Studio sull'insulina Glargine di Mylan
1 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di MYL-1501D prodotto da due processi di produzione in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
Lo scopo di questo studio è dimostrare un'efficacia e una sicurezza simili tra i prodotti MYL-1501D prodotti da due processi di produzione (Processo V e Processo VI) in combinazione con insulina lispro in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che confronta l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dei prodotti MYL-1501D da 2 processi di produzione (Processo V e Processo VI ). Dopo un periodo di screening di 2 settimane, tutti i soggetti verranno titolati su Lantus® durante un periodo di run-in di 4 settimane e spostati dall'attuale insulina durante i pasti all'insulina lispro (Humalog®). I soggetti verranno quindi randomizzati (stratificati per ora di somministrazione di glargine [mattina e sera]) in 1 di 2 gruppi:
- MYL-1501D prodotto da Process V
- Il prodotto MYL-1501D del Processo VI Il trattamento con MYL-1501D dura 18 settimane. È prevista una visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose di MYL 1501D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Mylan Investigator Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Mylan Investigator Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Mylan Investigator Site
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Mylan Investigator Site
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Mylan Investigator Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Mylan Investigator Site
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Mylan Investigator Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto e firmato deve essere fornito dai soggetti o dai loro rappresentanti legali prima di avviare qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambe le età comprese.
Soggetti con una diagnosi accertata di T1DM secondo i criteri ADA 2017 che soddisfano anche i seguenti criteri:
- Inizio del trattamento con insulina entro 6 mesi dalla diagnosi di T1DM
- Trattamento con terapia insulinica basal-bolus per almeno 1 anno prima dello screening
- Peptide C plasmatico a digiuno <0,3 nmol/L allo screening
- Il soggetto ha assunto Lantus® una volta al giorno a dose stabile (±15% di variazione della dose) per almeno 3 mesi allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
- Peso stabile, con non più di 5 kg di aumento o perdita nei 3 mesi precedenti lo screening, queste informazioni saranno raccolte mediante colloquio con il soggetto durante la storia medica.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 9,5% allo screening.
- Emoglobina ≥9,0 g/dL allo screening.
- Il soggetto ha la capacità di comunicare in modo appropriato con l'investigatore.
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio, incluso il livello di glicemia automonitorata a 8 punti (SMBG), il completamento delle registrazioni del diario del soggetto e il seguire una dieta raccomandata e un piano di esercizi per l'intera durata dello studio.
Soggetti di sesso femminile in età fertile che desiderano utilizzare la contraccezione orale o due metodi contraccettivi accettabili (ad es. dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), dal momento dello screening e per il durata dello studio, fino al completamento degli studi.
- L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
- Le donne in postmenopausa non devono aver avuto sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dello screening.
- I soggetti di sesso femminile che segnalano la sterilizzazione chirurgica devono aver subito la procedura almeno 6 mesi prima dello screening.
- Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza allo screening e alle visite ambulatoriali, come da CALENDARIO DELLE ATTIVITÀ (SOA).
- Se i soggetti di sesso femminile hanno partner maschili sottoposti a vasectomia, la vasectomia deve essere avvenuta più di 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
- Storia dell'uso di insulina animale negli ultimi 3 anni o uso di insulina glargine biosimilare approvata in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione dei soggetti che hanno precedentemente partecipato a studi MYL-1501D ed erano conformi ai protocolli dello studio.
- Storia dell'uso di una terapia immunomodulante regolare nell'anno 1 prima dello screening.
- - Storia di disturbi autoimmuni diversi dal T1DM o disturbi della tiroide autoimmuni trattati in modo insufficiente giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore (registrati durante la raccolta della storia del soggetto).
- Storia di ≥1 episodi di chetoacidosi diabetica o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Storia di infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine acute clinicamente significative nelle ultime 4 settimane prima dello screening (registrate durante la raccolta della storia del soggetto).
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei test di laboratorio di sicurezza (LFT, RFT, ematologia o qualsiasi altro laboratorio ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore) condotto allo screening e considerato dallo sperimentatore per rendere il soggetto non ammissibile allo studio.
- Evidenza sierologica di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o anticorpi dell'epatite C (HCVAb) allo screening.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol durante l'anno precedente lo screening.
- Ricevimento di un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening (o secondo le normative locali), o se la visita di screening è entro 5 emivite dalla somministrazione di un altro farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) o programmata per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il periodo di studio in corso.
Soggetti con le seguenti complicanze secondarie del diabete:
- Retinopatia proliferativa attiva come confermata da un esame oftalmoscopia dilatato / fotografia retinica (eseguita da una persona legalmente autorizzata a farlo) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Sindrome nefrosica clinica o nefropatia diabetica con un livello di creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening
- Anamnesi di grave forma di neuropatia o neuropatia autonomica cardiaca, registrata durante la raccolta dell'anamnesi del soggetto. Saranno ammessi soggetti con forme lievi o moderate di neuropatia.
- - Soggetti con una storia di amputazione di un arto come complicazione del diabete (in qualsiasi momento) o qualsiasi procedura vascolare durante l'anno precedente lo screening.
- Storia di piede diabetico o ulcere diabetiche nell'anno precedente lo screening.
- Qualsiasi intervento chirurgico elettivo che richieda il ricovero in ospedale pianificato durante il periodo di studio.
Disturbo d'organo maggiore clinicamente significativo al momento dello screening, tra cui:
- Ipertensione non controllata, definita come ipertensione di stadio 2 dal Joint National Committee VII (anche se la terapia è in corso, pressione sanguigna ≥160 mm Hg sistolica o ≥100 mm Hg diastolica).
- Iperlipidemia incontrollata (anche se la terapia è in corso, LDL >160 mg/dL o trigliceridi >500 mg/dL).
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato (i soggetti possono essere inclusi se queste condizioni sono controllate con ormoni tiroidei o farmaci antitiroidei).
- Funzionalità epatica compromessa (valore dell'alanina transaminasi [ALT] o dell'aspartato transaminasi [AST] > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o bilirubina sierica 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento alla visita di screening). I soggetti con evidenza di malattia di Gilbert possono essere inclusi nello studio se hanno una bilirubina totale <3 mg/dL con bilirubina indiretta che contribuisce a >80% della bilirubina totale.
Storia di una condizione medica significativa, come:
- Malattie cardiache clinicamente significative come angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado 3 o 4 secondo i criteri della New York Heart Association, cardiopatia valvolare, aritmia cardiaca che richiede trattamento e ipertensione polmonare; durante l'anno prima dello screening.
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Soggetti con malattia depressiva maggiore negli ultimi 3 anni (coloro che hanno una depressione ben controllata per 3 mesi con una dose stabile di antidepressivi, senza episodi depressivi maggiori negli ultimi 3 anni, possono essere inclusi, anche se stanno assumendo farmaci) , soggetti con anamnesi di altre gravi malattie psichiatriche (psicosi maniaco-depressiva [MDP], schizofrenia), che a parere dello sperimentatore preclude al soggetto la partecipazione allo studio (registrato durante la raccolta dell'anamnesi del soggetto).
- Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, anemia falciforme, ecc.).
Soggetti che utilizzano quanto segue nei 3 mesi precedenti lo screening:
- Terapia con microinfusore
- Eventuali farmaci antidiabetici diversi dalle insuline dello studio consentite dal protocollo.
- Resistenza insulinica moderata, definita come richiesta di insulina ≥1,5 U/UI/kg/die.
- Soggetti che hanno ricevuto ≥14 giorni consecutivi di terapia con glucocorticoidi per via orale, endovenosa, inalatoria o altre vie che producono effetti sistemici nell'ultimo anno 1, o che hanno ricevuto steroidi per qualsiasi via (eccetto per via intranasale, intraoculare e topica ) entro le 4 settimane immediatamente precedenti lo screening.
- Soggetti con diagnosi di cancro (saranno ammessi soggetti con storia di carcinoma basocellulare, carcinoma in situ o carcinoma a cellule squamose della pelle o in remissione> 5 anni).
- Soggetti che hanno donato sangue o plasma nel mese 1 prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MYL-1501D (prodotto processo V)
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Prodotto MYL-1501D che utilizza il processo di fabbricazione V
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Comparatore attivo: MYL-1501D (Prodotto Processo VI)
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Prodotto MYL-1501D che utilizza il processo di fabbricazione VI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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Variazione di HbA1c rispetto al basale
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Dal basale alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di FPG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
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Dal basale alla settimana 18
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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Variazione della dose totale giornaliera di insulina per unità di peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
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Dal basale alla settimana 18
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Modifica dell'SMBG a 8 punti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
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Variazione della media giornaliera della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti
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Dal basale alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYL-1501D-3004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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