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Mylan 甘精胰岛素研究

2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.

一项随机、多中心、双盲、平行组临床研究，比较两种制造工艺生产的 MYL-1501D 在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性

本研究的目的是证明两种制造工艺（工艺 V 和工艺 VI）生产的 MYL-1501D 产品与赖脯胰岛素联合使用对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者具有相似的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者的多中心、双盲、随机、平行组 3 期研究，比较来自 2 个制造工艺（工艺 V 和工艺 VI）的 MYL-1501D 产品的功效、免疫原性和安全性). 在 2 周的筛选期后，所有受试者都将在 4 周的磨合期内对 Lantus® 进行滴定，并从他们目前的进餐时间胰岛素转变为赖脯胰岛素 (Humalog®)。 然后将受试者随机分配到 2 组中的 1 组（按服用甘精胰岛素的时间 [早上和晚上] 分层）：

  • 来自工艺 V 的 MYL-1501D 产品
  • 来自过程 VI 的 MYL-1501D 产品用 MYL-1501D 处理 18 周。 安排在最后一次 MYL 1501D 剂量后 2 周进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland、California、美国、94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Mylan Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何特定于协议的程序之前，受试者或其法定代表需要提供书面和签署的知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括两个年龄段。

  3. 根据 ADA 2017 标准确诊为 T1DM 且同时满足以下标准的受试者：

    1. 在 T1DM 诊断后 6 个月内开始胰岛素治疗
    2. 筛查前至少 1 年接受基础胰岛素追加治疗
    3. 筛选时空腹血浆 C 肽 <0.3 nmol/L
    4. 受试者在筛选时以稳定剂量（剂量变化±15%）每天服用一次来得时至少 3 个月
  4. 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 kg/m2（包括两个值）。
  5. 体重稳定，筛选前 3 个月增重或减重不超过 5 公斤，此信息将在病史期间通过受试者访谈收集。
  6. 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 9.5%。
  7. 筛选时血红蛋白≥9.0 g/dL。
  8. 受试者有能力与调查员进行适当的沟通。
  9. 受试者能够并愿意遵守研究方案的要求，包括 8 点自我监测血糖 (SMBG)、完成受试者日记记录以及在整个研究期间遵循推荐的饮食和锻炼计划。

  10. 愿意使用口服避孕药或两种可接受的避孕方法（如宫内节育器加避孕套、杀精凝胶加避孕套、隔膜加避孕套等）的育龄女性受试者，自筛选之日起至研究的持续时间，通过研究完成。

    1. 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
    2. 绝经后女性必须在筛选前至少 1 年没有规律的月经出血。
    3. 报告手术绝育的女性受试者必须在筛选前至少 6 个月接受过手术。
    4. 根据活动时间表 (SOA)，所有有生育能力的女性受试者在筛查和门诊就诊时都必须具有阴性妊娠试验结果。
    5. 如果女性受试者的男性伴侣接受过输精管切除术，则输精管切除术必须在筛选前 6 个月以上发生

排除标准：

  1. 研究者认为会使受试者处于不可接受的研究参与风险中的医疗状况或疾病的病史或存在。
  2. 对研究中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史。
  3. 在过去 3 年内使用动物胰岛素的历史或在进入研究之前的任何时间使用经批准的生物仿制药甘精胰岛素，先前参与 MYL-1501D 研究并遵守研究方案的受试者除外。
  4. 筛选前 1 年内使用常规免疫调节剂治疗的历史。
  5. 除 T1DM 以外的自身免疫性疾病史或研究者判断为临床相关的自身免疫性甲状腺疾病（在收集受试者病史时记录）。
  6. 筛选前 6 个月内有 ≥ 1 次糖尿病酮症酸中毒发作史或因未控制的糖尿病到急诊室就诊导致住院治疗。
  7. 筛选前最后 4 周内具有临床意义的急性细菌、病毒或真菌全身感染史（在收集受试者病史时记录）。
  8. 在筛选时进行的心电图 (ECG) 或安全实验室测试（LFT、RFT、血液学或研究者认为临床相关的任何其他实验室）的任何临床显着异常，研究者认为使受试者不符合研究资格。
  9. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的血清学证据。
  10. 筛选前 1 年内药物或酒精依赖或滥用史。
  11. 在筛选前 3 个月内（​​或根据当地法规）收到另一种研究药物，或者如果筛选访视在接受的另一种研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），或计划在筛选期间接受另一种研究药物当前学习期间。

  12. 患有以下糖尿病继发性并发症的受试者：

    1. 在筛选前 6 个月内通过散瞳检眼镜检查/视网膜摄影（由合法授权人员进行）确认的活动性增殖性视网膜病变。
    2. 筛选时血清肌酐水平>1.5倍参考范围上限的临床肾病综合征或糖尿病肾病
    3. 在收集受试者病史时记录的严重形式的神经病或心脏自主神经病的病史。 允许受试者患有轻度或中度神经病。
    4. 有作为糖尿病并发症的肢体截肢史的受试者（任何时间），或筛选前 1 年内的任何血管手术。
    5. 筛选前 1 年内有糖尿病足或糖尿病溃疡病史。
  13. 在研究期间计划的任何需要住院的择期手术。

  14. 筛查时有临床意义的主要器官疾病，包括：

    1. 不受控制的高血压，由联合全国委员会 VII 定义为 2 期高血压（即使治疗正在进行，血压≥160 mm Hg 收缩压或≥100 mm Hg 舒张压）。
    2. 不受控制的高脂血症（即使治疗正在进行，LDL >160 mg/dL 或甘油三酯 >500 mg/dL）。
    3. 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症（如果这些情况可以用甲状腺激素或抗甲状腺药物控制，则可以包括受试者）。
    4. 肝功能受损（筛选访视时丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] 值 > 参考范围上限的 2 倍和/或血清胆红素为参考范围上限的 1.5 倍）。 如果有吉尔伯特病证据的受试者的总胆红素 <3 mg/dL，且间接胆红素占总胆红素的 >80%，则他们可能被纳入研究。

  15. 重大疾病史，例如：

    1. 具有临床意义的心脏病，如根据纽约心脏协会标准的不稳定型心绞痛、心肌梗塞、3 级或 4 级充血性心力衰竭 (CHF)、瓣膜性心脏病、需要治疗的心律失常和肺动脉高压；在筛选前的一年中。
    2. 筛查前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  16. 最近 3 年患有重度抑郁症的受试者（服用稳定剂量的抗抑郁药后抑郁症控制良好 3 个月，最近 3 年没有重度抑郁发作的受试者，即使他们正在服药也可以包括在内） ，具有其他严重精神疾病（躁狂抑郁症 [MDP]、精神分裂症）病史的受试者，研究者认为这排除了受试者参与研究的可能性（在收集受试者病史时记录）。
  17. 可能影响 HbA1c 估计可靠性的血液病史（血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等）。

  18. 在筛选前 3 个月内使用以下内容的受试者：

    1. 胰岛素泵治疗
    2. 协议允许的研究胰岛素以外的任何抗糖尿病药物。
  19. 中度胰岛素抵抗，定义为需要≥1.5 U/IU/kg/天的胰岛素。
  20. 在过去 1 年内通过口服、静脉内、吸入或其他途径接受了 ≥ 14 连续天的糖皮质激素治疗并产生全身效应的受试者，或通过任何途径（鼻内、眼内和局部除外）接受类固醇治疗的受试者) 在筛选前的 4 周内。
  21. 被诊断患有癌症的受试者（有基底细胞癌、原位癌或皮肤鳞状细胞癌病史或缓解期 >5 年的受试者将被允许）。
  22. 筛选前 1 个月内曾献血或献血浆的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：MYL-1501D（工艺V产品）
药品：MYL-1501D产品采用制造工艺V
MYL-1501D产品采用制造工艺V
有源比较器：MYL-1501D（工艺VI产品）
药品：MYL-1501D产品采用制造工艺VI
MYL-1501D产品采用制造工艺VI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 18 周的基线
HbA1c 相对于基线的变化
第 18 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FPG 的变化
大体时间：第 18 周的基线
空腹血糖相对于基线的变化
第 18 周的基线
胰岛素剂量的变化
大体时间：第 18 周的基线
每单位体重每日总胰岛素剂量 (U/kg) 相对于基线的变化
第 18 周的基线
8 点 SMBG 的变化
大体时间：第 18 周的基线
8 点自我监测血糖 (SMBG) 日平均值的变化
第 18 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Inc.

合作者

Mylan GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2018年9月25日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYL-1501D-3004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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