Detección del cáncer de mama: tomosíntesis digital de mama versus mamografía digital 2D (TOSYMA)
21 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital Muenster
Comparación aleatoria prospectiva de tomosíntesis mamaria digital más imágenes sintetizadas versus mamografía digital estándar de campo completo en la detección basada en la población (TOSYMA)
Este estudio es un ensayo de superioridad diagnóstica aleatorizado, multicéntrico, de múltiples proveedores y controlado para comparar la tomosíntesis mamaria digital más mamografías 2D sintetizadas (DBT+s2D) versus mamografía digital de campo completo 2D estándar (2D-FFDM) con respecto a la efectividad como modalidad de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si la tomosíntesis mamaria digital más las mamografías 2D sintetizadas conducen a un aumento relevante en la tasa de detección de cánceres invasivos detectados por el cribado en comparación con la mamografía digital de campo completo 2D en el cribado de rutina según las Directrices europeas. Además, la tasa de incidencia de cánceres de intervalo dentro de un intervalo de 24 meses después de la selección se comparará entre ambos brazos del estudio para investigar el potencial de sobrediagnóstico.
De acuerdo con el orden predefinido de ambos criterios de valoración principales y el objetivo principal del estudio en la fase de planificación, el cálculo del tamaño de la muestra inicial se basó únicamente en el primer criterio de valoración principal (tasa de detección de cáncer de mama invasivo). Dada la creciente atención nacional e internacional de los cánceres de intervalo para evaluar el impacto del sobrediagnóstico potencial causado por la tomosíntesis, hemos planificado un aumento del tamaño de la muestra de 80 000 a 120 000 participantes del estudio para lograr un poder estadístico razonable para la evaluación de ambos criterios de valoración primarios. El cálculo revisado del tamaño de la muestra se llevó a cabo sin conocimiento de los datos del estudio TOSYMA que actualmente está reclutando, es decir, todas las suposiciones de planificación se basaron en datos externos que no pertenecen al estudio en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99689
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
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Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
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Stade, Lower Saxony, Alemania, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
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Vechta, Lower Saxony, Alemania, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemania, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
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Ahlen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
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Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
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Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
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Solingen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegibles para participar en el Programa Nacional de Detección de Mamografías de Alemania
- Decisión informada para la mamografía de detección
- Consentimiento informado por escrito
- Sin participación previa en el ensayo TOSYMA
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama hasta 5 años antes de la invitación al estudio
- Examen de mamografía anterior < 12 meses,
- Implantes de pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBT+s2D
Tomosíntesis mamaria digital más mamografías 2D sintetizadas
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Tomosíntesis mamaria digital más mamografías 2D sintetizadas
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Comparador activo: 2D-FFDM
Mamografía digital 2D de campo completo
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Mamografía digital 2D de campo completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cánceres de mama invasivos
Periodo de tiempo: Visita de detección de rutina
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Número de mujeres con cáncer de mama invasivo detectado por detección dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
Un cáncer de mama detectado mediante cribado se clasifica como carcinoma invasivo si la categoría pT (tamaño patológico del tumor) de la clasificación TNM se encuentra en una de las siguientes categorías: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (para fines de evaluación, pTX define el cáncer de mama invasivo aprobado histológicamente sin diámetro del tumor) o la categorización patológica final se realizó después de la terapia neoadyuvante (ypT), lo que implica un cáncer invasivo antes de la terapia.
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Visita de detección de rutina
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Incidencia acumulada de 24 meses de cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita de detección de rutina
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La incidencia de 24 meses de cánceres de intervalo se define como el número de mujeres que desarrollan un carcinoma ductal in situ o un cáncer de mama invasivo en el intervalo de 24 meses después de un examen de detección negativo dividido por el número de todas las mujeres con un resultado de detección negativo.
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24 meses después de la visita de detección de rutina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de carcinoma ductal in situ (DCIS)
Periodo de tiempo: Visita de detección de rutina
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Número de mujeres con carcinoma ductal in situ detectado por detección (si la categoría pT de la clasificación TNM cae en la categoría pTis) dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
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Visita de detección de rutina
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Tasa de detección de categoría tumoral pT1
Periodo de tiempo: Visita de detección de rutina
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Número de mujeres con cánceres de mama invasivos de la categoría pT1 detectados mediante cribado dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
Un cáncer de mama detectado mediante cribado se clasifica como cáncer de mama de categoría tumoral pT1 si el tamaño del tumor es ≤ 20 mm en su dimensión mayor y la subcategoría pT respectiva de la clasificación pTNM es una de las siguientes: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
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Visita de detección de rutina
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Tasa de recuperación para una evaluación adicional
Periodo de tiempo: Visita de detección de rutina
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Número de mujeres con revisiones para evaluación adicional dividido por el número de todas las mujeres examinadas.
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Visita de detección de rutina
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Valor predictivo positivo de recuerdo para evaluación adicional (PPV1)
Periodo de tiempo: Visita de detección de rutina
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Número de mujeres con neoplasias malignas detectadas por detección (carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo) dividido por el número de mujeres con revisiones para evaluación adicional.
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Visita de detección de rutina
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Incidencia acumulada de 12 meses de cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de detección de rutina
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La incidencia de 12 meses de cánceres de intervalo se define como el número de mujeres que desarrollan un carcinoma ductal in situ o un cáncer de mama invasivo en el intervalo de 12 meses después de un examen de detección negativo dividido por el número de todas las mujeres con un resultado de detección negativo.
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12 meses después de la visita de detección de rutina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Foundation (DFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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