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Screening del cancro al seno: tomosintesi mammaria digitale rispetto alla mammografia digitale 2D (TOSYMA)

21 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

Confronto prospettico randomizzato della tomosintesi mammaria digitale più immagini sintetizzate rispetto alla mammografia digitale standard a pieno campo nello screening basato sulla popolazione (TOSYMA)

Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, multivendor, controllato, di superiorità diagnostica per confrontare la tomosintesi mammaria digitale più mammografie 2D sintetizzate (DBT+s2D) rispetto alla mammografia digitale 2D full-field standard (2D-FFDM) per quanto riguarda l'efficacia come modalità di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la tomosintesi mammaria digitale più le mammografie 2D sintetizzate portino a un aumento rilevante del tasso di rilevamento dei tumori invasivi rilevati dallo screening rispetto alla mammografia digitale 2D full-field nello screening di routine secondo le linee guida europee. Inoltre, il tasso di incidenza dei tumori intervallati entro un intervallo di 24 mesi dopo lo screening sarà confrontato tra i due bracci dello studio al fine di indagare il potenziale di sovradiagnosi.

Secondo l'ordine predefinito di entrambi gli endpoint primari e l'obiettivo primario dello studio nella fase di pianificazione, il calcolo iniziale della dimensione del campione era basato esclusivamente sul primo endpoint primario (tasso di rilevamento del carcinoma mammario invasivo). Data la crescente attenzione nazionale e internazionale dei tumori intervallari per valutare l'impatto della potenziale sovradiagnosi causata dalla tomosintesi, abbiamo pianificato un aumento della dimensione del campione da 80.000 a 120.000 partecipanti allo studio per ottenere un ragionevole potere statistico per la valutazione di entrambi gli endpoint primari. Il calcolo rivisto della dimensione del campione è stato effettuato senza conoscere i dati dello studio TOSYMA attualmente in fase di reclutamento, ovvero tutte le ipotesi di pianificazione erano basate su dati esterni che non appartengono allo studio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99689

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Germania, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Germania, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Germania, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Germania, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Germania, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Germania, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Germania, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Germania, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne idonee a partecipare al programma nazionale di screening mammografico della Germania
  • Decisione informata per lo screening mammografico
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente partecipazione allo studio TOSYMA

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno fino a 5 anni prima dell'invito allo studio
  • Precedente esame mammografico < 12 mesi,
  • Protesi al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT+s2D
Tomosintesi mammaria digitale più mammografie 2D sintetizzate
Test diagnostico: DBT+s2D
Tomosintesi mammaria digitale più mammografie 2D sintetizzate
Comparatore attivo: 2D-FFDM
Mammografia digitale 2D a tutto campo
Test diagnostico: 2D-FFDM
Mammografia digitale 2D a tutto campo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei tumori al seno invasivi
Lasso di tempo: Visita di screening di routine
Numero di donne con carcinoma mammario invasivo rilevato dallo screening diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening. Un carcinoma mammario rilevato mediante screening è classificato come carcinoma invasivo se la categoria pT (dimensione patologica del tumore) della classificazione TNM rientra in una delle seguenti categorie: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (a scopo valutativo pTX definisce carcinoma mammario invasivo istologicamente approvato con diametro del tumore mancante) o la categorizzazione patologica finale è stata effettuata dopo la terapia neoadiuvante (ypT), implicando un tumore invasivo prima della terapia.
Visita di screening di routine
Incidenza cumulativa di 24 mesi di tumori intervallo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita di screening di routine
L'incidenza a 24 mesi dei tumori dell'intervallo è definita come il numero di donne che sviluppano un carcinoma duttale in situ o un carcinoma mammario invasivo nell'intervallo di 24 mesi dopo un esame di screening negativo diviso per il numero di tutte le donne con risultato di screening negativo.
24 mesi dopo la visita di screening di routine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del carcinoma duttale in situ (DCIS)
Lasso di tempo: Visita di screening di routine
Numero di donne con carcinoma duttale in situ rilevato allo screening (se la categoria pT della classificazione TNM rientra nella categoria pTis) diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening.
Visita di screening di routine
Tasso di rilevamento della categoria tumorale pT1
Lasso di tempo: Visita di screening di routine
Numero di donne con carcinoma mammario invasivo rilevato allo screening della categoria pT1 diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening. Un carcinoma mammario rilevato mediante screening è classificato come carcinoma mammario della categoria tumorale pT1 se la dimensione del tumore è ≤ 20 mm nella dimensione massima e la rispettiva sottocategoria pT della classificazione pTNM è una delle seguenti: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Visita di screening di routine
Tasso di richiamo per un'ulteriore valutazione
Lasso di tempo: Visita di screening di routine
Numero di donne con richiami per ulteriore valutazione diviso per il numero di tutte le donne sottoposte a screening.
Visita di screening di routine
Valore predittivo positivo del richiamo per ulteriore valutazione (PPV1)
Lasso di tempo: Visita di screening di routine
Numero di donne con tumori maligni rilevati dallo screening (carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo) diviso per il numero di donne con richiami per ulteriore valutazione.
Visita di screening di routine
Incidenza cumulativa di 12 mesi di tumori intervallo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di screening di routine
L'incidenza a 12 mesi dei tumori dell'intervallo è definita come il numero di donne che sviluppano un carcinoma duttale in situ o un carcinoma mammario invasivo nell'intervallo di 12 mesi dopo un esame di screening negativo diviso per il numero di tutte le donne con risultato di screening negativo.
12 mesi dopo la visita di screening di routine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Research Foundation (DFG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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