완전 또는 거의 완전 관해된 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드를 병용한 동종 골수종 GM-CSF 백신

포함 기준:

• 골수종 자격 기준은 다음과 같습니다.

• 측정 가능한 M 스파이크가 없고 양성 혈청 면역고정으로 정의된 ≥ 3개월 동안 거의 완전 관해(nCR)

  • 경쇄 골수종만 있는 환자의 경우, IMWG(International Myeloma Working Group) 합의 기준 2016의 CR 기준을 충족하는 경우 CR에 있는 것으로 간주됩니다.
  • IMWG 합의 기준 2016에 따른 VGPR(Very Good Partial Response) 기준을 충족하고 IFE-ve(음성 혈청 면역고정)인 경쇄 골수종만 있는 환자의 경우 거의 완전 관해(nCR)에 있는 것으로 간주됩니다.
• 또는 완전 관해(CR)(측정 가능한 M 스파이크 없음, 면역고정 음성 및 골수 형질 세포 <5%)
• 최소 ≥ 3개월 동안 최소 6주기의 레날리도마이드 기반 요법을 완료한 nCR 또는 CR의 NDMM 또는 RMM
• NDMM 또는 RMM a ≥ 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자
• 자가 줄기 세포 이식을 받은 NDMM 또는 RMM 환자는 자격이 있지만 이식 후 ≥ 12개월이어야 합니다.
• 모든 환자는 등록 시 NGS 시퀀싱에 의해 10-4 이상에서 MRD 양성이어야 합니다.
• 모든 환자는 스크리닝 시 현재 레블리미드를 복용하고 있어야 합니다.
• 연령 >18세
• ECOG 성능 점수 0-2
• 측정 가능한 혈청 또는 소변 M 단백질 또는 자유 경쇄의 병력
• 기대 수명 12개월 이상
• 교정된 혈청 칼슘 < 11 mg/dL, 증후성 고칼슘혈증의 증거 없음
• 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl
• ANC >1000/µL
• 혈소판 >100,000/µL
• 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <= 3 x ULN.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 능력.
• 질병이 진행되거나 치료를 중단하라는 임상적 적응증이 나타날 때까지 백신 투여와 동시에 레날리도마이드를 사용한 유지 요법을 계속하기로 이전에 동의한 경우.
• 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁, 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 최소 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 각 주기에서 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며(처방은 7일 이내에 조제해야 함) 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 매우 효과적인 방법 하나와 추가로 효과적인 방법 하나를 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예방적 항응고제(아스피린 81 또는 325mg/일 또는 ASA에 내성이 없는 환자의 경우 와파린 또는 저분자량 헤파린)를 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 상태에서 감지 가능한 혈청 또는 소변 M-스파이크의 출현 또는 관련 경쇄와 관련되지 않은 경쇄 사이의 >10mg/dl의 절대 증가로 정의되는 코르티코스테로이드 중단 후 질병 진행.
• 스크리닝 시 NGS에 의해 MRD 음성인 환자.
• POEMS 증후군, 형질 세포 백혈병, CNS 침범, 비분비성 골수종 및 아밀로이드증 진단을 받은 환자
• 초기 진단 또는 가장 최근의 골수 생검에서 다음 정의 특징 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 고위험 골수종:
• FISH에 의한 고위험 염색체 전위: t(4;14), t(14;16), t(14;20),
• del(17p), del(1p), 증폭 1q.;
• 진단 또는 연구 등록 시점의 MyPRS GEP-70 고위험 서명;
• 진단 시 LDH > 300 U/L;
• 12개월 이내에 이전 치료에서 재발.
• HIV 질환, 등록 2주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료해야 하는 활동성 감염은 연구에서 제외됩니다.
• 지난 4주 이내에 연구용 약물과 관련된 임상 시험에 참여한 환자.
• 골수종 이외의 활동성 악성 종양의 병력
• 적극적인 치료가 필요한 자가면역질환.
• 동종 골수종 백신의 모든 성분에 대해 알려진 금기 사항
• 동종 이식의 역사