Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi: cyfrowa tomosynteza piersi a cyfrowa mammografia 2D (TOSYMA)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Prospektywne, randomizowane porównanie zsyntetyzowanych obrazów cyfrowej tomosyntezy piersi i standardowej pełnopolowej mammografii cyfrowej w populacyjnych badaniach przesiewowych (TOSYMA)

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym przez wielu dostawców badaniem wyższości diagnostycznej mającym na celu porównanie cyfrowej tomosyntezy piersi z syntetyzowaną mammografią 2D (DBT+s2D) ze standardową mammografią cyfrową 2D pełnego pola (2D-FFDM) pod względem skuteczności jako metody przesiewowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena, czy cyfrowa tomosynteza piersi w połączeniu z syntetyzowanymi mammografiami 2D prowadzi do istotnego wzrostu wykrywalności inwazyjnych nowotworów wykrytych w badaniach przesiewowych w porównaniu z pełnopolową mammografią cyfrową 2D w rutynowych badaniach przesiewowych zgodnie z wytycznymi europejskimi. Ponadto częstość występowania raka interwałowego w okresie 24 miesięcy po badaniu przesiewowym zostanie porównana między obiema grupami badania w celu zbadania możliwości nadmiernej diagnozy.

Zgodnie z wcześniej ustaloną kolejnością zarówno pierwszorzędowych punktów końcowych, jak i nadrzędnym celem badania w fazie planowania, wstępne obliczenie liczebności próby oparto wyłącznie na pierwszym pierwszorzędowym punkcie końcowym (wskaźnik wykrywalności inwazyjnego raka piersi). Biorąc pod uwagę rosnącą krajową i międzynarodową uwagę raków interwałowych w celu oceny wpływu potencjalnej nadrozpoznawalności spowodowanej tomosyntezą, zaplanowaliśmy zwiększenie wielkości próby z 80 000 do 120 000 uczestników badania, aby uzyskać rozsądną moc statystyczną do oceny obu głównych punktów końcowych. Zrewidowane obliczenie wielkości próby zostało przeprowadzone bez znajomości danych z aktualnie rekrutującego badania TOSYMA, tj. wszystkie założenia dotyczące planowania zostały oparte na danych zewnętrznych, które nie należą do trwającego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99689

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Niemcy, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Niemcy, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety kwalifikujące się do udziału w krajowym programie przesiewowych badań mammograficznych w Niemczech
  • Świadoma decyzja o przesiewowym badaniu mammograficznym
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszego udziału w badaniu TOSYMA

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi do 5 lat przed zaproszeniem na badanie
  • przebyte badanie mammograficzne < 12 miesięcy,
  • Implanty piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT+s2D
Cyfrowa tomosynteza piersi plus zsyntetyzowane mammogramy 2D
Test diagnostyczny: DBT+s2D
Cyfrowa tomosynteza piersi plus zsyntetyzowane mammogramy 2D
Aktywny komparator: 2D-FFDM
Cyfrowa mammografia pełnopolowa 2D
Test diagnostyczny: 2D-FFDM
Cyfrowa mammografia pełnopolowa 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności inwazyjnych raków piersi
Ramy czasowe: Rutynowa wizyta przesiewowa
Liczba kobiet z inwazyjnym rakiem piersi wykrytym w badaniach przesiewowych podzielona przez liczbę wszystkich kobiet poddanych badaniom przesiewowym. Rak piersi wykryty w badaniach przesiewowych jest klasyfikowany jako rak inwazyjny, jeśli kategoria pT (patologiczny rozmiar guza) klasyfikacji TNM należy do jednej z następujących kategorii: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (dla celów oceny pTX definiuje zatwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi z brakiem średnicy guza) lub ostateczną kategoryzację patologiczną przeprowadzono po terapii neoadiuwantowej (ypT), co sugeruje raka inwazyjnego przed terapią.
Rutynowa wizyta przesiewowa
Skumulowana 24-miesięczna częstość występowania nowotworów interwałowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rutynowej wizycie przesiewowej
Zapadalność na raka interwałowego w ciągu 24 miesięcy definiuje się jako liczbę kobiet, u których rozwinął się rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak piersi w ciągu 24 miesięcy po negatywnym badaniu przesiewowym, podzieloną przez liczbę wszystkich kobiet z ujemnym wynikiem badania przesiewowego.
24 miesiące po rutynowej wizycie przesiewowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka przewodowego in situ (DCIS)
Ramy czasowe: Rutynowa wizyta przesiewowa
Liczba kobiet z rakiem przewodowym in situ wykrytym w badaniach przesiewowych (jeśli kategoria pT klasyfikacji TNM mieści się w kategorii pTis) podzielona przez liczbę wszystkich kobiet poddanych badaniom przesiewowym.
Rutynowa wizyta przesiewowa
Szybkość wykrywania kategorii nowotworu pT1
Ramy czasowe: Rutynowa wizyta przesiewowa
Liczba kobiet z wykrytym inwazyjnym rakiem piersi kategorii pT1 podzielona przez liczbę wszystkich kobiet poddanych badaniom przesiewowym. Rak piersi wykryty w badaniach przesiewowych jest klasyfikowany jako rak piersi kategorii nowotworu pT1, jeśli wielkość guza wynosi ≤ 20 mm w największym wymiarze, a odpowiednia podkategoria pT klasyfikacji pTNM jest jedną z następujących: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutynowa wizyta przesiewowa
Wskaźnik przywołania do dalszej oceny
Ramy czasowe: Rutynowa wizyta przesiewowa
Liczba kobiet, które zostały wycofane do dalszej oceny, podzielona przez liczbę wszystkich kobiet poddanych badaniu przesiewowemu.
Rutynowa wizyta przesiewowa
Dodatnia wartość predykcyjna wycofania do dalszej oceny (PPV1)
Ramy czasowe: Rutynowa wizyta przesiewowa
Liczba kobiet z nowotworami złośliwymi wykrytymi w badaniach przesiewowych (rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak piersi) podzielona przez liczbę kobiet, które zostały wycofane do dalszej oceny.
Rutynowa wizyta przesiewowa
Skumulowana 12-miesięczna częstość występowania nowotworów interwałowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rutynowej wizycie przesiewowej
Zapadalność na raka interwałowego w ciągu 12 miesięcy definiuje się jako liczbę kobiet, u których rozwinął się rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak piersi w odstępie 12 miesięcy po negatywnym badaniu przesiewowym, podzieloną przez liczbę wszystkich kobiet z ujemnym wynikiem badania przesiewowego.
12 miesięcy po rutynowej wizycie przesiewowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Foundation (DFG))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka piersi

Badania kliniczne na DBT+s2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj