乳がんスクリーニング: デジタル乳房トモシンセシスとデジタル 2D マンモグラフィ (TOSYMA)
2026年1月21日 更新者：University Hospital Muenster
集団ベースのスクリーニング（TOSYMA）におけるデジタル ブレスト トモシンセシスと合成画像と標準的な全視野デジタル マンモグラフィの前向き無作為化比較
この研究は、無作為化、多施設、マルチベンダー、管理された診断的優位性試験であり、スクリーニング モダリティとしての有効性に関して、デジタル ブレスト トモシンセシスと合成 2D マンモグラム (DBT+s2D) と標準的な 2D 全視野デジタル マンモグラフィ (2D-FFDM) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、デジタル ブレスト トモシンセシスと合成された 2D マンモグラムが、欧州ガイドラインに従った定期的なスクリーニングにおける 2D 全視野デジタル マンモグラフィと比較して、スクリーニングで検出された浸潤がんの検出率の適切な増加につながるかどうかを評価することです。 さらに、過剰診断の可能性を調査するために、スクリーニング後 24 か月間隔内の間隔がんの発生率を両方の研究群間で比較します。
計画段階で事前定義された主要エンドポイントと研究の主要目的の順序に従って、最初のサンプルサイズの計算は、最初の主要エンドポイント (浸潤性乳がんの検出率) のみに基づいて行われました。 トモシンセシスによって引き起こされる潜在的な過剰診断の影響を評価するために、中間がんに対する国内外の関心が高まっていることを考慮して、両方の主要評価項目の評価に妥当な統計的検出力を達成するために、サンプルサイズを 80,000 から 120,000 に増やすことを計画しました。 修正されたサンプル サイズの計算は、現在募集中の TOSYMA 研究のデータを知らずに実行されました。つまり、すべての計画の仮定は、進行中の研究に属さない外部データに基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99689
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
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Lüneburg、Lower Saxony、ドイツ、21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
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Stade、Lower Saxony、ドイツ、21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
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Vechta、Lower Saxony、ドイツ、49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
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Wilhelmshaven、Lower Saxony、ドイツ、26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
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Ahlen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
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Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
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Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
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Coesfeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
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Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
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Herford、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
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Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
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Lippstadt、North Rhine-Westphalia、ドイツ、59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
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Paderborn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
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Schwerte、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
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Solingen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドイツの全国マンモグラフィースクリーニングプログラムに参加する資格のある女性
- マンモグラフィースクリーニングについての十分な情報に基づいた決定
- 書面によるインフォームドコンセント
- TOSYMA試験への事前参加なし
除外基準:
- -研究招待の5年前までの乳がん
- 以前のマンモグラフィ検査 < 12 か月、
- 豊胸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBT+s2D
デジタル ブレスト トモシンセシスと合成 2D マンモグラム
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デジタル ブレスト トモシンセシスと合成 2D マンモグラム
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アクティブコンパレータ：二次元FFDM
2D フルフィールド デジタル マンモグラフィ
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2D フルフィールド デジタル マンモグラフィ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性乳がんの検出率
時間枠：定期検診受診
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スクリーニングで検出された浸潤性乳がんの女性の数を、スクリーニングを受けた全女性の数で割った値。
スクリーニングで検出された乳癌は、TNM 分類の pT カテゴリ (病理学的腫瘍サイズ) が次のカテゴリのいずれかに該当する場合、浸潤癌として分類されます。 pT4c、pT4d、pT4、pTX (評価目的で、pTX は組織学的に承認された、腫瘍の直径が不明な浸潤性乳がんを定義する) またはネオアジュバント療法 (ypT) の後に最終的な病理学的分類が行われており、治療前の浸潤性がんを示唆している。
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定期検診受診
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インターバルがんの累積24か月発生率
時間枠：定期検診受診後24ヶ月
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間隔がんの 24 か月発生率は、陰性のスクリーニング検査後 24 か月間隔で非浸潤性乳管がんまたは浸潤性乳がんを発症した女性の数を、陰性のスクリーニング結果を示したすべての女性の数で割ったものとして定義されます。
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定期検診受診後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非浸潤性乳管がん（DCIS）の検出率
時間枠：定期検診受診
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スクリーニングで非浸潤性乳管がんが検出された女性の数（TNM分類のpTカテゴリーがpTisカテゴリーに該当する場合）をスクリーニングした全女性数で割った値。
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定期検診受診
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腫瘍分類pT1の検出率
時間枠：定期検診受診
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スクリーニングで検出されたカテゴリ pT1 の浸潤性乳がんの女性の数を、スクリーニングを受けたすべての女性の数で割った値。
スクリーニングで検出された乳がんは、腫瘍サイズが最大径で 20 mm 以下であり、pTNM 分類のそれぞれの pT サブカテゴリーが次のいずれかである場合、腫瘍カテゴリー pT1 の乳がんとして分類されます: pT1mic、pT1a、pT1b、pT1c、pT1。
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定期検診受診
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さらなる評価のためのリコール率
時間枠：ルーチンのスクリーニング訪問
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さらなる評価のためにリコールされた女性の数を、スクリーニングされたすべての女性の数で割ったもの。
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ルーチンのスクリーニング訪問
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さらなる評価のための再現率の正の予測値 (PPV1)
時間枠：定期検診受診
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スクリーニングで悪性腫瘍（上皮内乳管がんまたは浸潤性乳がん）が検出された女性の数を、さらなる評価のためにリコールを受けた女性の数で割った値。
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定期検診受診
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インターバルがんの累積12か月発生率
時間枠：定期検診受診後12ヶ月
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間隔がんの 12 か月発生率は、陰性のスクリーニング検査後 12 か月間隔で非浸潤性乳管がんまたは浸潤性乳がんを発症した女性の数を、陰性のスクリーニング結果を示したすべての女性の数で割ったものとして定義されます。
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定期検診受診後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter Heindel, MD, PhD、University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (その他の助成金/資金番号：German Research Foundation (DFG))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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