Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mylan Insulin Glargine

1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost MYL-1501D vyrobeného dvěma výrobními procesy u pacientů s diabetes mellitus 1.

Cílem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost mezi produkty MYL-1501D vyrobenými ze dvou výrobních procesů (Proces V a Proces VI) v kombinaci s inzulínem lispro u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami u subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), která srovnává účinnost, imunogenicitu a bezpečnost produktů MYL-1501D ze 2 výrobních procesů (proces V a proces VI ). Po 2týdenním screeningovém období bude všem subjektům titrován Lantus® během 4týdenního zaváděcího období a převedeno z jejich současného inzulinu v době jídla na inzulín lispro (Humalog®). Subjekty budou poté randomizovány (stratifikované podle doby podávání glarginu [ráno a večer]) do 1 ze 2 skupin:

  • Produkt MYL-1501D z procesu V
  • Produkt MYL-1501D z procesu VI Léčba přípravkem MYL-1501D je 18 týdnů. Následná návštěva je naplánována 2 týdny po poslední dávce MYL 1501D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Mylan Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí subjekty nebo jejich zákonní zástupci poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, oba věkové skupiny včetně.

  3. Subjekty se stanovenou diagnózou T1DM podle kritérií ADA 2017, kteří také splňují následující kritéria:

    1. Zahájení léčby inzulínem do 6 měsíců od diagnózy T1DM
    2. Léčba bazal-bolus inzulínovou terapií po dobu nejméně 1 roku před screeningem
    3. Plazmatický C-peptid nalačno <0,3 nmol/l při screeningu
    4. Subjekt užíval Lantus® jednou denně ve stabilní dávce (±15% variace v dávce) po dobu alespoň 3 měsíců při screeningu
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně).
  5. Stabilní hmotnost, s ne více než 5 kg přírůstku nebo úbytku během 3 měsíců před screeningem, budou tyto informace shromážděny pohovorem se subjektem během anamnézy.
  6. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % při screeningu.
  7. Hemoglobin ≥9,0 g/dl při screeningu.
  8. Subjekt má schopnost vhodně komunikovat s vyšetřovatelem.
  9. Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu studie včetně 8-bodového selfmonitoringu glukózy v krvi (SMBG), vyplňování záznamů v deníku subjektu a dodržování doporučeného dietního a cvičebního plánu po celou dobu trvání studie.

  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat orální antikoncepci nebo dvě přijatelné metody antikoncepce (např. dobu studia, ukončením studia.

    1. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    2. Ženy po menopauze nesměly mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před screeningem.
    3. Subjekty ženského pohlaví, které hlásí chirurgickou sterilizaci, musely podstoupit tento zákrok alespoň 6 měsíců před screeningem.
    4. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a při návštěvách kliniky v souladu s ROZVRHEM AKTIVIT (SOA).
    5. Pokud mají ženské subjekty mužské partnery, kteří podstoupili vasektomii, k vasektomii musí dojít více než 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřijatelnému riziku z účasti ve studii.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulín/analog inzulínu použitých ve studii, NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky.
  3. Anamnéza používání zvířecího inzulínu během posledních 3 let nebo použití schváleného biosimilárního inzulínu glargin kdykoli před vstupem do studie, s výjimkou subjektu, který se dříve účastnil studií MYL-1501D a byl v souladu s protokoly studie.
  4. Anamnéza užívání pravidelné imunomodulační léčby 1 rok před screeningem.
  5. Anamnéza autoimunitních poruch jiných než T1DM nebo nedostatečně léčených autoimunitních poruch štítné žlázy hodnocených zkoušejícím jako klinicky relevantní (zaznamenáno při sběru anamnézy subjektu).
  6. Anamnéza ≥ 1 epizod diabetické ketoacidózy nebo návštěv pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  7. Anamnéza klinicky významných akutních bakteriálních, virových nebo plísňových systémových infekcí v posledních 4 týdnech před screeningem (zaznamenáno při sběru anamnézy subjektu).
  8. Jakákoli klinicky významná abnormalita v elektrokardiogramu (EKG) nebo bezpečnostních laboratorních testech (LFT, RFT, hematologie nebo jakákoli jiná laboratoř považovaná zkoušejícím za klinicky relevantní) provedené při screeningu a zvažované zkoušejícím, aby způsobily, že subjekt není způsobilý pro studii.
  9. Sérologický průkaz viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HbSAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (HCVAb) při screeningu.
  10. Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
  11. Příjem jiného hodnoceného léku během 3 měsíců před screeningem (nebo podle místních předpisů), nebo pokud je screeningová návštěva v rozmezí 5 poločasů od obdržení jiného hodnoceného léku (podle toho, co je delší), nebo je naplánováno přijetí jiného hodnoceného léku během aktuální studijní období.

  12. Jedinci s následujícími sekundárními komplikacemi diabetu:

    1. Aktivní proliferativní retinopatie potvrzená dilatačním oftalmoskopickým vyšetřením/fotografií sítnice (provedená osobou k tomu zákonně oprávněnou) během 6 měsíců před screeningem.
    2. Klinický nefrotický syndrom nebo diabetická nefropatie s hladinou kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu
    3. Anamnéza těžké formy neuropatie nebo srdeční autonomní neuropatie, zaznamenaná při sběru anamnézy subjektu. Subjekty s mírnou nebo střední formou neuropatie budou povoleny.
    4. Subjekty s anamnézou amputace končetiny jako komplikace diabetu (kdykoli) nebo jakéhokoli vaskulárního výkonu během 1 roku před screeningem.
    5. Anamnéza diabetické nohy nebo diabetických vředů během 1 roku před screeningem.
  13. Jakákoli plánovaná operace vyžadující hospitalizaci plánovaná během období studie.

  14. Klinicky významná hlavní orgánová porucha v době screeningu včetně:

    1. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako hypertenze stupně 2 Společným národním výborem VII (i když léčba probíhá, krevní tlak ≥160 mm Hg systolický nebo ≥100 mm Hg diastolický).
    2. Nekontrolovaná hyperlipidémie (i když léčba probíhá, LDL > 160 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl).
    3. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza (subjekty mohou být zahrnuty, pokud jsou tyto stavy kontrolovány hormony štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze).
    4. Porucha jaterních funkcí (hodnota alanintransaminázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST] > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí a/nebo sérový bilirubin 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningové návštěvě). Subjekty s prokázanou Gilbertovou chorobou mohou být zařazeny do studie, pokud mají celkový bilirubin <3 mg/dl, přičemž nepřímý bilirubin přispívá k >80 % celkového bilirubinu.

  15. Historie závažného zdravotního stavu, jako je:

    1. Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF) 3. nebo 4. stupně podle kritérií New York Heart Association, chlopenní srdeční onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu a plicní hypertenze; v průběhu roku před screeningem.
    2. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  16. Subjekty s těžkým depresivním onemocněním v posledních 3 letech (mohou být zahrnuti ti, kteří mají dobře kontrolovanou depresi po dobu 3 měsíců na stabilní dávce antidepresiv a bez velkých depresivních epizod v posledních 3 letech, i když užívají léky) , subjekty s anamnézou jiných závažných psychiatrických onemocnění (maniodepresivní psychóza [MDP], schizofrenie), což podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii (zaznamenáno při shromažďování anamnézy).
  17. Historie hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie, srpkovitá anémie atd.).

  18. Subjekty užívající následující 3 měsíce před screeningem:

    1. Léčba inzulínovou pumpou
    2. Jakákoli antidiabetická léčiva jiná než studijní inzulíny povolené protokolem.
  19. Střední inzulinová rezistence, definovaná jako potřeba inzulinu ≥1,5 U/IU/kg/den.
  20. Jedinci, kteří během posledního 1 roku dostávali ≥ 14 po sobě jdoucích dnů glukokortikoidní léčbu perorální, intravenózní, inhalační nebo jinou cestou, která vyvolala systémové účinky, nebo kteří dostávali steroidy jakýmkoliv způsobem (kromě intranazálních, intraokulárních a topických ) během 4 týdnů bezprostředně před screeningem.
  21. Subjekty s diagnózou rakoviny (subjekty s anamnézou bazocelulárního karcinomu, karcinomu in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo v remisi >5 let budou povoleny).
  22. Subjekty, které darovaly krev nebo plazmu během 1 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MYL-1501D (produkt Proces V)
Lék: Produkt MYL-1501D využívající výrobní proces V
Produkt MYL-1501D využívající výrobní proces V
Aktivní komparátor: MYL-1501D (produkt procesu VI)
Lék: Produkt MYL-1501D využívající výrobní proces VI
Produkt MYL-1501D využívající výrobní proces VI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v FPG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 18
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Změna celkové denní dávky inzulínu na jednotku tělesné hmotnosti (U/kg) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 18
Změna v 8bodovém SMBG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Změna 8bodového samokontrolovaného denního průměru glukózy v krvi (SMBG).
Výchozí stav do týdne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Mylan GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYL-1501D-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit