Rastreamento de câncer de mama: tomossíntese digital de mama versus mamografia digital 2D (TOSYMA)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital Muenster
Comparação Prospectiva Randomizada de Tomossíntese Digital de Mama Mais Imagens Sintetizadas Versus Mamografia Digital de Campo Completo Padrão em Triagem Baseada na População (TOSYMA)
Este estudo é um estudo de superioridade diagnóstica randomizado, multicêntrico, multivendor, controlado para comparar a tomossíntese mamária digital mais mamografias 2D sintetizadas (DBT+s2D) versus mamografia digital de campo completo 2D padrão (2D-FFDM) em relação à eficácia como modalidade de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar se a tomossíntese digital da mama mais mamografias 2D sintetizadas leva a um aumento relevante na taxa de detecção de cânceres invasivos detectados por rastreamento em comparação com a mamografia digital de campo total 2D na triagem de rotina de acordo com as Diretrizes Europeias. Além disso, a taxa de incidência de cânceres de intervalo dentro de um intervalo de 24 meses após a triagem será comparada entre os dois braços do estudo, a fim de investigar o potencial de sobrediagnóstico.
De acordo com a ordem pré-definida de ambos os endpoints primários e o objetivo primário do estudo na fase de planejamento, o cálculo inicial do tamanho da amostra foi baseado apenas no primeiro endpoint primário (taxa de detecção de câncer de mama invasivo). Dada a crescente atenção nacional e internacional dos cânceres de intervalo para avaliar o impacto do potencial sobrediagnóstico causado pela tomossíntese, planejamos um aumento no tamanho da amostra de 80.000 para 120.000 participantes do estudo para obter um poder estatístico razoável para a avaliação de ambos os desfechos primários. O cálculo revisado do tamanho da amostra foi realizado sem conhecimento dos dados do estudo TOSYMA atualmente recrutando, ou seja, todas as suposições de planejamento foram baseadas em dados externos que não pertencem ao estudo em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99689
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
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Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
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Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
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Vechta, Lower Saxony, Alemanha, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemanha, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
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Ahlen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
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Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
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Herford, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
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Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres elegíveis para participar do Programa Nacional de Rastreamento de Mamografia da Alemanha
- Decisão informada para rastreamento mamográfico
- Consentimento informado por escrito
- Nenhuma participação anterior no estudo TOSYMA
Critério de exclusão:
- Câncer de mama até 5 anos antes do convite para o estudo
- Exame de mamografia anterior < 12 meses,
- Implantes mamários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBT+s2D
Tomossíntese mamária digital mais mamografias 2D sintetizadas
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Tomossíntese mamária digital mais mamografias 2D sintetizadas
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Comparador Ativo: 2D-FFDM
Mamografia digital 2D de campo completo
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Mamografia digital 2D de campo completo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer de mama invasivo
Prazo: Visita de triagem de rotina
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Número de mulheres com câncer de mama invasivo detectado no rastreamento dividido pelo número de todas as mulheres rastreadas.
Um câncer de mama detectado por rastreamento é classificado como carcinoma invasivo se a categoria pT (tamanho do tumor patológico) da classificação TNM cair em uma das seguintes categorias: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (para fins de avaliação, pTX define câncer de mama invasivo histologicamente aprovado com diâmetro tumoral ausente) ou a classificação patológica final foi feita após terapia neoadjuvante (ypT), implicando um câncer invasivo antes da terapia.
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Visita de triagem de rotina
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Incidência cumulativa de cânceres de intervalo em 24 meses
Prazo: 24 meses após consulta de triagem de rotina
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A incidência de cânceres de intervalo de 24 meses é definida como o número de mulheres que desenvolvem carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo no intervalo de 24 meses após um exame de triagem negativo dividido pelo número de todas as mulheres com resultado de triagem negativo.
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24 meses após consulta de triagem de rotina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de carcinoma ductal in situ (DCIS)
Prazo: Visita de triagem de rotina
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Número de mulheres com carcinoma ductal in situ detectado por rastreamento (se a categoria pT da classificação TNM cair na categoria pTis) dividido pelo número de todas as mulheres rastreadas.
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Visita de triagem de rotina
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Taxa de detecção da categoria tumoral pT1
Prazo: Visita de triagem de rotina
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Número de mulheres com câncer de mama invasivo detectado no rastreamento da categoria pT1 dividido pelo número de todas as mulheres rastreadas.
Um câncer de mama detectado por triagem é classificado como câncer de mama da categoria tumoral pT1 se o tamanho do tumor for ≤ 20 mm na maior dimensão e a respectiva subcategoria pT da classificação pTNM for uma das seguintes: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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Visita de triagem de rotina
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Taxa de reconvocação para avaliação adicional
Prazo: Visita de triagem de rotina
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Número de mulheres com reconvocação para avaliação adicional dividido pelo número de todas as mulheres rastreadas.
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Visita de triagem de rotina
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Valor preditivo positivo de recordação para avaliação adicional (PPV1)
Prazo: Visita de triagem de rotina
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Número de mulheres com malignidades detectadas por triagem (carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo) dividido pelo número de mulheres com retornos para avaliação adicional.
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Visita de triagem de rotina
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Incidência acumulada de 12 meses de cânceres de intervalo
Prazo: 12 meses após consulta de triagem de rotina
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A incidência de cânceres de intervalo de 12 meses é definida como o número de mulheres que desenvolvem carcinoma ductal in situ ou câncer de mama invasivo no intervalo de 12 meses após um exame de triagem negativo dividido pelo número de todas as mulheres com resultado de triagem negativo.
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12 meses após consulta de triagem de rotina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation (DFG))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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