auf Gesichtsinjektionen zu verzichten
  6. Patienten mit einem Score von 2 oder höher auf der Merz Aesthetics Scale für die Jawline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelinjektionstechnik (SIT)
40 U Xeomin Cosmetic werden direkt in den Bereich abgegeben, in dem sich die drei Masseter-Köpfe überlappen.
Gerät: Xeomin-Kosmetik
Xeomin Cosmetic ist das bisher reinste im Handel erhältliche Botulinumtoxin Typ A. Es ist seit 2012 von Health Canada für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von mittelschweren bis schweren Glabellafalten zugelassen.
EXPERIMENTAL: Multiinjektionstechnik (MIT)
Eine Verteilung von 40 E (8 E verteilt auf 5 verschiedene Bereiche) Xeomin Cosmetic über die Breite des Masseters, wobei die Obergrenze des vorderen Randes des Masseters und der untere Ansatz des Masseters eingehalten werden. Die Injektionen werden durch einen Abstand von 1 cm getrennt und die Dosis wird gleichmäßig auf diese Stellen verteilt.
Gerät: Xeomin-Kosmetik
Xeomin Cosmetic ist das bisher reinste im Handel erhältliche Botulinumtoxin Typ A. Es ist seit 2012 von Health Canada für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von mittelschweren bis schweren Glabellafalten zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrische Ergebnisse zur Verbesserung der masseterischen Hypertrophie zwischen SIT und MIT nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Der Unterschied in der vom Arzt bewerteten Wirksamkeit unter Verwendung standardisierter Masseter-Verbesserungsmessungen zwischen zwei verschiedenen Injektionstechniken nach 16 Wochen (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2).
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masseters photonumerische ästhetische Bewertungsskalen zwischen SIT und MIT bei 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Gesichtsform und masseterische Prominenzbewertung
Baseline bis 16 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Baseline bis 20 Wochen
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Baseline bis 20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Baseline bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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