マイラン インスリン グラルギン研究
2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.
1型糖尿病患者を対象に2つの製造プロセスで製造されたMYL-1501Dの有効性と安全性を比較する無作為化、多施設、二重盲検、並行群間臨床研究
この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者において、インスリン リスプロと組み合わせて 2 つの製造プロセス (プロセス V およびプロセス VI) で製造された MYL-1501D 製品間で同様の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 型糖尿病 (T1DM) 患者を対象とした多施設二重盲検無作為化並行群間第 3 相試験であり、2 つの製造プロセス (プロセス V およびプロセス VI) からの MYL-1501D 製品の有効性、免疫原性、安全性を比較しています。 ）。 2週間のスクリーニング期間の後、すべての被験者は4週間の導入期間中にLantus®で用量調整され、現在の食事時のインスリンからインスリンリスプロ（Humalog®）に変更されます。 次に、被験者はランダム化されます (グラルギンの投与時間 [朝と晩] によって階層化されます):
- プロセスVのMYL-1501D製品
- プロセス VI の MYL-1501D 製品 MYL-1501D による治療期間は 18 週間です。 MYL 1501Dの最後の投与から2週間後にフォローアップ来院が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Mylan Investigator Site
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Mylan Investigator Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Mylan Investigator Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Mylan Investigator Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Mylan Investigator Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Mylan Investigator Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Mylan Investigator Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Mylan Investigator Site
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Mylan Investigator Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Mylan Investigator Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Mylan Investigator Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Mylan Investigator Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Mylan Investigator Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Mylan Investigator Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Mylan Investigator Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Mylan Investigator Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Mylan Investigator Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Mylan Investigator Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Mylan Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Mylan Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Mylan Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Mylan Investigator Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Mylan Investigator Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Mylan Investigator Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Mylan Investigator Site
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Mylan Investigator Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Mylan Investigator Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Mylan Investigator Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Mylan Investigator Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Mylan Investigator Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Mylan Investigator Site
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Mylan Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Mylan Investigator Site
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Mylan Investigator Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Mylan Investigator Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- Mylan Investigator Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Mylan Investigator Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Mylan Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験実施計画書特有の手順を開始する前に、被験者またはその法定代理人によって書面および署名されたインフォームドコンセントが提供される必要があります。
- 18歳から65歳までの男性および女性の被験者（両方の年齢を含む）。
ADA 2017基準に従ってT1DMの診断が確立されており、以下の基準も満たす被験者：
- T1DM診断後6か月以内にインスリン治療を開始する
- スクリーニング前に少なくとも1年間の基礎ボーラスインスリン療法による治療
- スクリーニング時の空腹時血漿 C ペプチド <0.3 nmol/L
- 被験者はスクリーニング時に少なくとも3か月間、安定用量（用量の±15％変動）で1日1回Lantus®を服用している
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 (両方の値を含む)。
- スクリーニング前の 3 か月間で体重の増加または減少が 5 kg を超えない安定した体重。この情報は、病歴中の被験者へのインタビューによって収集されます。
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 9.5%。
- スクリーニング時のヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
- 被験者は研究者と適切にコミュニケーションをとる能力を持っています。
- 被験者は、8ポイント自己血糖測定（SMBG）、被験者の日記記録の記入、研究期間全体を通して推奨される食事と運動計画の遵守を含む、研究プロトコルの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
スクリーニング時から経口避妊法または2つの許容可能な避妊方法（例：子宮内避妊具とコンドーム、殺精子剤とコンドーム、ペッサラムとコンドームなど）をスクリーニング時から使用する意思のある妊娠の可能性のある女性被験者。研究期間から研究完了まで。
- 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- 閉経後の女性は、スクリーニング前の少なくとも 1 年間、定期的な月経出血がなかった必要があります。
- 外科的不妊手術を報告する女性被験者は、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に不妊手術を受けていなければなりません。
- 活動スケジュール (SOA) に従って、妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時およびクリニック訪問時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 女性被験者に精管切除術を受けた男性パートナーがいる場合、精管切除術はスクリーニングの6か月以上前に行われていなければなりません
除外基準:
- 研究者が被験者を研究参加によって許容できないリスクにさらすと考えられる病歴または病歴または疾患の存在。
- -研究で使用されたインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴。
- -過去3年以内の動物インスリンの使用歴、または以前にMYL-1501D研究に参加し、研究プロトコールに準拠していた被験者を除く、研究参加前の任意の時点での承認されたバイオシミラーインスリングラルギンの使用歴。
- -スクリーニング前の1年間における定期的な免疫調節剤療法の使用歴。
- -T1DM以外の自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された治療が不十分な自己免疫性甲状腺疾患の病歴（被験者の病歴を収集する際に記録される）。
- -スクリーニング前の6か月以内に、入院に至った糖尿病性ケトアシドーシスの1回以上のエピソードまたはコントロール不良の糖尿病による救急外来の病歴。
- -スクリーニング前の過去4週間における臨床的に重要な急性の細菌、ウイルス、または真菌の全身感染症の病歴（被験者の病歴を収集する際に記録される）。
- スクリーニング時に実施され、被験者を研究の不適格と判断するために治験責任医師が検討した、心電図（ECG）または安全性臨床検査（LFT、RFT、血液学、または治験責任医師が臨床的に関連すると判断したその他の検査室）における臨床的に重大な異常。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の血清学的証拠。
- スクリーニング前の1年間の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
- スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬を受け取った（または現地の規制に従って）、またはスクリーニング訪問が別の治験薬の受け取りから5半減期以内（いずれか長い方）である場合、またはスクリーニング中に別の治験薬の投与を予定している場合現在の勉強期間。
以下の糖尿病の二次合併症のある被験者:
- -スクリーニング前6か月以内の拡張検眼鏡検査/網膜写真撮影（法的に許可された者によって実施）によって確認された活動性増殖網膜症。
- スクリーニング時の血清クレアチニン値が基準範囲の上限の1.5倍を超える臨床的ネフローゼ症候群または糖尿病性腎症
- 被験者の病歴を収集する際に記録された重度の神経障害または心臓自律神経障害の病歴。 軽度または中等度の神経障害のある被験者は許可されます。
- -スクリーニング前の1年間に、糖尿病（いつでも）の合併症として四肢切断、または何らかの血管処置の病歴がある被験者。
- -スクリーニング前の1年間の糖尿病性足または糖尿病性潰瘍の病歴。
- 研究期間中に計画された入院を必要とする待機的手術。
スクリーニング時の臨床的に重大な主要臓器障害には以下が含まれます：
- 管理されていない高血圧。合同国内委員会 VII によってステージ 2 高血圧と定義されています (治療が進行中の場合でも、収縮期血圧 160 mm Hg 以上または拡張期血圧 100 mm Hg 以上)。
- 制御されていない高脂血症（治療が進行中の場合でも、LDL > 160 mg/dL またはトリグリセリド > 500 mg/dL）。
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症（これらの状態が甲状腺ホルモンまたは抗甲状腺薬で制御されている場合、対象に含めることができます）。
- 肝機能障害（スクリーニング来院時のアラニントランスアミナーゼ[ALT]またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]値が基準範囲の上限の2倍を超える、および/または血清ビリルビンが基準範囲の上限の1.5倍）。 ギルバーツ病の証拠がある被験者は、総ビリルビンが 3 mg/dL 未満で、間接ビリルビンが総ビリルビンの >80% を占める場合、研究に含めることができます。
以下のような重大な病状の病歴:
- 不安定狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の基準によるグレード3または4のうっ血性心不全（CHF）、心臓弁膜症、治療が必要な不整脈、肺高血圧症などの臨床的に重大な心臓病。上映前の1年間。
- スクリーニング前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 過去3年間に大うつ病を患った対象者（安定した用量の抗うつ薬で3ヶ月間うつ病が良好にコントロールされており、過去3年間に大うつ病のエピソードがない人は、投薬を受けている場合でも含めることができます） 、他の重度の精神疾患（躁うつ病[MDP]、統合失調症）の病歴を持つ被験者。研究者の意見では、その被験者は研究に参加することができません（被験者の病歴収集中に記録される）。
- HbA1c 推定の信頼性に影響を与える可能性のある血液疾患の病歴（ヘモグロビン症、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血など）。
スクリーニング前の3か月以内に以下を使用した被験者:
- インスリンポンプ療法
- プロトコールで許可されている研究用インスリン以外の抗糖尿病薬。
- 中等度のインスリン抵抗性。1.5 U/IU/kg/日以上のインスリンが必要と定義されます。
- -過去1年以内に経口、静脈内、吸入、または全身効果をもたらすその他の経路によるグルココルチコイド療法を連続14日以上受けている、または何らかの経路（鼻腔内、眼内、局所を除く）でステロイドを受けている被験者) 上映直前の 4 週間以内。
- 癌を患っていると診断された被験者（基底細胞癌、上皮内癌、または皮膚の扁平上皮癌の病歴がある被験者、または寛解が5年を超えている被験者）は許可されます。
- スクリーニング前の1か月以内に血液または血漿を提供した対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MYL-1501D（プロセスV品）
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MYL-1501D 製造プロセスVを使用した製品
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アクティブコンパレータ：MYL-1501D（プロセスVI品）
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MYL-1501D製造プロセスVIを使用した製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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ベースラインからの HbA1c の変化
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ベースラインから 18 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FPGの変更
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
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ベースラインから 18 週目まで
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インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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ベースラインからの単位体重あたりの 1 日の総インスリン投与量 (U/kg) の変化
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ベースラインから 18 週目まで
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8ポイントSMBGの変化
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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8 点自己測定血糖値 (SMBG) の 1 日平均値の変化
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ベースラインから 18 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。