Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mylan Insuline Glargine-onderzoek

1 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van MYL-1501D, geproduceerd door twee fabricageprocessen, worden vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aan te tonen tussen MYL-1501D-producten geproduceerd uit twee fabricageprocessen (proces V en proces VI) in combinatie met insuline lispro bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie met parallelle groepen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) waarbij de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van MYL-1501D-producten van 2 productieprocessen (proces V en proces VI) worden vergeleken. ). Na een screeningperiode van 2 weken worden alle proefpersonen getitreerd op Lantus® tijdens een inloopperiode van 4 weken en wordt overgeschakeld van hun huidige maaltijdinsuline naar insuline lispro (Humalog®). De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd (gestratificeerd naar tijdstip van toediening van glargine [ochtend en avond]) in 1 van de 2 groepen:

  • MYL-1501D-product van Proces V
  • MYL-1501D product van Proces VI De behandeling met MYL-1501D duurt 18 weken. Een vervolgbezoek is gepland 2 weken na de laatste dosis MYL 1501D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Mylan Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verstrekt door proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers voordat protocolspecifieke procedures worden gestart.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, beide leeftijden inbegrepen.

  3. Onderwerpen met een vastgestelde diagnose van T1DM volgens ADA 2017-criteria die ook aan de volgende criteria voldoen:

    1. Start van insulinebehandeling binnen 6 maanden na T1DM-diagnose
    2. Behandeling met basaalbolusinsulinetherapie gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
    3. Nuchter plasma C-peptide <0,3 nmol/L bij screening
    4. Proefpersoon gebruikt eenmaal daags Lantus® in een stabiele dosis (±15% variatie in dosis) gedurende ten minste 3 maanden bij screening
  4. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief).
  5. Stabiel gewicht, met niet meer dan 5 kg gewichtstoename of -verlies in de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deze informatie wordt verzameld door middel van een interview met de patiënt tijdens de medische geschiedenis.
  6. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 9,5% bij screening.
  7. Hemoglobine ≥9,0 g/dl bij screening.
  8. Proefpersoon heeft het vermogen om op gepaste wijze met de onderzoeker te communiceren.
  9. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, waaronder de 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), het invullen van de dagboekgegevens van de proefpersoon en het volgen van een aanbevolen dieet en bewegingsplan gedurende de gehele duur van de studie.

  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om orale anticonceptie of twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. spiraaltje plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, enz.), vanaf het moment van screening en voor de duur van de studie, tot en met afronding van de studie.

    1. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    2. Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben gehad.
    3. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgische sterilisatie melden, moeten de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben ondergaan.
    4. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben bij screening en bij bezoeken aan de kliniek, volgens het ACTIVITEITENSCHEMA (SOA).
    5. Als vrouwelijke proefpersonen mannelijke partners hebben die een vasectomie hebben ondergaan, moet de vasectomie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen door deelname aan het onderzoek.
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in de studie werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties.
  3. Geschiedenis van gebruik van dierlijke insuline in de afgelopen 3 jaar of gebruik van goedgekeurde biosimilar insuline glargine op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor proefpersonen die eerder deelnamen aan MYL-1501D-onderzoeken en voldeden aan de onderzoeksprotocollen.
  4. Geschiedenis van het gebruik van een reguliere immunomodulatortherapie in het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  5. Voorgeschiedenis van andere auto-immuunziekten dan T1DM of onvoldoende behandelde auto-immuunschildklieraandoeningen die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld (geregistreerd tijdens het verzamelen van de anamnese van de proefpersoon).
  6. Geschiedenis van ≥1 episoden van diabetische ketoacidose of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde diabetes die leidden tot ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Geschiedenis van klinisch significante acute bacteriële, virale of schimmelinfecties in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening (geregistreerd tijdens het verzamelen van de geschiedenis van de patiënt).
  8. Elke klinisch significante afwijking in elektrocardiogram (ECG) of veiligheidslaboratoriumtests (LFT, RFT, hematologie of enig ander laboratorium dat door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht) uitgevoerd bij de screening en volgens de onderzoeker om de proefpersoon niet in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.
  9. Serologisch bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of hepatitis C-antilichamen (HCVAb) bij screening.
  10. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik gedurende het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  11. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (of volgens lokale regelgeving), of als het screeningsbezoek binnen 5 halfwaardetijden valt van een ander onderzoeksgeneesmiddel dat is ontvangen (welke van de twee het langst is), of gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen tijdens de huidige studieperiode.

  12. Proefpersonen met de volgende secundaire complicaties van diabetes:

    1. Actieve proliferatieve retinopathie zoals bevestigd door een uitgezet oftalmoscopieonderzoek / netvliesfotografie (uitgevoerd door een persoon die hiertoe wettelijk bevoegd is) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    2. Klinisch nefrotisch syndroom of diabetische nefropathie met een serumcreatininespiegel >1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik bij screening
    3. Geschiedenis van een ernstige vorm van neuropathie of cardiale autonome neuropathie, vastgelegd tijdens het verzamelen van de geschiedenis van het onderwerp. Proefpersonen met milde of matige vormen van neuropathie zijn toegestaan.
    4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van amputatie van ledematen als complicatie van diabetes (op elk moment), of een vasculaire procedure gedurende het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
    5. Geschiedenis van diabetische voet of diabetische ulcera in het 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  13. Elke electieve operatie waarvoor ziekenhuisopname is gepland tijdens de onderzoeksperiode.

  14. Klinisch significante ernstige orgaanaandoening op het moment van screening, waaronder:

    1. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als stadium 2 hypertensie door Joint National Committee VII (zelfs als de therapie aan de gang is, bloeddruk ≥160 mm Hg systolisch of ≥100 mm Hg diastolisch).
    2. Ongecontroleerde hyperlipidemie (zelfs als de therapie aan de gang is, LDL >160 mg/dL of triglyceriden >500 mg/dL).
    3. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (proefpersonen kunnen worden geïncludeerd als deze aandoeningen onder controle zijn met schildklierhormonen of schildklierremmende medicijnen).
    4. Verminderde leverfunctie (waarde van alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] >2 maal de bovengrens van het referentiebereik en/of serumbilirubine 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik bij het screeningsbezoek). Proefpersonen met tekenen van de ziekte van Gilbert kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een totaal bilirubine van <3 mg/dL hebben, waarbij indirect bilirubine bijdraagt ​​aan >80% van het totale bilirubine.

  15. Geschiedenis van een belangrijke medische aandoening, zoals:

    1. Klinisch significante hartziekte zoals onstabiele angina, myocardinfarct, graad 3 of 4 congestief hartfalen (CHF) volgens de criteria van de New York Heart Association, hartklepziekte, hartritmestoornissen die behandeling vereisen en pulmonale hypertensie; in het jaar voorafgaand aan de screening.
    2. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  16. Proefpersonen met een ernstige depressieve ziekte in de afgelopen 3 jaar (degenen die gedurende 3 maanden een goed onder controle gehouden depressie hebben met een stabiele dosis antidepressiva, zonder ernstige depressieve episodes in de afgelopen 3 jaar, kunnen worden opgenomen, zelfs als ze medicijnen gebruiken) , proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (manisch-depressieve psychose [MDP], schizofrenie), die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek (opgenomen tijdens het verzamelen van de geschiedenis van de proefpersoon).
  17. Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, sikkelcelanemie, enz.).

  18. Onderwerpen die het volgende gebruikten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening:

    1. Insulinepomp therapie
    2. Andere antidiabetica dan de studie-insulines die volgens het protocol zijn toegestaan.
  19. Matige insulineresistentie, gedefinieerd als insulinebehoefte van ≥1,5 E/IE/kg/dag.
  20. Proefpersonen die ≥14 opeenvolgende dagen glucocorticoïdtherapie hebben gekregen via orale, intraveneuze, inhalatie- of andere routes die systemische effecten hebben in de afgelopen 1 jaar, of die steroïden hebben gekregen via welke route dan ook (behalve intranasaal, intra-oculair en topisch). ) binnen de 4 weken direct voorafgaand aan de screening.
  21. Proefpersonen bij wie kanker is vastgesteld (proefpersonen met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, carcinoom in situ of plaveiselcelkanker van de huid, of in remissie >5 jaar, zijn toegestaan).
  22. Proefpersonen die in de 1 maand voorafgaand aan de screening bloed of plasma hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MYL-1501D (Proces V-product)
Geneesmiddel: MYL-1501D-product met fabricageproces V
MYL-1501D-product met fabricageproces V
Actieve vergelijker: MYL-1501D (Proces VI-product)
Geneesmiddel: MYL-1501D product volgens fabricageproces VI
MYL-1501D product volgens fabricageproces VI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Basislijn tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn tot week 18
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Verandering in dagelijkse totale insulinedosis per eenheid lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
Basislijn tot week 18
Verandering in 8-punts SMBG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Verandering in 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) daggemiddelde
Basislijn tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Inc.

Medewerkers

Mylan GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1501D-3004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren