Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mylan Insulin Glargine Исследование

1 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность и безопасность MYL-1501D, полученного двумя производственными процессами, у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Целью данного исследования является демонстрация аналогичной эффективности и безопасности продуктов MYL-1501D, произведенных в результате двух производственных процессов (Процесс V и Процесс VI), в сочетании с инсулином лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 3 в параллельных группах у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), в котором сравниваются эффективность, иммуногенность и безопасность продуктов MYL-1501D из двух производственных процессов (Процесс V и Процесс VI). ). После 2-недельного периода скрининга всем субъектам будет назначена титрация дозы Лантуса® в течение 4-недельного вводного периода, и они будут переведены с текущего приема инсулина перед приемом пищи на инсулин лизпро (Хумалог®). Затем субъекты будут рандомизированы (стратифицированы по времени введения гларгина [утром и вечером]) на 1 из 2 групп:

  • Продукт MYL-1501D от Process V
  • Продукт MYL-1501D от Процесса VI. Лечение препаратом MYL-1501D рассчитано на 18 недель. Последующий визит запланирован через 2 недели после последней дозы MYL 1501D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и подписанное информированное согласие должно быть предоставлено субъектами или их законными представителями до начала каких-либо процедур, связанных с протоколом.
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

  3. Субъекты с установленным диагнозом СД1 в соответствии с критериями ADA 2017, которые также соответствуют следующим критериям:

    1. Начало лечения инсулином в течение 6 месяцев после постановки диагноза СД1.
    2. Лечение базально-болюсной инсулинотерапией в течение как минимум 1 года до скрининга
    3. C-пептид плазмы натощак <0,3 нмоль/л при скрининге
    4. Субъект принимал Лантус® один раз в день в стабильной дозе (вариация дозы ±15%) в течение как минимум 3 месяцев на момент скрининга.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно).
  5. Стабильный вес с прибавкой или потерей не более 5 кг за 3 месяца до скрининга, эта информация будет собираться путем опроса субъекта во время истории болезни.
  6. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 9,5% при скрининге.
  7. Гемоглобин ≥9,0 г/дл при скрининге.
  8. Субъект может надлежащим образом общаться со следователем.
  9. Субъект может и желает соблюдать требования протокола исследования, включая 8-балльный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), заполнение дневниковых записей субъекта и соблюдение рекомендуемого плана диеты и физических упражнений на протяжении всего периода исследования.

  10. Субъекты женского пола детородного возраста, которые готовы использовать оральные контрацептивы или два приемлемых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. д.), с момента скрининга и в течение продолжительность обучения, через завершение обучения.

    1. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    2. У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до скрининга.
    3. Субъекты женского пола, сообщающие о хирургической стерилизации, должны были пройти процедуру не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
    4. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и визитах в клинику в соответствии с ГРАФИКОМ МЕРОПРИЯТИЙ (SOA).
    5. Если у женщин есть партнеры-мужчины, перенесшие вазэктомию, вазэктомия должна быть произведена более чем за 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  1. История или наличие медицинского состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску от участия в исследовании.
  2. История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история значительных аллергических реакций на лекарства.
  3. История использования животного инсулина в течение последних 3 лет или использование одобренного биоаналога инсулина гларгина в любое время до включения в исследование, за исключением субъектов, которые ранее участвовали в исследованиях MYL-1501D и соблюдали протоколы исследования.
  4. В анамнезе регулярное применение иммуномодуляторов за 1 год до скрининга.
  5. История аутоиммунных заболеваний, отличных от СД1, или недостаточно пролеченных аутоиммунных заболеваний щитовидной железы, признанных исследователем клинически значимыми (записывается при сборе анамнеза).
  6. История ≥1 эпизодов диабетического кетоацидоза или обращений в отделение неотложной помощи по поводу неконтролируемого диабета, которые привели к госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. История клинически значимых острых бактериальных, вирусных или грибковых системных инфекций за последние 4 недели до скрининга (записывается при сборе анамнеза).
  8. Любые клинически значимые отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах на безопасность (LFT, RFT, гематологические или любые другие лабораторные исследования, которые исследователь считает клинически значимыми), проведенные при скрининге и признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
  9. Серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HbSAg) или антител к гепатиту С (HCVAb) при скрининге.
  10. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 1 года до скрининга.
  11. Получение другого исследуемого препарата за 3 месяца до скрининга (или в соответствии с местным законодательством), или если визит для скрининга находится в пределах 5 периодов полувыведения от полученного другого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше), или запланировано получение другого исследуемого препарата во время текущий период обучения.

  12. Субъекты со следующими вторичными осложнениями диабета:

    1. Активная пролиферативная ретинопатия, подтвержденная офтальмоскопией с расширением зрачка/фотографией сетчатки (выполненной лицом, уполномоченным на это по закону) в течение 6 месяцев до скрининга.
    2. Клинический нефротический синдром или диабетическая нефропатия с уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона при скрининге
    3. История тяжелой формы невропатии или сердечной автономной невропатии, зарегистрированная при сборе анамнеза. Допускаются субъекты с легкими или умеренными формами невропатии.
    4. Субъекты с ампутацией конечностей в анамнезе как осложнение диабета (в любое время) или любой сосудистой процедуры в течение 1 года до скрининга.
    5. История диабетической стопы или диабетических язв за 1 год до скрининга.
  13. Любая плановая операция, требующая госпитализации, запланированная в течение периода исследования.

  14. Клинически значимое поражение основных органов на момент скрининга, включая:

    1. Неконтролируемая гипертензия, определяемая Объединенным национальным комитетом VII как гипертензия 2-й стадии (даже если терапия продолжается, артериальное давление ≥160 мм рт.ст. систолическое или ≥100 мм рт.ст. диастолическое).
    2. Неконтролируемая гиперлипидемия (даже если терапия продолжается, ЛПНП > 160 мг/дл или триглицериды > 500 мг/дл).
    3. Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз (субъекты могут быть включены, если эти состояния контролируются с помощью гормонов щитовидной железы или антитиреоидных препаратов).
    4. Нарушение функции печени (уровень аланиновой трансаминазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона и/или уровень билирубина в сыворотке в 1,5 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона на скрининговом визите). Субъекты с признаками болезни Жильбера могут быть включены в исследование, если у них общий билирубин <3 мг/дл, при этом непрямой билирубин составляет >80% от общего билирубина.

  15. История серьезных заболеваний, таких как:

    1. Клинически значимые заболевания сердца, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) 3 или 4 степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, пороки клапанов сердца, сердечная аритмия, требующая лечения, и легочная гипертензия; в течение года до скрининга.
    2. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга.
  16. Субъекты с большим депрессивным заболеванием за последние 3 года (могут быть включены те, у кого хорошо контролируемая депрессия в течение 3 месяцев на стабильной дозе антидепрессантов, без серьезных депрессивных эпизодов за последние 3 года, даже если они принимают лекарства) , субъекты с другими тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе (маниакально-депрессивный психоз [МДП], шизофрения), что, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании (фиксируется при сборе анамнеза субъекта).
  17. Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность оценки HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, серповидноклеточная анемия и др.).

  18. Субъекты, использующие следующее в течение 3 месяцев до скрининга:

    1. Инсулиновая помпа
    2. Любые противодиабетические препараты, кроме исследуемых инсулинов, разрешенных протоколом.
  19. Умеренная резистентность к инсулину, определяемая как потребность в инсулине ≥1,5 ЕД/МЕ/кг/день.
  20. Субъекты, получавшие ≥14 дней подряд глюкокортикоидную терапию перорально, внутривенно, ингаляционно или другими путями, вызывающими системные эффекты, в течение последнего 1 года, или получавшие стероиды любым путем (кроме интраназального, внутриглазного и местного ) в течение 4 недель, непосредственно предшествующих скринингу.
  21. Субъекты, у которых диагностирован рак (допускаются субъекты с историей базально-клеточной карциномы, карциномы in situ или плоскоклеточного рака кожи или в стадии ремиссии> 5 лет).
  22. Субъекты, сдавшие кровь или плазму за 1 месяц до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MYL-1501D (продукт процесса V)
Лекарство: Продукт MYL-1501D с использованием производственного процесса V
Продукт MYL-1501D с использованием производственного процесса V
Активный компаратор: MYL-1501D (продукт процесса VI)
Лекарство: Продукт MYL-1501D с использованием производственного процесса VI
Продукт MYL-1501D с использованием производственного процесса VI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 18 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в FPG
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 18 недели
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Изменение суточной общей дозы инсулина на единицу массы тела (Ед/кг) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 18 недели
Изменение в 8-балльной SMBG
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Изменение 8-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG) в среднем за день
Исходный уровень до 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1501D-3004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться