마일란 인슐린 글라진 연구

포함 기준:

1. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 피험자 또는 법적 대리인이 서면 및 서명한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 피험자, 두 연령 모두 포함.

3. 다음 기준을 충족하는 ADA 2017 기준에 따라 T1DM 진단이 확립된 피험자:

   1. T1DM 진단 6개월 이내에 인슐린 치료 시작
   2. 스크리닝 전 최소 1년 동안 기저-식전 인슐린 요법으로 치료
   3. 스크리닝 시 공복 혈장 C-펩티드 <0.3 nmol/L
   4. 피험자는 스크리닝 시 최소 3개월 동안 안정적인 용량(용량의 ±15% 변동)으로 1일 1회 Lantus®를 투여받았습니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~35kg/m2(두 값 포함).
5. 스크리닝 전 3개월 동안 5kg 이하의 체중 증가 또는 감소가 있는 안정적인 체중, 이 정보는 병력 중 피험자 인터뷰를 통해 수집됩니다.
6. 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≤ 9.5%.
7. 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
8. 피험자는 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
9. 피험자는 8점 자가 모니터링 혈당(SMBG), 피험자 일지 기록 완료, 전체 연구 기간 동안 권장 식이 및 운동 계획을 따르는 등 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

10. 경구 피임법 또는 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)을 스크리닝 시점부터 그리고 다음 기간 동안 기꺼이 사용하려는 가임 여성 피험자 연구 기간, 연구 완료까지.

    1. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 폐경 후 여성은 스크리닝 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
    3. 외과적 불임 수술을 보고한 여성 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 수술을 받아야 합니다.
    4. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 활동 일정(SOA)에 따라 스크리닝 및 클리닉 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
    5. 여성 피험자에게 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 있는 경우 스크리닝 전 6개월 이상 정관 절제술을 시행해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
2. 연구에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력.
3. 이전에 MYL-1501D 연구에 참여하고 연구 프로토콜을 준수한 피험자를 제외하고, 지난 3년 이내에 동물 인슐린을 사용한 이력 또는 연구 시작 전 언제라도 승인된 바이오시밀러 인슐린 글라진을 사용한 이력.
4. 스크리닝 전 1년 동안 정기적인 면역조절제 요법을 사용한 이력.
5. T1DM 이외의 자가면역 질환의 병력 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 불충분하게 치료된 자가면역 갑상선 질환의 병력(피험자 병력을 수집하는 동안 기록됨).
6. 당뇨병성 케톤산증 에피소드가 1회 이상 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 입원으로 이어지는 조절되지 않는 당뇨병으로 응급실 방문.
7. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 임상적으로 유의한 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전신 감염의 병력(피험자 병력을 수집하는 동안 기록됨).
8. 심전도(ECG) 또는 안전 실험실 테스트(LFT, RFT, 혈액학 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 기타 실험실)에서 임상적으로 유의미한 이상은 피험자를 연구에 부적격으로 만드는 것으로 연구자가 고려하고 스크리닝 시 수행됩니다.
9. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)의 혈청학적 증거.
10. 스크리닝 전 1년 동안의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에(또는 현지 규정에 따라) 다른 연구용 약물을 받았거나, 스크리닝 방문이 다른 연구용 약물을 받은 것의 5 반감기 이내이거나(둘 중 더 긴 기간), 또는 도중에 다른 연구용 약물을 받을 예정인 경우 현재 공부 기간.

12. 다음과 같은 당뇨병의 2차 합병증이 있는 피험자:

    1. 선별 검사 전 6개월 이내에 확장 검안경 검사/망막 사진 촬영(법적 권한이 있는 사람이 수행)으로 확인된 활동성 증식성 망막병증.
    2. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치가 기준 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 임상적 신증후군 또는 당뇨병성 신장병증
    3. 피험자 병력을 수집하는 동안 기록된 심각한 형태의 신경병증 또는 심장 자율 신경병증의 병력. 경증 또는 중등도 형태의 신경병증이 있는 피험자는 허용됩니다.
    4. 스크리닝 전 1년 동안 당뇨병의 합병증(항상) 또는 임의의 혈관 시술로 사지 절단 병력이 있는 피험자.
    5. 스크리닝 전 1년 동안 당뇨병성 족부 또는 당뇨병성 궤양의 병력.
13. 연구 기간 동안 계획된 입원을 필요로 하는 임의의 선택적 수술.

14. 스크리닝 시점에 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 주요 장기 장애:

    1. 조절되지 않는 고혈압, Joint National Committee VII에 의해 2기 고혈압으로 정의됨(치료가 진행 중이더라도 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
    2. 조절되지 않는 고지혈증(치료가 진행 중이더라도 LDL >160 mg/dL 또는 트리글리세리드 >500 mg/dL).
    3. 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(이러한 상태가 갑상선 호르몬 또는 항갑상샘 약물로 조절되는 경우 피험자가 포함될 수 있음).
    4. 간 기능 장애(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 값 > 기준 범위 상한의 2배 및/또는 혈청 빌리루빈이 스크리닝 방문 시 기준 범위 상한의 1.5배). 총 빌리루빈이 3 mg/dL 미만이고 간접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 >80%에 기여하는 경우 길버트병의 증거가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

15. 다음과 같은 중요한 의학적 상태의 병력:

    1. 불안정 협심증, 심근 경색, New York Heart Association 기준에 따른 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전(CHF), 판막 심장 질환, 치료가 필요한 심장 부정맥 및 폐고혈압과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환; 상영 전 1년 동안.
    2. 스크리닝 전 6개월 내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
16. 최근 3년 동안 주요 우울 질환이 있는 피험자(지난 3년 동안 주요 우울 삽화가 없고 항우울제의 안정적인 용량으로 3개월 동안 잘 조절된 우울증이 있는 사람은 약물 치료를 받더라도 포함될 수 있음) , 다른 중증 정신 질환(조울증 정신병[MDP], 정신분열증)의 이력이 있는 대상체, 연구자의 의견에 따라 대상체가 연구에 참여하는 것을 배제함(대상자 이력을 수집하는 동안 기록됨).
17. HbA1c 추정의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 장애의 병력(혈색소병증, 용혈성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 등).

18. 스크리닝 전 3개월 동안 다음을 사용하는 피험자:

    1. 인슐린 펌프 요법
    2. 프로토콜에서 허용하는 연구 인슐린 이외의 모든 항당뇨병 약물.
19. ≥1.5 U/IU/kg/day의 인슐린이 필요한 것으로 정의되는 중등도 인슐린 저항성.
20. 지난 1년 이내에 경구, 정맥, 흡입 또는 전신 효과를 일으키는 다른 경로로 글루코코르티코이드 요법을 연속 14일 이상 받았거나 어떤 경로로든 스테로이드를 투여받은 피험자(비강 내, 안구 내 및 국소 투여 제외) ) 스크리닝 직전 4주 이내.
21. 암이 있는 것으로 진단된 피험자(기저 세포 암종, 피부의 상피내 암종 또는 편평 세포암의 이력이 있는 피험자, 또는 차도가 >5년인 피험자는 허용될 것임).
22. 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자