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乳腺癌筛查：数字乳腺断层合成与数字 2D 乳腺 X 线摄影 (TOSYMA)

2022年3月16日 更新者：University Hospital Muenster

基于人群的筛查 (TOSYMA) 中数字乳腺断层合成加合成图像与标准全视野数字乳腺 X 线照相术的前瞻性随机比较

本研究是一项随机、多中心、多供应商、对照、诊断优势试验，旨在比较数字乳腺断层合成加合成二维乳房 X 线照片 (DBT+s2D) 与标准二维全视野数字乳房 X 线摄影 (2D-FFDM) 作为筛查方式的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是根据欧洲指南评估与常规筛查中的二维全视野数字乳腺 X 线照相相比，数字乳腺断层合成加上合成的 2D 乳腺 X 线照片是否会导致筛查检测到的浸润性癌症的检出率相关增加。 此外，将比较两个研究组在筛选后 24 个月间隔内的间期癌发病率，以调查过度诊断的可能性。

根据两个主要终点的预定义顺序和计划阶段研究的主要目标，初始样本量计算仅基于第一个主要终点（浸润性乳腺癌检出率）。 鉴于间期癌越来越受到国内外关注，以评估由断层合成引起的潜在过度诊断的影响，我们计划将样本量从 80,000 人增加到 120,000 人，以实现对两个主要终点的评估的合理统计功效。 修订后的样本量计算是在不知道当前招募的 TOSYMA 研究数据的情况下进行的，即所有计划假设均基于不属于正在进行的研究的外部数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99689

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg、Niedersachsen、德国、21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade、Niedersachsen、德国、21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta、Niedersachsen、德国、49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven、Niedersachsen、德国、26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen、Nordrhein-Westfalen、德国、59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、德国、48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、德国、32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt、Nordrhein-Westfalen、德国、59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、德国、33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte、Nordrhein-Westfalen、德国、58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 有资格参加德国国家乳房 X 光检查计划的妇女
  • 乳房 X 线照相筛查的明智决定
  • 书面知情同意书
  • 之前没有参加过 TOSYMA 试验

排除标准：

  • 研究邀请前 5 年内患乳腺癌
  • 以前的乳房 X 光检查 < 12 个月，
  • 乳房植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBT+s2D
数字乳房断层合成加上合成的 2D 乳房 X 线照片
诊断测试：DBT+s2D
数字乳房断层合成加上合成的 2D 乳房 X 线照片
有源比较器：2D-FFDM
二维全视野数字乳腺 X 线摄影
诊断测试：2D-FFDM
二维全视野数字乳腺 X 线摄影

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浸润性乳腺癌检出率
大体时间：常规筛查访问
筛查检测出浸润性乳腺癌的女性人数除以接受筛查的所有女性人数。 如果 TNM 分类的 pT 类别（病理肿瘤大小）属于以下类别之一，则筛查检测到的乳腺癌被归类为浸润性癌：pT1mic、pT1a、pT1b、pT1c、pT1、pT2、pT3、pT4a、pT4b、 pT4c、pT4d、pT4、pTX（出于评估目的，pTX 定义组织学上认可的浸润性乳腺癌，肿瘤直径缺失）或新辅助治疗 (ypT) 后已完成最终病理分类，这意味着治疗前为浸润性癌症。
常规筛查访问
间期癌的 24 个月累积发病率
大体时间：常规筛查访视后 24 个月
间隔期癌症的 24 个月发病率定义为在筛查检查阴性后的 24 个月间隔内发生原位导管癌或浸润性乳腺癌的女性人数除以筛查结果为阴性的所有女性人数。
常规筛查访视后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管原位癌（DCIS）检出率
大体时间：常规筛查访问
筛查检测出导管原位癌（如果 TNM 分类的 pT 类别属于 pTis 类别）的女性人数除以所有接受筛查的女性人数。
常规筛查访问
肿瘤类别pT1的检出率
大体时间：常规筛查访问
筛查检测到 pT1 类浸润性乳腺癌的女性人数除以所有接受筛查的女性人数。 如果肿瘤最大尺寸≤ 20 mm 并且 pTNM 分类的相应 pT 子类别为以下之一，则筛查检测到的乳腺癌被归类为肿瘤类别 pT1 的乳腺癌：pT1mic、pT1a、pT1b、pT1c、pT1。
常规筛查访问
进一步评估的召回率
大体时间：常规筛选访问
召回进行进一步评估的女性人数除以接受筛查的所有女性人数。
常规筛选访问
进一步评估召回的阳性预测值 (PPV1)
大体时间：常规筛查访问
筛查检测出恶性肿瘤（导管原位癌或浸润性乳腺癌）的女性人数除以召回进行进一步评估的女性人数。
常规筛查访问
间期癌的累计 12 个月发病率
大体时间：常规筛查访视后 12 个月
间隔期癌症的 12 个月发病率定义为在筛查检查阴性后的 12 个月间隔内发生原位导管癌或浸润性乳腺癌的女性人数除以筛查结果为阴性的所有女性人数。
常规筛查访视后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Walter Heindel, MD, PhD、University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (其他赠款/资助编号：German Research Foundation (DFG))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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