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Brustkrebs-Screening: Digitale Brust-Tomosynthese versus digitale 2D-Mammographie (TOSYMA)

21. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Prospektiver randomisierter Vergleich der digitalen Brust-Tomosynthese plus synthetisierter Bilder mit der standardmäßigen digitalen Vollfeld-Mammographie beim bevölkerungsbasierten Screening (TOSYMA)

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, herstellerunabhängige, kontrollierte Studie zur diagnostischen Überlegenheit zum Vergleich der digitalen Brusttomosynthese plus synthetisierter 2D-Mammographie (DBT+s2D) mit der standardmäßigen digitalen 2D-Vollfeld-Mammographie (2D-FFDM) hinsichtlich der Wirksamkeit als Screening-Modalität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die digitale Brust-Tomosynthese plus synthetisierte 2D-Mammographien zu einer relevanten Erhöhung der Erkennungsrate von Screening-erkannten invasiven Karzinomen im Vergleich zur digitalen 2D-Vollfeld-Mammographie im Routine-Screening gemäß den europäischen Leitlinien führt. Darüber hinaus wird die Inzidenzrate von Intervallkarzinomen innerhalb eines 24-Monats-Intervalls nach dem Screening zwischen beiden Studienarmen verglichen, um das Potenzial für eine Überdiagnose zu untersuchen.

Gemäß der vordefinierten Reihenfolge der beiden primären Endpunkte und dem primären Ziel der Studie in der Planungsphase basierte die anfängliche Berechnung der Stichprobengröße ausschließlich auf dem ersten primären Endpunkt (Erkennungsrate von invasivem Brustkrebs). Angesichts der zunehmenden nationalen und internationalen Aufmerksamkeit für Intervallkarzinome zur Bewertung der Auswirkungen einer möglichen Überdiagnose durch Tomosynthese haben wir eine Erhöhung der Stichprobengröße von 80.000 auf 120.000 Studienteilnehmer geplant, um eine angemessene statistische Aussagekraft für die Bewertung beider primärer Endpunkte zu erreichen. Die überarbeitete Fallzahlberechnung wurde ohne Kenntnis der Daten der aktuell rekrutierenden TOSYMA-Studie durchgeführt, d. h. alle Planungsannahmen basierten auf externen Daten, die nicht zur laufenden Studie gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99689

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Deutschland, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Deutschland, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Deutschland, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Frauen am Nationalen Mammographie-Screening-Programm Deutschlands
  • Informierte Entscheidung für das Mammographie-Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Teilnahme an der TOSYMA-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs bis zu 5 Jahre vor Studieneinladung
  • Frühere Mammographie-Untersuchung < 12 Monate,
  • Brustimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT+s2D
Digitale Brust-Tomosynthese plus synthetisierte 2D-Mammographien
Diagnosetest: DBT+s2D
Digitale Brust-Tomosynthese plus synthetisierte 2D-Mammographien
Aktiver Komparator: 2D-FFDM
Digitale 2D-Vollfeld-Mammographie
Diagnosetest: 2D-FFDM
Digitale 2D-Vollfeld-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von invasivem Brustkrebs
Zeitfenster: Routinemäßiger Screening-Besuch
Anzahl der Frauen mit beim Screening entdecktem invasivem Brustkrebs geteilt durch die Anzahl aller Frauen, die gescreent wurden. Ein im Screening entdeckter Brustkrebs wird als invasives Karzinom klassifiziert, wenn die pT-Kategorie (pathologische Tumorgröße) der TNM-Klassifikation in eine der folgenden Kategorien fällt: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (für Bewertungszwecke definiert pTX histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom mit fehlendem Tumordurchmesser) oder die endgültige pathologische Kategorisierung wurde nach neoadjuvanter Therapie (ypT) vorgenommen, was einen invasiven Krebs vor der Therapie impliziert.
Routinemäßiger Screening-Besuch
Kumulative 24-Monats-Inzidenz von Intervallkrebs
Zeitfenster: 24 Monate nach dem routinemäßigen Screening-Besuch
Die 24-Monats-Intervallkarzinominzidenz ist definiert als die Anzahl der Frauen, die im 24-Monats-Intervall nach einer negativen Screening-Untersuchung ein duktales Karzinom in situ oder einen invasiven Brustkrebs entwickeln, dividiert durch die Anzahl aller Frauen mit negativem Screening-Ergebnis.
24 Monate nach dem routinemäßigen Screening-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des duktalen Carcinoma in situ (DCIS)
Zeitfenster: Routinemäßiger Screening-Besuch
Anzahl Frauen mit Screening-erkanntem duktalem Karzinom in situ (falls die pT-Kategorie der TNM-Klassifikation in die Kategorie pTis fällt) dividiert durch die Anzahl aller gescreenten Frauen.
Routinemäßiger Screening-Besuch
Erkennungsrate der Tumorkategorie pT1
Zeitfenster: Routinemäßiger Screening-Besuch
Anzahl der Frauen mit im Screening entdecktem invasivem Brustkrebs der Kategorie pT1 dividiert durch die Anzahl aller gescreenten Frauen. Ein im Screening erkannter Brustkrebs wird als Brustkrebs der Tumorkategorie pT1 klassifiziert, wenn die Tumorgröße ≤ 20 mm in der größten Ausdehnung beträgt und die entsprechende pT-Subkategorie der pTNM-Klassifikation eine der folgenden ist: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Routinemäßiger Screening-Besuch
Rückrufquote zur weiteren Beurteilung
Zeitfenster: Routine-Screening-Besuch
Anzahl der Frauen mit Rückrufen zur weiteren Beurteilung geteilt durch die Anzahl aller untersuchten Frauen.
Routine-Screening-Besuch
Positiver prädiktiver Wert der Erinnerung für die weitere Beurteilung (PPV1)
Zeitfenster: Routinemäßiger Screening-Besuch
Anzahl der Frauen mit beim Screening entdeckten malignen Erkrankungen (duktales Karzinom in situ oder invasiver Brustkrebs) dividiert durch die Anzahl der Frauen mit Rückrufen zur weiteren Beurteilung.
Routinemäßiger Screening-Besuch
Kumulative 12-Monats-Inzidenz von Intervallkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem routinemäßigen Screening-Besuch
Die 12-Monats-Intervallkarzinominzidenz ist definiert als die Anzahl der Frauen, die im 12-Monats-Intervall nach negativer Screening-Untersuchung ein duktales Karzinom in situ oder einen invasiven Brustkrebs entwickeln, dividiert durch die Anzahl aller Frauen mit negativem Screening-Ergebnis.
12 Monate nach dem routinemäßigen Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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