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Estudio de insulina glargina de Mylan

1 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Un estudio clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de MYL-1501D producido por dos procesos de fabricación en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

El objetivo de este estudio es demostrar una eficacia y seguridad similares entre los productos MYL-1501D producidos a partir de dos procesos de fabricación (Proceso V y Proceso VI) en combinación con insulina lispro en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que compara la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de los productos MYL-1501D de 2 procesos de fabricación (Proceso V y Proceso VI ). Después de un período de selección de 2 semanas, se titulará a todos los sujetos con Lantus® durante un período de prueba de 4 semanas y se les cambiará la insulina actual a la hora de las comidas por insulina lispro (Humalog®). Luego, los sujetos serán aleatorizados (estratificados por el momento de la administración de glargina [mañana y tarde]) a 1 de 2 grupos:

  • Producto MYL-1501D del Proceso V
  • Producto MYL-1501D del Proceso VI El tratamiento con MYL-1501D dura 18 semanas. Se programa una visita de seguimiento 2 semanas después de la última dosis de MYL 1501D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos o sus representantes legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  2. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, ambas edades inclusive.

  3. Sujetos con un diagnóstico establecido de DM1 según los criterios de ADA 2017 que también cumplan con los siguientes criterios:

    1. Inicio del tratamiento con insulina dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de DM1
    2. Tratamiento con terapia de insulina en bolo basal durante al menos 1 año antes de la selección
    3. Péptido C plasmático en ayunas <0,3 nmol/L en la selección
    4. El sujeto ha estado tomando Lantus® una vez al día a una dosis estable (±15 % de variación en la dosis) durante al menos 3 meses en el momento de la selección
  4. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive).
  5. Peso estable, con no más de 5 kg de ganancia o pérdida en los 3 meses anteriores a la selección, esta información se recopilará mediante entrevista al sujeto durante la historia clínica.
  6. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 9,5 % en la selección.
  7. Hemoglobina ≥9,0 g/dl en la selección.
  8. El sujeto tiene la capacidad de comunicarse apropiadamente con el investigador.
  9. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluida la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 8 puntos, completar los registros diarios del sujeto y seguir una dieta recomendada y un plan de ejercicio durante toda la duración del estudio.

  10. Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a usar anticonceptivos orales o dos métodos anticonceptivos aceptables (por ejemplo, dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y para el duración del estudio, hasta la finalización del estudio.

    1. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    2. Las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual regular durante al menos 1 año antes de la selección.
    3. Las mujeres que reportan esterilización quirúrgica deben haber tenido el procedimiento al menos 6 meses antes de la selección.
    4. Todas las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y en las visitas a la clínica, según el PROGRAMA DE ACTIVIDADES (SOA).
    5. Si las mujeres tienen parejas masculinas que se han sometido a una vasectomía, la vasectomía debe haber ocurrido más de 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el estudio, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos.
  3. Historial de uso de insulina animal en los últimos 3 años o uso de insulina glargina biosimilar aprobada en cualquier momento antes del ingreso al estudio, excepto para sujetos que participaron previamente en estudios MYL-1501D y cumplieron con los protocolos del estudio.
  4. Historial de uso de una terapia inmunomoduladora regular en el año anterior a la selección.
  5. Antecedentes de trastornos autoinmunes distintos de la DM1 o trastornos tiroideos autoinmunes tratados de manera insuficiente que el investigador considere clínicamente relevantes (registrados mientras se recolecta el historial del sujeto).
  6. Antecedentes de ≥ 1 episodio de cetoacidosis diabética o visitas a la sala de emergencias por diabetes no controlada que condujeron a hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  7. Historial de infecciones sistémicas bacterianas, virales o fúngicas agudas clínicamente significativas en las últimas 4 semanas antes de la selección (registrado mientras se recopila el historial del sujeto).
  8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio de seguridad (LFT, RFT, hematología o cualquier otro laboratorio que el investigador considere clínicamente relevante) realizadas en la selección y que el investigador considere que hacen que el sujeto no sea elegible para el estudio.
  9. Evidencia serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCVAb) en la selección.
  10. Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol durante el año anterior a la selección.
  11. Recepción de otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección (o según las reglamentaciones locales), o si la visita de selección está dentro de las 5 semividas de otro fármaco en investigación recibido (lo que sea más largo), o si está programada para recibir otro fármaco en investigación durante el período de estudio actual.

  12. Sujetos con las siguientes complicaciones secundarias de la diabetes:

    1. Retinopatía proliferativa activa confirmada por un examen de oftalmoscopia dilatada/fotografía de la retina (realizada por una persona legalmente autorizada para hacerlo) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
    2. Síndrome nefrótico clínico o nefropatía diabética con un nivel de creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección
    3. Antecedentes de forma grave de neuropatía o neuropatía autonómica cardíaca, registrados al recopilar los antecedentes del sujeto. Se permitirán sujetos con formas leves o moderadas de neuropatía.
    4. Sujetos con antecedentes de amputación de extremidades como complicación de la diabetes (en cualquier momento) o cualquier procedimiento vascular durante el año anterior a la selección.
    5. Antecedentes de pie diabético o úlceras diabéticas en el año anterior a la selección.
  13. Cualquier cirugía electiva que requiera hospitalización prevista durante el período de estudio.

  14. Trastorno importante de órganos clínicamente significativo en el momento de la selección, que incluye:

    1. Hipertensión no controlada, definida como hipertensión en etapa 2 por el Comité Nacional Conjunto VII (incluso si la terapia está en curso, presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o diastólica ≥100 mm Hg).
    2. Hiperlipidemia no controlada (incluso si la terapia está en curso, LDL >160 mg/dL o triglicéridos >500 mg/dL).
    3. Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado (pueden incluirse sujetos si estas afecciones se controlan con hormonas tiroideas o medicamentos antitiroideos).
    4. Deterioro de la función hepática (valor de alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] > 2 veces el límite superior del rango de referencia y/o bilirrubina sérica 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en la visita de selección). Los sujetos con evidencia de la enfermedad de Gilbert pueden incluirse en el estudio si tienen una bilirrubina total de <3 mg/dL y la bilirrubina indirecta contribuye a >80 % de la bilirrubina total.

  15. Antecedentes de una afección médica significativa, como:

    1. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa como angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado 3 o 4 según los criterios de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular, arritmia cardíaca que requiere tratamiento e hipertensión pulmonar; durante el año anterior a la selección.
    2. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la selección.
  16. Sujetos con enfermedad depresiva mayor en los últimos 3 años (pueden incluirse aquellos que tengan una depresión bien controlada durante 3 meses con una dosis estable de antidepresivos, sin episodios depresivos mayores en los últimos 3 años, incluso si están bajo medicación) , sujetos con antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas graves (psicosis maníaco depresiva [PDM], esquizofrenia), que en opinión del investigador impide que el sujeto participe en el estudio (registrado mientras se recopila el historial del sujeto).
  17. Antecedentes de trastornos hematológicos que puedan afectar la confiabilidad de la estimación de HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, anemia falciforme, etc.).

  18. Sujetos que usaron lo siguiente en los 3 meses anteriores a la selección:

    1. Terapia con bomba de insulina
    2. Cualquier fármaco antidiabético distinto de las insulinas del estudio permitidas por el protocolo.
  19. Resistencia moderada a la insulina, definida como la necesidad de insulina ≥1,5 U/UI/kg/día.
  20. Sujetos que hayan recibido ≥14 días consecutivos de terapia con glucocorticoides por vía oral, intravenosa, inhalada u otras vías que produzcan efectos sistémicos en el último año, o que hayan recibido esteroides por cualquier vía (excepto intranasal, intraocular y tópica). ) dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  21. Sujetos diagnosticados de cáncer (se permitirán sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales, carcinoma in situ o cáncer de piel de células escamosas, o en remisión > 5 años).
  22. Sujetos que han donado sangre o plasma en el mes anterior a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MYL-1501D (Producto de Proceso V)
Droga: Producto MYL-1501D utilizando el proceso de fabricación V
Producto MYL-1501D utilizando el proceso de fabricación V
Comparador activo: MYL-1501D (Producto de Proceso VI)
Droga: Producto MYL-1501D utilizando el proceso de fabricación VI
Producto MYL-1501D utilizando el proceso de fabricación VI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Cambio en HbA1c desde el inicio
Línea de base a la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Línea de base a la semana 18
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Cambio en la dosis diaria total de insulina por unidad de peso corporal (U/kg) desde el inicio
Línea de base a la semana 18
Cambio en SMBG de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
Cambio en el promedio diario de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG) de 8 puntos
Línea de base a la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Mylan GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYL-1501D-3004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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