Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prsu: Digitální tomosyntéza prsu versus digitální 2D mamografie (TOSYMA)

21. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital Muenster

Prospektivní náhodné srovnání digitální tomosyntézy prsu plus syntetizované snímky versus standardní celopolní digitální mamografie v populačním screeningu (TOSYMA)

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, multidodavatelská, kontrolovaná, diagnostická nadřazená studie ke srovnání digitální tomosyntézy prsu a syntetizovaných 2D mamografů (DBT+s2D) se standardní 2D celopolní digitální mamografií (2D-FFDM) s ohledem na účinnost jako screeningové modality.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda digitální tomosyntéza prsu a syntetizované 2D mamografie vedou k relevantnímu zvýšení míry detekce screeningem detekovaných invazivních karcinomů ve srovnání s 2D celopolní digitální mamografií v rutinním screeningu podle evropských směrnic. Kromě toho bude mezi oběma rameny studie porovnána incidence intervalových karcinomů v intervalu 24 měsíců po screeningu, aby se prozkoumala možnost nadměrné diagnózy.

Podle předem definovaného pořadí obou primárních cílových bodů a primárního cíle studie ve fázi plánování byl počáteční výpočet velikosti vzorku založen pouze na prvním primárním cíli (míra detekce invazivního karcinomu prsu). Vzhledem k rostoucí národní a mezinárodní pozornosti intervalových karcinomů k posouzení dopadu potenciální nadměrné diagnózy způsobené tomosyntézou jsme naplánovali zvýšení velikosti vzorku z 80 000 na 120 000 účastníků studie, abychom dosáhli přiměřené statistické síly pro hodnocení obou primárních cílových ukazatelů. Revidovaný výpočet velikosti vzorku byl proveden bez znalosti dat z aktuálně náborové studie TOSYMA, tedy všechny předpoklady plánování byly založeny na externích datech, která do probíhající studie nepatří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99689

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Německo, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Německo, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Německo, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Německo, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Německo, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Německo, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Německo, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy způsobilé k účasti v Národním programu mamografického screeningu Německa
  • Informované rozhodnutí pro mamografický screening
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí účast ve studii TOSYMA

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu do 5 let před pozváním ke studiu
  • předchozí mamografické vyšetření < 12 měsíců,
  • Prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT+s2D
Digitální tomosyntéza prsu plus syntetizované 2D mamografie
Diagnostický test: DBT+s2D
Digitální tomosyntéza prsu plus syntetizované 2D mamografie
Aktivní komparátor: 2D-FFDM
2D celopolní digitální mamografie
Diagnostický test: 2D-FFDM
2D celopolní digitální mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce invazivních karcinomů prsu
Časové okno: Rutinní screeningová návštěva
Počet žen s screeningem zjištěným invazivním karcinomem prsu vydělený počtem všech vyšetřených žen. Screeningem detekovaný karcinom prsu je klasifikován jako invazivní karcinom, pokud kategorie pT (patologická velikost nádoru) klasifikace TNM spadá do jedné z následujících kategorií: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (pro účely hodnocení pTX definuje histologicky schválený invazivní karcinom prsu s chybějícím průměrem tumoru) nebo konečná patologická kategorizace byla provedena po neoadjuvantní terapii (ypT), což naznačuje invazivní karcinom před terapií.
Rutinní screeningová návštěva
Kumulativní 24měsíční výskyt intervalových karcinomů
Časové okno: 24 měsíců po rutinní screeningové návštěvě
Incidence intervalových karcinomů za 24 měsíců je definována jako počet žen, u kterých se vyvine duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu v intervalu 24 měsíců po negativním screeningovém vyšetření, dělený počtem všech žen s negativním výsledkem screeningu.
24 měsíců po rutinní screeningové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Časové okno: Rutinní screeningová návštěva
Počet žen se screeningem detekovaným duktálním karcinomem in situ (pokud kategorie pT TNM klasifikace spadá do kategorie pTis) vydělený počtem všech vyšetřených žen.
Rutinní screeningová návštěva
Míra detekce nádorové kategorie pT1
Časové okno: Rutinní screeningová návštěva
Počet žen se screeningem zjištěným invazivním karcinomem prsu kategorie pT1 dělený počtem všech vyšetřených žen. Screeningem detekovaný karcinom prsu je klasifikován jako karcinom prsu kategorie nádoru pT1, pokud je velikost nádoru ≤ 20 mm v největším rozměru a příslušná podkategorie pT klasifikace pTNM je jedna z následujících: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutinní screeningová návštěva
Míra stažení pro další posouzení
Časové okno: Rutinní screeningová návštěva
Počet žen s odvoláním k dalšímu posouzení vydělený počtem všech vyšetřených žen.
Rutinní screeningová návštěva
Pozitivní prediktivní hodnota odvolání pro další posouzení (PPV1)
Časové okno: Rutinní screeningová návštěva
Počet žen s malignitami zjištěnými screeningem (duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu) vydělený počtem žen s odvoláním k dalšímu posouzení.
Rutinní screeningová návštěva
Kumulativní 12měsíční výskyt intervalových karcinomů
Časové okno: 12 měsíců po rutinní screeningové návštěvě
12měsíční incidence intervalových karcinomů je definována jako počet žen, u kterých se vyvine duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu v intervalu 12 měsíců po negativním screeningovém vyšetření, dělený počtem všech žen s negativním výsledkem screeningu.
12 měsíců po rutinní screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Foundation (DFG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

Klinické studie na DBT+s2D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit