Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mylan Insulin Glargine Study

2022. március 1. frissítette: Mylan Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a MYL-1501D hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, két gyártási eljárással 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél hasonló hatékonyságot és biztonságosságot demonstráljon a két gyártási folyamatból (V. eljárás és VI. folyamat) előállított MYL-1501D termékek lispro inzulinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyokon, amely a 2 gyártási folyamatból (V. eljárás és VI. folyamat) származó MYL-1501D termékek hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát hasonlítja össze. ). Egy 2 hetes szűrési időszak után minden alanynak titrálják a Lantus®-t egy 4 hetes bejáratási periódus alatt, és az aktuális étkezési inzulin helyett lispro inzulinra (Humalog®) váltanak át. Az alanyokat ezután randomizálják (a glargin beadásának időpontja szerint (reggel és este)) 2 csoport egyikébe:

  • MYL-1501D termék az V. folyamatból
  • A VI. folyamatból származó MYL-1501D termék A MYL-1501D-vel végzett kezelés 18 hétig tart. A MYL 1501D utolsó adagja után 2 héttel utóellenőrző látogatást terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Mylan Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak vagy törvényes képviselőiknek írásos és aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adniuk a protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt.
  2. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, mindkét korosztályt beleértve.

  3. Azok az alanyok, akiknél az ADA 2017 kritériumai szerint T1DM diagnosztizáltak, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Az inzulinkezelés megkezdése a T1DM diagnózisától számított 6 hónapon belül
    2. Szűrés előtt legalább 1 évig tartó bazális-bolus inzulinkezelés
    3. Éhgyomri plazma C-peptid <0,3 nmol/L a szűréskor
    4. Az alany a szűréskor legalább 3 hónapig állandó dózisú Lantus®-t kapott (±15%-os eltérés a dózisban)
  4. Testtömegindex (BMI) 18,5-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt).
  5. Stabil testsúly, legfeljebb 5 kg-os gyarapodás vagy veszteség a szűrést megelőző 3 hónapban, ezeket az információkat az alany interjúval gyűjtjük a kórtörténet során.
  6. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5% a szűréskor.
  7. Hemoglobin ≥9,0 g/dl a szűréskor.
  8. Az alany képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval.
  9. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a 8 pontos önellenőrzött vércukorszintet (SMBG), a vizsgálati alany naplójának rögzítését, valamint az ajánlott étrend és edzésterv betartását a vizsgálat teljes időtartama alatt.

  10. Fogamzóképes korú női alanyok, akik hajlandóak orális fogamzásgátlást vagy két elfogadható fogamzásgátló módszert (pl. méhen belüli eszközt plusz óvszert, spermicid gél plusz óvszert, rekeszizom plusz óvszert stb.) alkalmazni a szűrés időpontjától kezdve és a a tanulmány időtartama, a tanulmány befejezésén keresztül.

    1. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
    2. A posztmenopauzás nőknek a szűrés előtt legalább 1 évig nem kellett rendszeres menstruációs vérzést okozniuk.
    3. Azon női alanyok, akik műtéti sterilizálásról számoltak be, legalább 6 hónappal a szűrés előtt átestek az eljáráson.
    4. Minden fogamzóképes női alanynak negatív terhességi teszt eredményt kell adnia a szűréskor és a klinikai látogatások alkalmával, a TEVÉKENYSÉGEK ÜTEMEZÉSE (SOA) szerint.
    5. Ha a női alanyok férfi partnerei vazektómián estek át, a vazektómia több mint 6 hónappal a szűrés előtt történt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  2. A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók.
  3. Állati inzulin használatának története az elmúlt 3 évben, vagy engedélyezett biohasonló glargin inzulin használata a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, kivéve azokat az alanyokat, akik korábban részt vettek a MYL-1501D vizsgálatokban, és megfeleltek a vizsgálati protokolloknak.
  4. Rendszeres immunmodulátor terápia alkalmazása a szűrést megelőző 1 évben.
  5. A T1DM-től eltérő autoimmun betegségek anamnézisében vagy a nem megfelelően kezelt autoimmun pajzsmirigy-rendellenességekben, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt (az alany anamnézisének gyűjtése során rögzítették).
  6. ≥1 diabéteszes ketoacidózis epizód anamnézisében vagy nem kontrollált cukorbetegség miatti sürgősségi vizit, amely kórházi kezeléshez vezetett a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  7. Klinikailag jelentős akut bakteriális, vírusos vagy gombás szisztémás fertőzések a kórelőzményében a szűrést megelőző utolsó 4 hétben (az alany anamnézisének gyűjtése során rögzítve).
  8. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramban (EKG) vagy a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban (LFT, RFT, hematológiai vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt laboratórium) a szűrés során, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
  9. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HbSAg) vagy hepatitis C antitestek (HCVAb) szerológiai bizonyítéka a szűréskor.
  10. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 1 évben.
  11. Más vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapban (vagy a helyi szabályozás szerint), vagy ha a szűrővizit 5 felezési időn belül van egy másik vizsgált gyógyszer átvételétől (amelyik hosszabb), vagy a tervezett másik vizsgálati gyógyszer beadása az aktuális tanulmányi időszak.

  12. A cukorbetegség következő másodlagos szövődményeivel küzdő alanyok:

    1. Aktív proliferatív retinopátia, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapon belül tágított szemészeti vizsgálat / retina fényképezés igazolt (ezt törvényesen felhatalmazott személy végezte).
    2. Klinikai nephrosis szindróma vagy diabéteszes nefropátia, amelynek szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a szűrési referenciatartomány felső határának
    3. A neuropátia vagy a kardiális autonóm neuropátia súlyos formájának anamnézisében rögzítették az alany anamnézisének gyűjtése során. A neuropátia enyhe vagy közepes formáiban szenvedő alanyok megengedettek.
    4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében végtagamputáció szerepel a cukorbetegség szövődményeként (bármikor), vagy bármely érrendszeri beavatkozáson a szűrést megelőző 1 év során.
    5. Diabéteszes láb vagy diabéteszes fekélyek a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 évben.
  13. A vizsgálati időszak alatt tervezett bármely kórházi kezelést igénylő, elektív műtét.

  14. Klinikailag jelentős főbb szervi rendellenességek a szűrés idején, beleértve:

    1. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a VII. Nemzeti Bizottság 2. stádiumú hipertóniaként határoz meg (még akkor is, ha a terápia folyamatban van, a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy ≥100 Hgmm diasztolés).
    2. Nem kontrollált hiperlipidémia (még akkor is, ha a kezelés folyamatban van, LDL >160 mg/dl vagy triglicerid >500 mg/dl).
    3. Kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés (az alanyok is bevonhatók, ha ezeket az állapotokat pajzsmirigyhormonokkal vagy pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel szabályozzák).
    4. Károsodott májműködés (alanin transzamináz [ALT] vagy aszpartát transzamináz [AST] értéke > a referencia tartomány felső határának kétszerese és/vagy a szérum bilirubin a referencia tartomány felső határának 1,5-szerese a szűrővizsgálaton). A Gilberts-kórra utaló alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha összbilirubinjuk <3 mg/dl, és a közvetett bilirubin a teljes bilirubin >80%-át teszi ki.

  15. Jelentős egészségügyi állapot a kórtörténetében, mint például:

    1. Klinikailag jelentős szívbetegségek, például instabil angina, szívinfarktus, 3. vagy 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association kritériumai szerint, szívbillentyű-betegség, kezelést igénylő szívritmuszavar és pulmonális hipertónia; a szűrést megelőző évben.
    2. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a szűrést megelőző 6 hónapban.
  16. Az elmúlt 3 évben súlyos depressziós betegségben szenvedő alanyok (azok, akik 3 hónapig jól kontrollált depresszióban szenvednek stabil dózisú antidepresszáns mellett, és az elmúlt 3 évben nem fordult elő súlyos depressziós epizód, beszámíthatók, még akkor is, ha gyógyszeres kezelésben részesülnek) , olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében egyéb súlyos pszichiátriai betegségek (mániás depressziós pszichózis [MDP], skizofrénia) szerepelnek, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét (az alany anamnézis gyűjtése során rögzítve).
  17. A HbA1c becslés megbízhatóságát befolyásoló hematológiai rendellenességek anamnézisében (hemoglobinopátiák, hemolitikus anémia, sarlósejtes vérszegénység stb.).

  18. Az alábbiakat használó alanyok a szűrést megelőző 3 hónapban:

    1. Inzulinpumpa terápia
    2. A vizsgálati inzulinoktól eltérő, a protokoll által engedélyezett antidiabetikus gyógyszerek.
  19. Mérsékelt inzulinrezisztencia, definíció szerint ≥1,5 U/NE/kg/nap inzulinigény.
  20. Azok az alanyok, akik ≥14 egymást követő napon át kaptak glükokortikoid kezelést orális, intravénás, inhalációs vagy egyéb, szisztémás hatásokat kiváltó úton az elmúlt 1 évben, vagy akik bármilyen módon (kivéve intranazális, intraokuláris és lokális) szteroidokat kaptak ) a szűrést közvetlenül megelőző 4 héten belül.
  21. Rákkal diagnosztizált alanyok (azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bazálissejtes karcinóma, in situ karcinóma vagy laphámsejtes bőrrák, vagy 5 évnél idősebb remisszióban szenvednek, engedélyezettek).
  22. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapban vért vagy plazmát adtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MYL-1501D (Process V termék)
Drog: MYL-1501D termék V gyártási eljárással
MYL-1501D termék V gyártási eljárással
Aktív összehasonlító: MYL-1501D (Process VI termék)
Drog: MYL-1501D termék gyártási eljárással VI
MYL-1501D termék gyártási eljárással VI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet a 18. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FPG-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet a 18. hétig
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
Az egységnyi testtömegre (E/kg) számított napi teljes inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet a 18. hétig
Változás a 8 pontos SMBG-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hétig
Változás a 8 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG) napi átlagában
Alaphelyzet a 18. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

Mylan GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYL-1501D-3004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel