Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftscreening: Digital brysttomosyntese versus digital 2D mammografi (TOSYMA)

21. januar 2026 opdateret af: University Hospital Muenster

Prospektiv randomiseret sammenligning af digital brysttomosyntese plus syntetiserede billeder versus standard fuldfelts digital mammografi i befolkningsbaseret screening (TOSYMA)

Denne undersøgelse er et randomiseret, multicenter, multileverandør, kontrolleret, diagnostisk overlegenhedsforsøg for at sammenligne digital brysttomosyntese plus syntetiserede 2D mammografi (DBT+s2D) versus standard 2D fuldfelts digital mammografi (2D-FFDM) vedrørende effektiviteten som screeningsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om digital brysttomosyntese plus syntetiserede 2D-mammografier fører til en relevant stigning i detektionsraten for screening-detekterede invasive kræftformer sammenlignet med 2D fuldfelts digital mammografi i rutinescreening i henhold til de europæiske retningslinjer. Ydermere vil forekomsten af ​​intervalkræftsygdomme inden for et 24 måneders interval efter screening blive sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme for at undersøge potentialet for overdiagnose.

I henhold til den foruddefinerede rækkefølge af både primære endepunkter og det primære formål med undersøgelsen i planlægningsfasen, var den indledende prøvestørrelsesberegning udelukkende baseret på det første primære endepunkt (invasiv brystkræftdetektionsrate). I betragtning af den stigende nationale og internationale opmærksomhed fra intervalcancer for at vurdere virkningen af ​​potentiel overdiagnose forårsaget af tomosyntese, har vi planlagt en stikprøvestørrelsesstigning fra 80.000 til 120.000 studiedeltagere for at opnå en rimelig statistisk styrke til evaluering af begge primære endepunkter. Den reviderede stikprøvestørrelsesberegning blev udført uden kendskab til dataene fra den aktuelt rekrutterende TOSYMA-undersøgelse, det vil sige, at alle planlægningsantagelser var baseret på eksterne data, som ikke tilhører den igangværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99689

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Tyskland, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er berettiget til at deltage i det nationale mammografiscreeningsprogram i Tyskland
  • Informeret beslutning om mammografiscreening
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen forudgående deltagelse i TOSYMA forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft op til 5 år før studieinvitation
  • Tidligere mammografiundersøgelse < 12 måneder,
  • Brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT+s2D
Digital bryst tomosyntese plus syntetiserede 2D mammografi
Diagnostisk test: DBT+s2D
Digital bryst tomosyntese plus syntetiserede 2D mammografi
Aktiv komparator: 2D-FFDM
2D fuldfelts digital mammografi
Diagnostisk test: 2D-FFDM
2D fuldfelts digital mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for invasive brystkræftformer
Tidsramme: Rutinemæssigt screeningsbesøg
Antal kvinder med screeningsopdaget invasiv brystkræft divideret med antallet af alle screenede kvinder. En screening-påvist brystkræft klassificeres som invasivt karcinom, hvis pT-kategorien (patologisk tumorstørrelse) i TNM-klassifikationen falder ind under en af ​​følgende kategorier: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (til evalueringsformål definerer pTX histologisk godkendt invasiv brystkræft med manglende tumordiameter) eller den endelige patologiske kategorisering er foretaget efter neoadjuverende terapi (ypT), hvilket indebærer en invasiv cancer før terapi.
Rutinemæssigt screeningsbesøg
Kumulativ 24 måneders forekomst af intervalcancer
Tidsramme: 24 måneder efter rutinemæssigt screeningsbesøg
24 måneders forekomsten af ​​intervalcancer er defineret som antallet af kvinder, der udvikler et duktalt carcinom in situ eller en invasiv brystkræft i 24 måneders intervallet efter en negativ screeningsundersøgelse divideret med antallet af alle kvinder med et negativt screeningsresultat.
24 måneder efter rutinemæssigt screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af duktalt karcinom in situ (DCIS)
Tidsramme: Rutinemæssigt screeningsbesøg
Antal kvinder med screening-detekteret duktalt carcinom in situ (hvis pT-kategorien i TNM-klassifikationen falder ind under kategorien pTis) divideret med antallet af alle screenede kvinder.
Rutinemæssigt screeningsbesøg
Detektionshastighed for tumorkategori pT1
Tidsramme: Rutinemæssigt screeningsbesøg
Antal kvinder med screeningsopdaget invasiv brystkræft af kategorien pT1 divideret med antallet af alle screenede kvinder. En screening-detekteret brystkræft klassificeres som brystkræft af tumorkategori pT1, hvis tumorstørrelsen er ≤ 20 mm i største dimension, og den respektive pT-underkategori af pTNM-klassifikationen er en af ​​følgende: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutinemæssigt screeningsbesøg
Tilbagekaldelsessats for yderligere vurdering
Tidsramme: Rutinemæssigt screeningsbesøg
Antal kvinder med tilbagekaldelser til yderligere vurdering divideret med antallet af alle screenede kvinder.
Rutinemæssigt screeningsbesøg
Positiv prædiktiv værdi af tilbagekaldelse til yderligere vurdering (PPV1)
Tidsramme: Rutinemæssigt screeningsbesøg
Antal kvinder med screening-detekterede maligniteter (ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkræft) divideret med antallet af kvinder med tilbagekaldelser til yderligere vurdering.
Rutinemæssigt screeningsbesøg
Kumulativ 12 måneders forekomst af intervalcancer
Tidsramme: 12 måneder efter rutinemæssigt screeningsbesøg
12 måneders forekomsten af ​​intervalcancer er defineret som antallet af kvinder, der udvikler et duktalt carcinom in situ eller en invasiv brystkræft i 12 måneders intervallet efter en negativ screeningsundersøgelse divideret med antallet af alle kvinder med et negativt screeningsresultat.
12 måneder efter rutinemæssigt screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for brystkræft

Kliniske forsøg med DBT+s2D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner