Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Mylan Insulina Glargina

1 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um estudo clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupo paralelo comparando a eficácia e a segurança do MYL-1501D produzido por dois processos de fabricação em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia e segurança semelhantes entre os produtos MYL-1501D produzidos a partir de dois processos de fabricação (Processo V e Processo VI) em combinação com insulina lispro em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) comparando a eficácia, imunogenicidade e segurança dos produtos MYL-1501D de 2 processos de fabricação (Processo V e Processo VI ). Após um período de triagem de 2 semanas, todos os indivíduos serão titulados em Lantus® durante um período inicial de 4 semanas e trocados de sua insulina atual das refeições para insulina lispro (Humalog®). Os indivíduos serão então randomizados (estratificados por horário de administração de glargina [manhã e noite]) para 1 de 2 grupos:

  • Produto MYL-1501D do Processo V
  • Produto MYL-1501D do Processo VI O tratamento com MYL-1501D dura 18 semanas. Uma visita de acompanhamento está agendada 2 semanas após a última dose de MYL 1501D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito e assinado deve ser fornecido pelos sujeitos ou seus representantes legais antes de iniciar qualquer procedimento específico do protocolo.
  2. Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, ambas as idades inclusive.

  3. Indivíduos com diagnóstico estabelecido de DM1 de acordo com os critérios da ADA 2017 que também preencham os seguintes critérios:

    1. Início do tratamento com insulina dentro de 6 meses após o diagnóstico de DM1
    2. Tratamento com terapia de insulina basal-bolus por pelo menos 1 ano antes da triagem
    3. Peptídeo C plasmático em jejum <0,3 nmol/L na triagem
    4. O indivíduo tomou Lantus® uma vez ao dia em dose estável (variação de ± 15% na dose) por pelo menos 3 meses na triagem
  4. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
  5. Peso estável, com não mais de 5 kg de ganho ou perda nos 3 meses anteriores à triagem, essas informações serão coletadas por meio de entrevista com o sujeito durante o histórico médico.
  6. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 9,5% na triagem.
  7. Hemoglobina ≥9,0 g/dL na triagem.
  8. O sujeito tem a capacidade de se comunicar adequadamente com o investigador.
  9. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo a glicemia automonitorada de 8 pontos (SMBG), preenchimento dos registros diários do sujeito e seguir uma dieta recomendada e um plano de exercícios durante toda a duração do estudo.

  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam usar contracepção oral ou dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e para o duração do estudo, até a conclusão do estudo.

    1. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    2. Mulheres pós-menopáusicas não devem ter tido sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da triagem.
    3. Indivíduos do sexo feminino que relatam esterilização cirúrgica devem ter passado pelo procedimento pelo menos 6 meses antes da triagem.
    4. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter resultados de teste de gravidez negativos na triagem e nas visitas clínicas, de acordo com o CRONOGRAMA DE ATIVIDADES (SOA).
    5. Se os indivíduos do sexo feminino tiverem parceiros do sexo masculino que se submeteram à vasectomia, a vasectomia deve ter ocorrido mais de 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de participação no estudo.
  2. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogos de insulina usados ​​no estudo, OU histórico de reações alérgicas significativas a medicamentos.
  3. Histórico de uso de insulina animal nos últimos 3 anos ou uso de insulina glargina biossimilar aprovada em qualquer momento antes da entrada no estudo, exceto para indivíduos que participaram anteriormente de estudos MYL-1501D e estavam em conformidade com os protocolos do estudo.
  4. História de uso de uma terapia imunomoduladora regular no 1 ano anterior à triagem.
  5. Histórico de distúrbios autoimunes que não sejam DM1 ou distúrbios autoimunes da tireoide insuficientemente tratados julgados clinicamente relevantes pelo investigador (registrados durante a coleta do histórico do paciente).
  6. História de ≥1 episódios de cetoacidose diabética ou atendimentos de emergência por diabetes não controlado levando à hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Histórico de infecções sistêmicas agudas bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente significativas nas últimas 4 semanas antes da triagem (registradas durante a coleta do histórico do paciente).
  8. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais de segurança (LFT, RFT, hematologia ou qualquer outro laboratório considerado clinicamente relevante pelo investigador) conduzido na triagem e considerado pelo investigador para tornar o sujeito inelegível para o estudo.
  9. Evidência sorológica de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou anticorpos da hepatite C (HCVAb) na triagem.
  10. História de dependência ou abuso de drogas ou álcool durante o 1 ano anterior à triagem.
  11. Recebimento de outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem (ou de acordo com os regulamentos locais), ou se a visita de triagem estiver dentro de 5 meias-vidas de outro medicamento experimental recebido (o que for mais longo) ou programado para receber outro medicamento experimental durante o atual período de estudo.

  12. Indivíduos com as seguintes complicações secundárias do diabetes:

    1. Retinopatia proliferativa ativa confirmada por exame de oftalmoscopia dilatada/fotografia da retina (realizado por pessoa legalmente autorizada para tal) nos 6 meses anteriores ao rastreio.
    2. Síndrome nefrótica clínica ou nefropatia diabética com nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência na triagem
    3. Histórico de forma grave de neuropatia ou neuropatia autonômica cardíaca, registrada durante a coleta do histórico do indivíduo. Indivíduos com formas leves ou moderadas de neuropatia serão permitidos.
    4. Indivíduos com histórico de amputação de membro como complicação de diabetes (em qualquer momento) ou qualquer procedimento vascular durante o 1 ano anterior à triagem.
    5. História de pé diabético ou úlcera diabética no 1 ano anterior à triagem.
  13. Qualquer cirurgia eletiva que requeira hospitalização planejada durante o período do estudo.

  14. Distúrbio de órgão importante clinicamente significativo no momento da triagem, incluindo:

    1. Hipertensão não controlada, definida como hipertensão estágio 2 pelo Joint National Committee VII (mesmo se a terapia estiver em andamento, pressão arterial ≥160 mm Hg sistólica ou ≥100 mm Hg diastólica).
    2. Hiperlipidemia não controlada (mesmo se a terapia estiver em andamento, LDL >160 mg/dL ou triglicerídeos >500 mg/dL).
    3. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado (indivíduos podem ser incluídos se essas condições forem controladas com hormônios tireoidianos ou medicamentos antitireoidianos).
    4. Função hepática prejudicada (alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST] >2 vezes o limite superior do intervalo de referência e/ou bilirrubina sérica 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na consulta de triagem). Indivíduos com evidência de doença de Gilbert podem ser incluídos no estudo se tiverem bilirrubina total <3 mg/dL com bilirrubina indireta contribuindo para >80% da bilirrubina total.

  15. Histórico de uma condição médica significativa, como:

    1. Doença cardíaca clinicamente significativa, como angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) grau 3 ou 4 de acordo com os critérios da New York Heart Association, doença cardíaca valvar, arritmia cardíaca que requer tratamento e hipertensão pulmonar; durante o ano anterior à triagem.
    2. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à triagem.
  16. Indivíduos com doença depressiva maior nos últimos 3 anos (aqueles que têm depressão bem controlada por 3 meses em dose estável de antidepressivos, sem episódios depressivos maiores nos últimos 3 anos, podem ser incluídos, mesmo que estejam sob medicação) , sujeitos com histórico de outras doenças psiquiátricas graves (psicose maníaco-depressiva [MDP], esquizofrenia), que na opinião do investigador impede o sujeito de participar do estudo (registrado durante a coleta do histórico do sujeito).
  17. História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, anemia falciforme, etc.).

  18. Indivíduos usando o seguinte nos 3 meses anteriores à triagem:

    1. Terapia com bomba de insulina
    2. Quaisquer drogas antidiabéticas além das insulinas do estudo permitidas pelo protocolo.
  19. Resistência moderada à insulina, definida como a necessidade de insulina ≥1,5 U/UI/kg/dia.
  20. Indivíduos que receberam ≥14 dias consecutivos de terapia com glicocorticoides por via oral, intravenosa, inalatória ou outras vias que produzam efeitos sistêmicos no último 1 ano, ou que receberam esteroides por qualquer via (exceto intranasal, intraocular e tópico). ) nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem.
  21. Indivíduos com diagnóstico de câncer (indivíduos com história de carcinoma basocelular, carcinoma in situ ou câncer de pele escamoso, ou em remissão > 5 anos, serão permitidos).
  22. Indivíduos que doaram sangue ou plasma no 1 mês anterior à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MYL-1501D (Produto do Processo V)
Medicamento: Produto MYL-1501D usando o processo de fabricação V
Produto MYL-1501D usando o processo de fabricação V
Comparador Ativo: MYL-1501D (Produto do Processo VI)
Medicamento: Produto MYL-1501D usando o processo de fabricação VI
Produto MYL-1501D usando o processo de fabricação VI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 18
Alteração na HbA1c desde o início
Linha de base até a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no FPG
Prazo: Linha de base até a semana 18
Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Linha de base até a semana 18
Mudança na Dose de Insulina
Prazo: Linha de base até a semana 18
Alteração na dose diária total de insulina por unidade de peso corporal (U/kg) desde o início
Linha de base até a semana 18
Alteração no SMBG de 8 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 18
Alteração na média diária de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos
Linha de base até a semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Mylan GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYL-1501D-3004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever