Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mylan Insulin Glargine-studie

1 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellgruppsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos MYL-1501D producerad av två tillverkningsprocesser hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att påvisa liknande effekt och säkerhet mellan MYL-1501D-produkter framställda från två tillverkningsprocesser (Process V och Process VI) i kombination med insulin lispro hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsfas 3-studie i försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som jämför effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten för MYL-1501D-produkter från två tillverkningsprocesser (Process V och Process VI ). Efter en 2-veckors screeningperiod kommer alla försökspersoner att titreras på Lantus® under en 4-veckors inkörningsperiod och bytas från deras nuvarande måltidsinsulin till insulin lispro (Humalog®). Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras (stratifieras efter tidpunkten för administrering av glargin [morgon och kväll]) till 1 av 2 grupper:

  • MYL-1501D-produkt från Process V
  • MYL-1501D produkt från Process VI Behandling med MYL-1501D är i 18 veckor. Ett uppföljningsbesök är planerat 2 veckor efter sista dosen av MYL 1501D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Mylan Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke måste tillhandahållas av försökspersoner eller deras juridiska ombud innan några protokollspecifika förfaranden påbörjas.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 65 år, båda åldrarna inklusive.

  3. Försökspersoner med en fastställd diagnos av T1DM enligt ADA 2017 kriterier som också uppfyller följande kriterier:

    1. Initiering av insulinbehandling inom 6 månader efter T1DM-diagnos
    2. Behandling med basal-bolus insulinbehandling i minst 1 år före screening
    3. Fastande plasma C-peptid <0,3 nmol/L vid screening
    4. Patienten har fått Lantus® en gång dagligen i stabil dos (±15 % variation i dos) i minst 3 månader vid screening
  4. Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena).
  5. Stabil vikt, med högst 5 kg ökning eller förlust under de 3 månaderna före screening, denna information kommer att samlas in genom försökspersonintervju under medicinsk historia.
  6. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % vid screening.
  7. Hemoglobin ≥9,0 g/dL vid screening.
  8. Försökspersonen har förmågan att kommunicera på lämpligt sätt med utredaren.
  9. Försökspersonen kan och är villig att följa kraven i studieprotokollet inklusive 8-punkts självkontrollerat blodsocker (SMBG), ifyllande av försökspersonens dagbok och att följa en rekommenderad diet- och träningsplan under hela studiens varaktighet.

  10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda p-piller eller två acceptabla preventivmetoder, (t.ex. intrauterin enhet plus kondom, spermiedödande gel plus kondom, diafragma plus kondom, etc.), från tidpunkten för screening och för studiens varaktighet, genom studiens slutförande.

    1. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
    2. Postmenopausala kvinnor måste inte ha haft någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före screening.
    3. Kvinnliga försökspersoner som rapporterar kirurgisk sterilisering måste ha genomgått ingreppet minst 6 månader före screening.
    4. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativa graviditetstestresultat vid screening och vid klinikbesök, enligt AKTIVITETSSCHEMA (SOA).
    5. Om kvinnliga försökspersoner har manliga partner som har genomgått vasektomi, måste vasektomi ha skett mer än 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av ett medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk från studiedeltagande.
  2. Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i studien, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner.
  3. Historik med användning av animaliskt insulin under de senaste 3 åren eller användning av godkänt biosimilärt insulin glargin när som helst innan studiestarten, förutom för försöksperson som tidigare deltagit i MYL-1501D-studier och var kompatibla med studieprotokollen.
  4. Historik med användning av en vanlig immunmodulerande behandling under 1 år före screening.
  5. Historik med andra autoimmuna störningar än T1DM eller otillräckligt behandlade autoimmuna sköldkörtelsjukdomar som bedömts som kliniskt relevanta av utredaren (registrerade under insamling av ämneshistoria).
  6. Historik med ≥1 episoder av diabetisk ketoacidos eller akutbesök för okontrollerad diabetes som ledde till sjukhusvistelse inom 6 månader före screening.
  7. Historik med kliniskt signifikanta akuta bakteriella, virala eller svampsystemiska infektioner under de senaste 4 veckorna före screening (registrerades under insamling av ämneshistoria).
  8. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) eller säkerhetslaboratorietester (LFT, RFT, hematologi eller något annat laboratorium som bedöms som kliniskt relevant av utredaren) utförda vid screening och ansågs av utredaren göra försökspersonen olämplig för studien.
  9. Serologiska bevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbSAg) eller hepatit C-antikroppar (HCVAb) vid screening.
  10. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under 1 år före screening.
  11. Mottagande av ett annat prövningsläkemedel under 3 månader före screening (eller enligt lokala bestämmelser), eller om screeningbesöket är inom 5 halveringstider från ett annat prövningsläkemedel som mottagits (beroende på vilket som är längre), eller planerat att få ett annat prövningsläkemedel under den aktuella studietiden.

  12. Patienter med följande sekundära komplikationer av diabetes:

    1. Aktiv proliferativ retinopati bekräftad av en dilaterad oftalmoskopiundersökning / retinalfotografering (utförd av en person som är lagligt behörig att göra det) inom 6 månader före screening.
    2. Kliniskt nefrotiskt syndrom eller diabetisk nefropati med en serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre gränsen för referensintervall vid screening
    3. Historik av allvarlig form av neuropati eller hjärt-autonom neuropati, registrerad under insamling av ämneshistoria. Personer med mild eller måttlig form av neuropati kommer att tillåtas.
    4. Försökspersoner med en historia av lemamputation som en komplikation av diabetes (när som helst), eller någon vaskulär procedur under 1 år före screening.
    5. Historik av diabetisk fot eller diabetiska sår under 1 år före screening.
  13. Varje elektiv operation som kräver sjukhusvistelse planerad under studieperioden.

  14. Kliniskt signifikant större organstörning vid tidpunkten för screening inklusive:

    1. Okontrollerad hypertoni, definierad som hypertoni i steg 2 av Joint National Committee VII (även om behandlingen pågår, blodtryck ≥160 mm Hg systoliskt eller ≥100 mm Hg diastoliskt).
    2. Okontrollerad hyperlipidemi (även om behandlingen pågår, LDL >160 mg/dL eller triglycerider >500 mg/dL).
    3. Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos (patienter kan inkluderas om dessa tillstånd kontrolleras med sköldkörtelhormoner eller läkemedel mot sköldkörteln).
    4. Nedsatt leverfunktion (alanintransaminas [ALT] eller aspartattransaminas [AST] värde >2 gånger den övre gränsen för referensintervallet och/eller serumbilirubin 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screeningbesöket). Försökspersoner med tecken på Gilberts sjukdom kan inkluderas i studien om de har totalt bilirubin på <3 mg/dL med indirekt bilirubin som bidrar till >80 % av det totala bilirubinet.

  15. Historik av ett betydande medicinskt tillstånd, såsom:

    1. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt av grad 3 eller 4 (CHF) enligt New York Heart Associations kriterier, valvulär hjärtsjukdom, hjärtarytmi som kräver behandling och pulmonell hypertoni; under året före visningen.
    2. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
  16. Patienter med allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 3 åren (de som har haft välkontrollerad depression i 3 månader på en stabil dos av antidepressiva medel, utan några allvarliga depressiva episoder under de senaste 3 åren, kan inkluderas, även om de är på medicin) , försökspersoner med anamnes på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (manodepressiv psykos [MDP], schizofreni), vilket enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i studien (inspelad under insamling av ämneshistoria).
  17. Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, sicklecellanemi, etc.).

  18. Försökspersoner som använder följande under de tre månaderna före screening:

    1. Insulinpumpbehandling
    2. Alla andra antidiabetiska läkemedel än studieinsulinerna som tillåts enligt protokollet.
  19. Måttlig insulinresistens, definierad som ett behov av insulin på ≥1,5 U/IE/kg/dag.
  20. Försökspersoner som har fått ≥14 dagar i följd av glukokortikoidbehandling oralt, intravenöst, inhalerat eller på annat sätt som ger systemiska effekter under det senaste året, eller som har fått steroider på något sätt (förutom intranasal, intraokulär och topikal ) inom de fyra veckorna omedelbart före screening.
  21. Försökspersoner som diagnostiserats med cancer (försökspersoner med anamnes på basalcellscancer, karcinom in situ eller skivepitelcancer i hud, eller i remission >5 år, kommer att tillåtas).
  22. Försökspersoner som har donerat blod eller plasma under 1 månad före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MYL-1501D (Process V-produkt)
Läkemedel: MYL-1501D-produkt som använder tillverkningsprocess V
MYL-1501D-produkt som använder tillverkningsprocess V
Aktiv komparator: MYL-1501D (Process VI-produkt)
Läkemedel: MYL-1501D-produkt med tillverkningsprocess VI
MYL-1501D-produkt med tillverkningsprocess VI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Förändring i HbA1c från baslinjen
Baslinje till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i FPG
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen
Baslinje till vecka 18
Ändring av insulindos
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Förändring av daglig total insulindos per enhet kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
Baslinje till vecka 18
Ändring i 8-punkts SMBG
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Förändring i 8-punkts självövervakat blodsocker (SMBG) dagligt genomsnitt
Baslinje till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Mylan GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYL-1501D-3004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera