Allogeeninen myelooma GM-CSF-rokote lenalidomidilla multippeli myeloomapotilailla täydellisessä tai lähes täydellisessä remissiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Myelooman kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat:

• Lähes täydellinen remissio (nCR) ≥ 3 kuukauden ajan, mikä määritellään ilman mitattavissa olevaa M-piikkiä ja positiivinen seerumin immunofiksaatio

  • Potilaiden, joilla on pelkkä kevytketju myelooma, katsotaan olevan CR:ssä, jos he täyttävät kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vuoden 2016 konsensuskriteerit CR:lle.
  • Potilaiden, joilla on vain kevytketjuinen myelooma, jotka täyttävät VGPR-kriteerit IMWG:n konsensuskriteerien mukaan 2016 ja ovat IFE-ve (negatiivinen seerumin immunofiksaatio), heidän katsotaan olevan lähes täydellinen remissio (nCR).
• Tai täydellinen remissio (CR) (ei mitattavissa olevaa M-piikkiä, immunofiksaatio negatiivinen ja luuytimen plasmasolut <5 %)
• NDMM tai RMM nCR:ssä tai CR:ssä, joka on suorittanut vähintään 6 lenalidomidipohjaista hoito-ohjelmaa vähintään ≥ 3 kuukauden ajan
• NDMM tai RMM a -potilaat, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja ≥ 4 viikkoa
• NDMM- tai RMM-potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, mutta heidän on oltava ≥ 12 kuukautta siirrosta
• Kaikkien potilaiden on oltava MRD-positiivisia 10-4 tai enemmän NGS-sekvensoinnin mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
• Kaikkien potilaiden tulee käyttää Revlimidia seulonnassa.
• Ikä > 18 vuotta
• ECOG-suorituskykypisteet 0-2
• Mitattavissa olevan seerumin tai virtsan M-proteiinin tai vapaiden kevytketjujen historia
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
• Korjattu seerumin kalsium < 11 mg/dl, eikä merkkejä oireellisesta hyperkalsemiasta
• Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
• ANC > 1000/µl
• Verihiutale >100 000/µl
• Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 3 x ULN.
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
• ovat aiemmin sopineet jatkavansa ylläpitohoitoa lenalidomidilla rokotteen antamisen kanssa, kunnes sairaus etenee tai kliininen indikaatio lopettaa hoito.
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdun, kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
• Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidihoidon aloittamista jokaisen syklin aikana (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja heidän tulee joko sitoutua jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.
• Pystyy ottamaan profylaktista antikoagulanttia (aspiriinia 81 tai 325 mg/vrk tai potilaille, jotka eivät siedä ASA:ta, varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

• Sairauden eteneminen kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen, mikä määritellään havaittavissa olevan seerumin tai virtsan M-piikin ilmaantumisena tai absoluuttisena >10 mg/dl:n lisäyksenä mukana olevien ja osallistumattomien kevytketjujen välillä, kun seerumin tai virtsan M-proteiinia ei ole mitattavissa.
• Potilaat, jotka ovat MRD-negatiivisia NGS:n perusteella seulonnassa.
• Potilaat, joilla on tunnettu diagnoosi POEMS-oireyhtymä, plasmasoluleukemia, keskushermostohäiriö, ei-sekretorinen myelooma ja amyloidoosi
• Korkean riskin myelooma, joka määritellään vähintään yhden seuraavista määrittävistä piirteistä esiintyessä alustavassa diagnostisessa tai viimeisimmässä luuydinbiopsiassa:
• FISH:n suuren riskin kromosomitranslokaatiot: t(4;14), t(14;16), t(14;20),
• del(17p), del(1p), amplifikaatio 1q.;
• MyPRS GEP-70 korkean riskin allekirjoitus joko diagnoosista tai tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä;
• LDH > 300 U/L diagnoosin yhteydessä;
• Relapsi aiemmasta hoidosta 12 kuukauden sisällä.
• HIV-sairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sieni- tai viruslääkkeillä 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, suljettaisiin pois tutkimuksesta.
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana, joissa on mukana tutkimuslääke.
• Aiempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin myelooma
• Autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
• Tunnettu vasta-aihe kaikille allogeenisen myeloomarokotteen komponenteille
• Allogeenisen siirron historia