Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mylan Insulin Glargine

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo MYL-1501D wytwarzanego w dwóch procesach produkcyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest wykazanie podobnej skuteczności i bezpieczeństwa produktów MYL-1501D wytwarzanych w dwóch procesach produkcyjnych (proces V i proces VI) w połączeniu z insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy w grupach równoległych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), porównujące skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo produktów MYL-1501D z 2 procesów produkcyjnych (Proces V i Proces VI ). Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym wszystkim pacjentom zostanie podana dawka Lantus® podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego i zmieniona z dotychczas stosowanej insuliny doposiłkowej na insulinę lispro (Humalog®). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni (stratyfikowani według czasu podania glarginy [rano i wieczorem]) do 1 z 2 grup:

  • Produkt MYL-1501D z Procesu V
  • Produkt MYL-1501D z Procesu VI Obróbka MYL-1501D jest przez 18 tygodni. Wizytę kontrolną zaplanowano 2 tygodnie po ostatniej dawce MYL 1501D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Mylan Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda musi być przedstawiona przez uczestników lub ich przedstawicieli prawnych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, w obu grupach wiekowych włącznie.

  3. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T1DM zgodnie z kryteriami ADA 2017, którzy spełniają również następujące kryteria:

    1. Rozpoczęcie insulinoterapii w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania T1DM
    2. Leczenie insuliną metodą basal-bolus przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
    3. Stężenie peptydu C w osoczu na czczo <0,3 nmol/l podczas badania przesiewowego
    4. Uczestnik przyjmował raz dziennie Lantus® w stabilnej dawce (±15% zmiany dawki) przez co najmniej 3 miesiące w okresie przesiewowym
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  5. Stabilna waga, z przyrostem lub utratą nie więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, informacje te zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem podczas wywiadu medycznego.
  6. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤ 9,5% podczas badania przesiewowego.
  7. Hemoglobina ≥9,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
  8. Podmiot ma możliwość odpowiedniego komunikowania się z badaczem.
  9. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym 8-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG), wypełniania zapisów w dzienniczku uczestnika oraz przestrzegania zalecanej diety i planu ćwiczeń przez cały czas trwania badania.

  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować doustną antykoncepcję lub dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.) czas trwania studiów, aż do ukończenia studiów.

    1. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    2. Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
    3. Kobiety, które zgłaszają sterylizację chirurgiczną, muszą mieć taką procedurę co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    4. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i wizyt w poradni, zgodnie z HARMONOGRAMEM CZYNNOŚCI (SOA).
    5. Jeśli pacjentki mają partnerów płci męskiej, którzy przeszli wazektomię, wazektomia musi mieć miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
  3. Historia stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego w ciągu ostatnich 3 lat lub stosowania zatwierdzonej insuliny biopodobnej glargine w jakimkolwiek czasie przed włączeniem do badania, z wyjątkiem osób, które wcześniej uczestniczyły w badaniach MYL-1501D i przestrzegały protokołów badań.
  4. Historia stosowania regularnej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia chorób autoimmunologicznych innych niż cukrzyca typu 1 lub niedostatecznie leczonych autoimmunologicznych chorób tarczycy, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie (zapisane podczas zbierania historii pacjenta).
  6. Historia ≥ 1 epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub wizyt w izbie przyjęć z powodu niewyrównanej cukrzycy prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia klinicznie istotnych ostrych infekcji ogólnoustrojowych bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (rejestrowana podczas zbierania historii pacjenta).
  8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (LFT, RFT, hematologia lub inne badania laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie) przeprowadzone podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za wykluczające kwalifikację uczestnika do badania.
  9. Serologiczne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badań przesiewowych.
  10. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  11. Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (lub zgodnie z lokalnymi przepisami) lub jeśli wizyta przesiewowa przypada w ciągu 5 okresów półtrwania innego badanego leku otrzymanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub zaplanowanego przyjęcia innego badanego leku podczas obecny okres studiów.

  12. Osoby z następującymi powikłaniami wtórnymi cukrzycy:

    1. Aktywna retinopatia proliferacyjna potwierdzona badaniem oftalmoskopii rozstrzeniowej / zdjęciem siatkówki (wykonanym przez osobę do tego ustawowo upoważnioną) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
    2. Kliniczny zespół nerczycowy lub nefropatia cukrzycowa ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego w badaniu przesiewowym
    3. Historia ciężkiej postaci neuropatii lub neuropatii autonomicznej serca, zarejestrowana podczas zbierania historii pacjenta. Obiekty z łagodną lub umiarkowaną postacią neuropatii będą dozwolone.
    4. Pacjenci z historią amputacji kończyny jako powikłania cukrzycy (w dowolnym czasie) lub jakimkolwiek zabiegiem naczyniowym w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    5. Historia stopy cukrzycowej lub owrzodzeń cukrzycowych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  13. Każda planowa operacja wymagająca hospitalizacji planowana w okresie badania.

  14. Klinicznie istotna poważna choroba narządowa w czasie badania przesiewowego, w tym:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane przez Joint National Committee VII jako nadciśnienie stopnia 2 (nawet jeśli terapia jest w toku, ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ≥100 mm Hg).
    2. Niekontrolowana hiperlipidemia (nawet jeśli terapia jest w toku, LDL >160 mg/dl lub trójglicerydy >500 mg/dl).
    3. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy (pacjenci mogą być włączeni, jeśli te stany są kontrolowane za pomocą hormonów tarczycy lub leków przeciwtarczycowych).
    4. Zaburzenia czynności wątroby (wartość transaminazy alaninowej [ALT] lub transaminazy asparaginianowej [AST] >2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego i/lub stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas wizyty przesiewowej). Pacjenci z objawami choroby Gilberta mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają stężenie bilirubiny całkowitej <3 mg/dl, przy czym bilirubina pośrednia stanowi >80% bilirubiny całkowitej.

  15. Historia istotnego stanu medycznego, takiego jak:

    1. Klinicznie istotna choroba serca, taka jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3 lub 4 według kryteriów New York Heart Association, wada zastawkowa serca, arytmia serca wymagająca leczenia i nadciśnienie płucne; w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.
    2. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Pacjenci z ciężką chorobą depresyjną w ciągu ostatnich 3 lat (osoby, które mają dobrze kontrolowaną depresję przez 3 miesiące na stałej dawce leków przeciwdepresyjnych, bez epizodów dużej depresji w ciągu ostatnich 3 lat, mogą być włączone, nawet jeśli przyjmują leki) , osoby z wywiadem innych ciężkich chorób psychicznych (psychoza maniakalno-depresyjna [MDP], schizofrenia), co w opinii badacza wyklucza osobę badaną z udziału w badaniu (rejestrowane podczas zbierania wywiadu).
  17. Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.).

  18. Pacjenci stosujący następujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

    1. Terapia pompą insulinową
    2. Wszelkie leki przeciwcukrzycowe inne niż badane insuliny dozwolone w protokole.
  19. Umiarkowana oporność na insulinę, zdefiniowana jako wymagająca podania insuliny w dawce ≥1,5 j.m./kg mc./dobę.
  20. Osoby, które w ciągu ostatniego 1 roku otrzymywały glikokortykosteroidy przez co najmniej 14 kolejnych dni doustnie, dożylnie, wziewnie lub inną drogą wywołującą skutki ogólnoustrojowe, lub które otrzymywały steroidy jakąkolwiek drogą (z wyjątkiem donosowej, dogałkowej i miejscowej ) w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
  21. Osoby, u których zdiagnozowano raka (osoby z historią raka podstawnokomórkowego, raka in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub w okresie remisji >5 lat będą dopuszczone).
  22. Pacjenci, którzy oddali krew lub osocze w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MYL-1501D (Produkt Procesu V)
Lek: Produkt MYL-1501D wykorzystujący proces produkcji V
Produkt MYL-1501D wykorzystujący proces produkcji V
Aktywny komparator: MYL-1501D (Produkt Procesu VI)
Lek: Produkt MYL-1501D wykorzystujący proces produkcji VI
Produkt MYL-1501D wykorzystujący proces produkcji VI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Linia bazowa do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny na jednostkę masy ciała (j./kg) od wartości początkowej
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w 8-punktowym SMBG
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana średniej dziennej 8-punktowej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
Linia bazowa do tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Mylan GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYL-1501D-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj