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Dépistage du cancer du sein : tomosynthèse mammaire numérique versus mammographie numérique 2D (TOSYMA)

21 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital Muenster

Comparaison prospective randomisée de la tomosynthèse mammaire numérique plus des images synthétisées par rapport à la mammographie numérique plein champ standard dans le dépistage basé sur la population (TOSYMA)

Cette étude est un essai de supériorité diagnostique randomisé, multicentrique, multifournisseur et contrôlé visant à comparer la tomosynthèse mammaire numérique plus les mammographies 2D synthétisées (DBT+s2D) à la mammographie numérique plein champ 2D standard (2D-FFDM) en ce qui concerne l'efficacité en tant que modalité de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la tomosynthèse mammaire numérique associée aux mammographies 2D synthétisées conduit à une augmentation pertinente du taux de détection des cancers invasifs détectés par le dépistage par rapport à la mammographie numérique plein champ 2D dans le dépistage de routine conformément aux directives européennes. De plus, le taux d'incidence des cancers d'intervalle dans un intervalle de 24 mois après le dépistage sera comparé entre les deux groupes d'étude afin d'étudier le potentiel de surdiagnostic.

Selon l'ordre prédéfini des deux critères d'évaluation principaux et de l'objectif principal de l'étude dans la phase de planification, le calcul initial de la taille de l'échantillon était basé uniquement sur le premier critère d'évaluation principal (taux de détection du cancer du sein invasif). Compte tenu de l'attention nationale et internationale croissante accordée aux cancers d'intervalle pour évaluer l'impact d'un surdiagnostic potentiel causé par la tomosynthèse, nous avons prévu une augmentation de la taille de l'échantillon de 80 000 à 120 000 participants à l'étude afin d'obtenir une puissance statistique raisonnable pour l'évaluation des deux critères d'évaluation principaux. Le calcul révisé de la taille de l'échantillon a été effectué sans connaissance des données de l'étude TOSYMA en cours de recrutement, c'est-à-dire que toutes les hypothèses de planification étaient basées sur des données externes qui n'appartiennent pas à l'étude en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99689

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Lower Saxony, Allemagne, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Lower Saxony, Allemagne, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Allemagne, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes éligibles pour participer au programme national de dépistage par mammographie de l'Allemagne
  • Décision éclairée pour le dépistage par mammographie
  • Consentement éclairé écrit
  • Aucune participation préalable à l'essai TOSYMA

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein jusqu'à 5 ans avant l'invitation à l'étude
  • Examen mammographique antérieur < 12 mois,
  • Implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBT+s2D
Tomosynthèse mammaire numérique et mammographies 2D synthétisées
Test diagnostique: DBT+s2D
Tomosynthèse mammaire numérique et mammographies 2D synthétisées
Comparateur actif: 2D-FFDM
Mammographie numérique plein champ 2D
Test diagnostique: 2D-FFDM
Mammographie numérique plein champ 2D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des cancers du sein invasifs
Délai: Visite de dépistage de routine
Nombre de femmes atteintes d'un cancer du sein invasif détecté par dépistage divisé par le nombre total de femmes dépistées. Un cancer du sein dépisté est classé comme carcinome invasif si la catégorie pT (taille de la tumeur pathologique) de la classification TNM appartient à l'une des catégories suivantes : pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (à des fins d'évaluation, pTX définit un cancer du sein invasif histologiquement approuvé avec un diamètre de tumeur manquant) ou la catégorisation pathologique finale a été effectuée après un traitement néoadjuvant (ypT), impliquant un cancer invasif avant le traitement.
Visite de dépistage de routine
Incidence cumulée sur 24 mois des cancers d'intervalle
Délai: 24 mois après la visite de dépistage de routine
L'incidence sur 24 mois des cancers d'intervalle est définie comme le nombre de femmes qui développent un carcinome canalaire in situ ou un cancer du sein invasif dans l'intervalle de 24 mois après un examen de dépistage négatif divisé par le nombre total de femmes avec un résultat de dépistage négatif.
24 mois après la visite de dépistage de routine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: Visite de dépistage de routine
Nombre de femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ détecté par dépistage (si la catégorie pT de la classification TNM entre dans la catégorie pTis) divisé par le nombre total de femmes dépistées.
Visite de dépistage de routine
Taux de détection de la catégorie tumorale pT1
Délai: Visite de dépistage de routine
Nombre de femmes atteintes d'un cancer du sein invasif détecté par dépistage de la catégorie pT1 divisé par le nombre total de femmes dépistées. Un cancer du sein détecté par dépistage est classé comme cancer du sein de catégorie de tumeur pT1 si la taille de la tumeur est ≤ 20 mm dans sa plus grande dimension et si la sous-catégorie pT respective de la classification pTNM est l'une des suivantes : pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Visite de dépistage de routine
Taux de rappel pour une évaluation plus approfondie
Délai: Visite de dépistage de routine
Nombre de femmes avec des rappels pour une évaluation plus approfondie divisé par le nombre total de femmes dépistées.
Visite de dépistage de routine
Valeur prédictive positive du rappel pour une évaluation plus approfondie (VPP1)
Délai: Visite de dépistage de routine
Nombre de femmes atteintes de tumeurs malignes détectées par dépistage (carcinome canalaire in situ ou cancer du sein invasif) divisé par le nombre de femmes avec des rappels pour une évaluation plus approfondie.
Visite de dépistage de routine
Incidence cumulée sur 12 mois des cancers d'intervalle
Délai: 12 mois après la visite de dépistage de routine
L'incidence sur 12 mois des cancers d'intervalle est définie comme le nombre de femmes qui développent un carcinome canalaire in situ ou un cancer du sein invasif dans l'intervalle de 12 mois après un examen de dépistage négatif divisé par le nombre total de femmes avec un résultat de dépistage négatif.
12 mois après la visite de dépistage de routine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation (DFG))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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