Xeomin Cosmetic 治疗咬肌
2017年12月13日 更新者：Erevna Innovations Inc.
使用两种不同注射技术对 Xeomin Cosmetic 治疗咬肌的前瞻性评价
本研究的目的是评估两种注射技术在使用 Xeomin Cosmetic 治疗咬肌肥大中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：Xeomin Cosmetic 以前曾用于治疗咬肌肥大。 然而，尚未建立标准化的注射技术。 本研究的目的是评估两种注射技术在使用 Xeomin Cosmetic 治疗咬肌肥大中的有效性和安全性。
方法：招募了 30 名咬肌肥大的女性患者，并随机分配接受 1) 单次注射技术 (SIT) 或 2) 多次注射技术 (MIT) 的双侧治疗。 在第 16 周使用标准化测量和照片评估咬肌肥大的改善。 患者完成了一份 5 分满意度问卷，而医生则完成了全球审美改善量表 (GAIS) 和 10 分光数字咬肌突出量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 周岁的女性。
- 咬肌肥大的患者，可触及可见。
- 通过 6 个月的随访，接受了不接受任何其他面部手术的义务。
- 理解并接受这项义务，并且在后勤方面能够出现在所有预定的后续访问中。
- 在本研究之前的 6 个月内未进行过面部填充。
- 18 个月前没有沿下巴进行面部填充
- 能够提供知情同意。
- 在过去的 12 个月内，之前没有使用 A 型肉毒杆菌毒素治疗过咬肌肥大。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 对 Xeomin 过敏
- 全身性肌肉活动障碍（例如 重症肌无力，兰伯特伊顿综合征）
- 注射部位存在感染
- 在研究期间无法遵守后续行动并放弃面部注射
- Merz 美学量表下颚线得分为 2 分或更高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次注射技术 (SIT)
40 U 的 Xeomin Cosmetic 直接输送到三个咬肌头重叠的区域。
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Xeomin Cosmetic 是迄今为止市售的最纯净的 A 型肉毒杆菌毒素。
自 2012 年以来，它已被加拿大卫生部批准用于暂时改善中度至重度眉间纹的外观。
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实验性的：多次注射技术 (MIT)
将 40 U（8 U 分布在 5 个不同区域）的 Xeomin Cosmetic 分布在整个咬肌的宽度上，同时遵守咬肌前缘的上限和咬肌的下插入点。
注射间隔 1 厘米，剂量均匀分布在这些部位。
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Xeomin Cosmetic 是迄今为止市售的最纯净的 A 型肉毒杆菌毒素。
自 2012 年以来，它已被加拿大卫生部批准用于暂时改善中度至重度眉间纹的外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，SIT 和 MIT 在 16 周时的公制咬肌肥大改善结果。
大体时间：基线至 16 周
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与基线（访问 2）相比，医生在 16 周（访问 4）时使用两种不同注射技术之间的标准化咬肌改善测量评估疗效的差异。
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，16 周时 SIT 和 MIT 之间的咬肌照片数字美学评级量表。
大体时间：基线至 16 周
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脸型和咬肌突出等级
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基线至 16 周
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患者满意度问卷
大体时间：基线至 20 周
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基线至 20 周
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全球审美改善量表
大体时间：基线至 20 周
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基线至 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：基线至 20 周
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基线至 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月6日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Xeomin化妆品的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMerz Pharmaceuticals撤销
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.完全的
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Multiple Sclerosis Center of Northeastern New YorkMerz North America, Inc.完全的
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的