完全寛解またはほぼ完全寛解した多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドによる同種骨髄腫 GM-CSF ワクチン

包含基準:

• 骨髄腫の適格基準は次のとおりです。

• -測定可能なMスパイクがなく、陽性の血清免疫固定として定義される3か月以上のほぼ完全な寛解（nCR）

  • 軽鎖のみの骨髄腫の患者は、2016 年国際骨髄腫作業部会 (IMWG) コンセンサス基準による CR の基準を満たしていれば、CR にあると見なされます。
  • IMWGコンセンサス基準2016によるVery Good Partial Response（VGPR）の基準を満たし、IFE -ve（陰性血清免疫固定）である軽鎖のみの骨髄腫患者は、ほぼ完全寛解（nCR）にあると見なされます。
• または完全寛解 (CR) (測定可能な M スパイクなし、免疫固定陰性、骨髄形質細胞 <5%)
• -nCRまたはCRのNDMMまたはRMMは、レナリドミドベースのレジメンの最低6サイクルを最低でも3か月以上完了しています
• NDMM または RMM a コルチコステロイドを 4 週間以上使用していない患者
• -自家幹細胞移植を受けたNDMMまたはRMMの患者は適格ですが、移植から12か月以上である必要があります
• -すべての患者は、登録時にNGSシーケンスにより10-4以上でMRD陽性でなければなりません
• -すべての患者は、スクリーニング時に現在レブラミドを服用している必要があります。
• 年齢 > 18 歳
• ECOGパフォーマンススコア0-2
• -測定可能な血清または尿のMタンパク質または遊離軽鎖の病歴
• -平均余命が12か月を超える
• 補正血清カルシウム < 11 mg/dL、および症候性高カルシウム血症の証拠なし
• 血清クレアチニン< 2 mg/dl
• ANC >1000/μL
• 血小板 >100,000/μL
• 総ビリルビン <= 1.5 x ULN
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) <= 3 x ULN。
• -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
• -ワクチン投与と同時にレナリドミドによる維持療法を継続することに以前に同意している 疾患の進行、または治療を中止する臨床的適応まで。
• -現在治療されている皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮、子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、少なくとも5年間以前の悪性腫瘍のない疾患。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、各サイクルでレナリドミドを開始する前の10〜14日以内に、感度が少なくとも50 mIU / mLの血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（処方箋は7日以内に記入する必要があります）。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始します。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -予防的抗凝固療法（アスピリン81または325 mg /日、またはASAに不耐性の患者の場合は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリン）を服用できる。

除外基準:

• 測定可能な血清または尿Mタンパク質の非存在下で、検出可能な血清または尿Mスパイクの出現、または関与軽鎖と非関与軽鎖の間の絶対増加が10mg/dlを超えると定義される、コルチコステロイドを中止した後の疾患の進行。
• -スクリーニング時にNGSでMRD陰性の患者。
• -POEMS症候群、形質細胞白血病、CNS関与、非分泌性骨髄腫およびアミロイドーシスの既知の診断を受けた患者
• 最初の診断または最新の骨髄生検で、以下の特徴を定義する特徴の少なくとも 1 つが存在することによって定義される高リスク骨髄腫:
• FISH による高リスク染色体転座: t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、
• デル（17p）、デル（1p）、増幅1q。
• MyPRS GEP-70 高リスク署名 診断時または研究登録時のいずれか;
• 診断時のLDH > 300 U/L;
• -12か月以内の以前の治療からの再発。
• 登録から2週間以内に抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤による治療を必要とするHIV疾患、活動性感染症は研究から除外されます。
• -過去4週間以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した患者。
• -骨髄腫以外の活動性悪性腫瘍の病歴
• 積極的な治療が必要な自己免疫疾患。
• -同種骨髄腫ワクチンの任意の成分に対する既知の禁忌
• 同種移植の歴史