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Mylan-Insulin-Glargin-Studie

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MYL-1501D, das durch zwei Herstellungsverfahren bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus hergestellt wird

Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer ähnlichen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen MYL-1501D-Produkten, die aus zwei Herstellungsprozessen (Prozess V und Prozess VI) in Kombination mit Insulin lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Parallelgruppenstudie an Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), in der die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von MYL-1501D-Produkten aus zwei Herstellungsprozessen (Prozess V und Prozess VI) verglichen werden ). Nach einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum werden alle Probanden während einer 4-wöchigen Einlaufphase auf Lantus® eingestellt und von ihrem aktuellen Mahlzeiteninsulin auf Insulin lispro (Humalog®) umgestellt. Die Probanden werden dann randomisiert (geschichtet nach dem Zeitpunkt der Verabreichung von Glargin [morgens und abends]) einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • MYL-1501D-Produkt aus Prozess V
  • MYL-1501D-Produkt aus Prozess VI Die Behandlung mit MYL-1501D ist 18 Wochen lang gültig. Eine Nachuntersuchung ist 2 Wochen nach der letzten Dosis MYL 1501D geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bevor mit protokollspezifischen Verfahren begonnen wird, müssen die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter eine schriftliche und unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide Altersstufen einschließlich.

  3. Probanden mit einer gesicherten T1DM-Diagnose gemäß den ADA 2017-Kriterien, die außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Beginn der Insulinbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach T1DM-Diagnose
    2. Behandlung mit Basal-Bolus-Insulintherapie für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
    3. Nüchternplasma-C-Peptid <0,3 nmol/L beim Screening
    4. Der Proband erhielt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 3 Monate lang einmal täglich Lantus® in einer stabilen Dosis (±15 % Dosisschwankung).
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive).
  5. Stabiles Gewicht mit einer Gewichtszunahme oder -abnahme von nicht mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening. Diese Informationen werden durch ein Probandeninterview während der Anamnese erhoben.
  6. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % beim Screening.
  7. Hämoglobin ≥9,0 g/dl beim Screening.
  8. Der Proband ist in der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren.
  9. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der 8-Punkte-Blutzuckermessung (SMBG), der Vervollständigung der Tagebuchaufzeichnungen des Probanden und der Einhaltung eines empfohlenen Diät- und Trainingsplans für die gesamte Dauer der Studie.

  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, vom Zeitpunkt des Screenings an orale Kontrazeption oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Zwerchfell plus Kondom usw.) anzuwenden Dauer des Studiums bis zum Studienabschluss.

    1. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    2. Postmenopausale Frauen müssen vor dem Screening mindestens ein Jahr lang keine regelmäßigen Menstruationsblutungen gehabt haben.
    3. Weibliche Probanden, die über eine chirurgische Sterilisation berichten, müssen sich dem Eingriff mindestens sechs Monate vor dem Screening unterzogen haben.
    4. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen gemäß dem AKTIVITÄTSPLAN (SOA) beim Screening und bei Klinikbesuchen negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen.
    5. Wenn weibliche Probanden männliche Partner haben, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, muss die Vasektomie mehr als 6 Monate vor dem Screening stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der in der Studie verwendeten Insulin-/Insulinanalogonpräparate ODER Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Arzneimittelreaktionen.
  3. Vorgeschichte der Verwendung von tierischem Insulin innerhalb der letzten 3 Jahre oder der Verwendung von zugelassenem Biosimilar Insulin Glargin zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Probanden, die zuvor an MYL-1501D-Studien teilgenommen haben und die Studienprotokolle eingehalten haben.
  4. Vorgeschichte der Anwendung einer regelmäßigen Immunmodulator-Therapie im Jahr vor dem Screening.
  5. Anamnese anderer Autoimmunerkrankungen als T1DM oder unzureichend behandelter Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden (aufgezeichnet bei der Erhebung der Anamnese des Probanden).
  6. Vorgeschichte von ≥1 Episoden diabetischer Ketoazidose oder Notaufnahmen wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten.
  7. Anamnese klinisch signifikanter akuter bakterieller, viraler oder pilzlicher systemischer Infektionen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening (aufgezeichnet bei der Erhebung der Anamnese des Probanden).
  8. Jede klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) oder in Sicherheitslabortests (LFT, RFT, Hämatologie oder ein anderes Labor, das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird), die beim Screening durchgeführt und vom Prüfer als Grund angesehen werden, den Probanden für die Studie nicht geeignet zu machen.
  9. Serologischer Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HbSAg) oder der Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) beim Screening.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr vor dem Screening.
  11. Erhalt eines anderen Prüfpräparats in den 3 Monaten vor dem Screening (oder gemäß den örtlichen Vorschriften), oder wenn der Screening-Besuch innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme eines anderen Prüfpräparats liegt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder die Einnahme eines anderen Prüfpräparats während dieses Zeitraums geplant ist der aktuelle Studienzeitraum.

  12. Probanden mit den folgenden sekundären Komplikationen von Diabetes:

    1. Aktive proliferative Retinopathie, bestätigt durch eine erweiterte Ophthalmoskopie-Untersuchung/Netzhautfotografie (durchgeführt von einer gesetzlich dazu befugten Person) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
    2. Klinisches nephrotisches Syndrom oder diabetische Nephropathie mit einem Serumkreatininspiegel >1,5-fach der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening
    3. Anamnese einer schweren Form von Neuropathie oder kardialer autonomer Neuropathie, aufgezeichnet bei der Erhebung der Anamnese des Probanden. Probanden mit leichten oder mittelschweren Formen der Neuropathie sind zugelassen.
    4. Personen mit einer Amputation von Gliedmaßen als Komplikation von Diabetes (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder einem Gefäßeingriff im letzten Jahr vor dem Screening.
    5. Vorgeschichte von diabetischen Fuß- oder diabetischen Geschwüren im letzten Jahr vor dem Screening.
  13. Jede während des Studienzeitraums geplante elektive Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

  14. Klinisch signifikante schwere Organstörung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich:

    1. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Hypertonie im Stadium 2 vom Joint National Committee VII (auch bei laufender Therapie, Blutdruck ≥160 mm Hg systolisch oder ≥100 mm Hg diastolisch).
    2. Unkontrollierte Hyperlipidämie (auch bei laufender Therapie, LDL >160 mg/dL oder Triglyceride >500 mg/dL).
    3. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose (Probanden können eingeschlossen werden, wenn diese Zustände mit Schilddrüsenhormonen oder Antithyroid-Medikamenten kontrolliert werden).
    4. Eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Transaminase-[ALT]- oder Aspartat-Transaminase-[AST]-Wert > 2-fache Obergrenze des Referenzbereichs und/oder Serumbilirubin 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening-Besuch). Probanden mit Anzeichen einer Gilbert-Krankheit können in die Studie einbezogen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin <3 mg/dl beträgt, wobei indirektes Bilirubin >80 % des Gesamtbilirubins ausmacht.

  15. Vorgeschichte einer bedeutenden medizinischen Erkrankung, wie zum Beispiel:

    1. Klinisch signifikante Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Grad 3 oder 4 gemäß den Kriterien der New York Heart Association, Herzklappenerkrankung, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen und pulmonale Hypertonie; im Jahr vor dem Screening.
    2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening.
  16. Personen mit schweren depressiven Erkrankungen in den letzten 3 Jahren (Personen, die 3 Monate lang unter einer stabilen Dosis Antidepressiva an einer gut kontrollierten Depression leiden und in den letzten 3 Jahren keine schweren depressiven Episoden hatten, können eingeschlossen werden, auch wenn sie Medikamente einnehmen) , Probanden mit anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (manisch-depressive Psychose [MDP], Schizophrenie), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen (erfasst bei der Erhebung der Probandenanamnese).
  17. Vorgeschichte hämatologischer Störungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Schätzung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie usw.).

  18. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening Folgendes verwendet haben:

    1. Insulinpumpentherapie
    2. Alle anderen Antidiabetika als die im Protokoll zugelassenen Studieninsuline.
  19. Mäßige Insulinresistenz, definiert als Insulinbedarf von ≥1,5 U/IU/kg/Tag.
  20. Probanden, die innerhalb des letzten Jahres ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage eine Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem, inhalativem oder anderem Wege erhalten haben, die systemische Wirkungen hervorruft, oder die Steroide auf irgendeinem Weg (außer intranasal, intraokular und topisch) erhalten haben ) innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening.
  21. Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (Personen mit Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte, Karzinom in situ oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Personen in Remission > 5 Jahre, werden zugelassen).
  22. Probanden, die im letzten Monat vor dem Screening Blut oder Plasma gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MYL-1501D (Prozess-V-Produkt)
Arzneimittel: MYL-1501D-Produkt unter Verwendung des Herstellungsverfahrens V
MYL-1501D-Produkt unter Verwendung des Herstellungsverfahrens V
Aktiver Komparator: MYL-1501D (Prozess-VI-Produkt)
Arzneimittel: MYL-1501D-Produkt unter Verwendung des Herstellungsverfahrens VI
MYL-1501D-Produkt unter Verwendung des Herstellungsverfahrens VI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im FPG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 18
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis pro Körpergewichtseinheit (U/kg) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 18
Änderung im 8-Punkt-SMBG
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Änderung des 8-Punkte-Tagesdurchschnitts des selbstüberwachten Blutzuckerspiegels (SMBG).
Ausgangswert bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-1501D-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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