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Étude sur l'insuline glargine Mylan

1 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude clinique randomisée, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du MYL-1501D produit par deux procédés de fabrication chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est de démontrer une efficacité et une sécurité similaires entre les produits MYL-1501D fabriqués à partir de deux processus de fabrication (Processus V et Processus VI) en association avec l'insuline lispro chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) comparant l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité des produits MYL-1501D issus de 2 procédés de fabrication (procédé V et procédé VI ). Après une période de dépistage de 2 semaines, tous les sujets seront titrés sur Lantus® pendant une période de rodage de 4 semaines et passeront de leur insuline prandiale actuelle à l'insuline lispro (Humalog®). Les sujets seront ensuite randomisés (stratifiés selon l'heure d'administration de glargine [matin et soir]) dans 1 des 2 groupes :

  • Produit MYL-1501D du processus V
  • Le produit MYL-1501D du traitement Process VI avec MYL-1501D dure 18 semaines. Une visite de suivi est prévue 2 semaines après la dernière dose de MYL 1501D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Mylan Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit et signé doit être fourni par les sujets ou leurs représentants légaux avant de commencer toute procédure spécifique au protocole.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, les deux âges inclus.

  3. Sujets avec un diagnostic établi de DT1 selon les critères ADA 2017 qui remplissent également les critères suivants :

    1. Initiation du traitement à l'insuline dans les 6 mois suivant le diagnostic de DT1
    2. Traitement par insulinothérapie basal-bolus pendant au moins 1 an avant le dépistage
    3. Peptide C plasmatique à jeun <0,3 nmol/L au moment du dépistage
    4. - Le sujet a été sous Lantus® une fois par jour à dose stable (± 15 % de variation de dose) pendant au moins 3 mois lors du dépistage
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses).
  5. Poids stable, avec pas plus de 5 kg de gain ou de perte dans les 3 mois précédant le dépistage, ces informations seront recueillies par entretien avec le sujet au cours des antécédents médicaux.
  6. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 9,5 % au dépistage.
  7. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL au moment du dépistage.
  8. Le sujet a la capacité de communiquer de manière appropriée avec l'investigateur.
  9. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la glycémie auto-surveillée en 8 points (SMBG), l'achèvement des enregistrements du journal du sujet et le suivi d'un régime recommandé et d'un programme d'exercices pendant toute la durée de l'étude.

  10. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont prêts à utiliser une contraception orale ou deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif, diaphragme plus préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pour la durée de l'étude, jusqu'à la fin de l'étude.

    1. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    2. Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir eu de saignements menstruels réguliers pendant au moins 1 an avant le dépistage.
    3. Les sujets féminins qui signalent une stérilisation chirurgicale doivent avoir subi la procédure au moins 6 mois avant le dépistage.
    4. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse négatifs lors du dépistage et des visites à la clinique, conformément au CALENDRIER DES ACTIVITÉS (SOA).
    5. Si les sujets féminins ont des partenaires masculins qui ont subi une vasectomie, la vasectomie doit avoir eu lieu plus de 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'une condition médicale ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de participer à l'étude.
  2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/analogues d'insuline utilisées dans l'étude, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments.
  3. Antécédents d'utilisation d'insuline animale au cours des 3 dernières années ou utilisation d'insuline glargine biosimilaire approuvée à tout moment avant l'entrée dans l'étude, à l'exception des sujets ayant déjà participé à des études MYL-1501D et conformes aux protocoles d'étude.
  4. Antécédents d'utilisation d'un traitement immunomodulateur régulier au cours de l'année précédant le dépistage.
  5. Antécédents de troubles auto-immuns autres que le DT1 ou de troubles thyroïdiens auto-immuns insuffisamment traités jugés cliniquement pertinents par l'investigateur (enregistrés lors de la collecte des antécédents du sujet).
  6. Antécédents d'au moins 1 épisode d'acidocétose diabétique ou de visites aux urgences pour un diabète non contrôlé ayant entraîné une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Antécédents d'infections systémiques bactériennes, virales ou fongiques aiguës cliniquement significatives au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage (enregistrées lors de la collecte des antécédents du sujet).
  8. Toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire de sécurité (LFT, RFT, hématologie ou tout autre laboratoire jugé cliniquement pertinent par l'investigateur) effectués lors de la sélection et considérée par l'investigateur comme rendant le sujet inéligible à l'étude.
  9. Preuve sérologique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou des anticorps anti-hépatite C (HCVAb) lors du dépistage.
  10. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage.
  11. Réception d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage (ou conformément aux réglementations locales), ou si la visite de dépistage se situe dans les 5 demi-vies d'un autre médicament expérimental reçu (selon la durée la plus longue), ou prévue pour recevoir un autre médicament expérimental pendant la période d'études en cours.

  12. Sujets présentant les complications secondaires suivantes du diabète :

    1. Rétinopathie proliférative active confirmée par un examen ophtalmoscopie dilaté / photographie rétinienne (réalisé par une personne légalement autorisée à le faire) dans les 6 mois précédant le dépistage.
    2. Syndrome néphrotique clinique ou néphropathie diabétique avec un taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage
    3. Antécédents de forme sévère de neuropathie ou de neuropathie autonome cardiaque, enregistrés lors de la collecte des antécédents du sujet. Les sujets atteints de formes légères ou modérées de neuropathie seront autorisés.
    4. Sujets ayant des antécédents d'amputation d'un membre en tant que complication du diabète (à tout moment) ou de toute intervention vasculaire au cours de l'année précédant le dépistage.
    5. Antécédents de pied diabétique ou d'ulcères diabétiques au cours de l'année précédant le dépistage.
  13. Toute chirurgie élective nécessitant une hospitalisation prévue pendant la période d'étude.

  14. Trouble d'organe majeur cliniquement significatif au moment du dépistage, y compris :

    1. Hypertension non contrôlée, définie comme une hypertension de stade 2 par le Joint National Committee VII (même si le traitement est en cours, pression artérielle ≥ 160 mm Hg systolique ou ≥ 100 mm Hg diastolique).
    2. Hyperlipidémie non contrôlée (même si le traitement est en cours, LDL > 160 mg/dL ou triglycérides > 500 mg/dL).
    3. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée (les sujets peuvent être inclus si ces conditions sont contrôlées avec des hormones thyroïdiennes ou des médicaments anti-thyroïdiens).
    4. Insuffisance hépatique (valeur de l'alanine transaminase [ALT] ou de l'aspartate transaminase [AST] > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence et/ou bilirubine sérique 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors de la visite de dépistage). Les sujets présentant des signes de maladie de Gilbert peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont une bilirubine totale <3 mg/dL avec une bilirubine indirecte contribuant à >80 % de la bilirubine totale.

  15. Antécédents médicaux importants, tels que :

    1. Maladie cardiaque cliniquement significative comme l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de grade 3 ou 4 selon les critères de la New York Heart Association, la cardiopathie valvulaire, l'arythmie cardiaque nécessitant un traitement et l'hypertension pulmonaire ; au cours de l'année précédant le dépistage.
    2. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  16. Sujets ayant une maladie dépressive majeure au cours des 3 dernières années (ceux qui ont une dépression bien contrôlée pendant 3 mois avec une dose stable d'antidépresseurs, sans épisode dépressif majeur au cours des 3 dernières années, peuvent être inclus, même s'ils sont sous médication) , sujets ayant des antécédents d'autres maladies psychiatriques graves (psychose maniaco-dépressive [MDP], schizophrénie), ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude (enregistré lors de la collecte des antécédents du sujet).
  17. Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, drépanocytose, etc.).

  18. Sujets utilisant ce qui suit dans les 3 mois précédant le dépistage :

    1. Thérapie par pompe à insuline
    2. Tout médicament antidiabétique autre que les insulines à l'étude autorisées par le protocole.
  19. Résistance modérée à l'insuline, définie comme nécessitant une quantité d'insuline ≥ 1,5 U/UI/kg/jour.
  20. - Sujets ayant reçu ≥ 14 jours consécutifs de corticothérapie par voie orale, intraveineuse, inhalée ou par d'autres voies produisant des effets systémiques au cours de l'année précédente, ou ayant reçu des stéroïdes par n'importe quelle voie (sauf intra-nasale, intra-oculaire et topique ) dans les 4 semaines précédant immédiatement le dépistage.
  21. Les sujets diagnostiqués comme ayant un cancer (sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire, de carcinome in situ ou de cancer épidermoïde de la peau, ou en rémission> 5 ans, seront autorisés).
  22. Sujets ayant donné du sang ou du plasma au cours du mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MYL-1501D (produit de processus V)
Médicament: Produit MYL-1501D utilisant le processus de fabrication V
Produit MYL-1501D utilisant le processus de fabrication V
Comparateur actif: MYL-1501D (produit de processus VI)
Médicament: Produit MYL-1501D utilisant le processus de fabrication VI
Produit MYL-1501D utilisant le processus de fabrication VI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 18
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Du départ à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG
Délai: Du départ à la semaine 18
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Du départ à la semaine 18
Modification de la dose d'insuline
Délai: Du départ à la semaine 18
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline par unité de poids corporel (U/kg) par rapport à la valeur initiale
Du départ à la semaine 18
Changement de SMBG en 8 points
Délai: Du départ à la semaine 18
Changement de la moyenne quotidienne de la glycémie autosurveillée (SMBG) en 8 points
Du départ à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Mylan GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYL-1501D-3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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