유방암 검진: 디지털 유방 단층영상합성 대 디지털 2D 유방조영술 (TOSYMA)
2026년 1월 21일 업데이트: University Hospital Muenster
인구 기반 스크리닝(TOSYMA)에서 디지털 유방 단층 합성 및 합성 이미지 대 표준 전체 필드 디지털 유방 조영술의 전향적 무작위 비교
이 연구는 디지털 유방 단층영상합성과 합성 2D 유방조영상(DBT+s2D) 대 표준 2D 전체 필드 디지털 유방조영술(2D-FFDM)을 스크리닝 양식으로서의 효과와 비교하기 위한 무작위, 다기관, 다중 공급업체, 통제, 진단적 우월성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 디지털 유방 단층영상 합성과 합성된 2D 유방조영술이 유럽 가이드라인에 따라 일상적인 선별검사에서 2D 전체 필드 디지털 유방조영술과 비교하여 선별검사에서 발견된 침습성 암의 발견률을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 과진단의 가능성을 조사하기 위해 스크리닝 후 24개월 간격 내 간격 암의 발생률을 두 연구 부문 간에 비교합니다.
1차 종료점과 계획 단계에서 연구의 1차 목표의 미리 정의된 순서에 따라 초기 샘플 크기 계산은 첫 번째 1차 종료점(침윤성 유방암 발견률)에만 기반했습니다. 단층합성술로 인한 잠재적인 과잉진단의 영향을 평가하기 위해 간격 암에 대한 국내 및 국제적 관심이 증가함에 따라, 우리는 두 가지 일차 종점 평가를 위한 합리적인 통계적 검정력을 달성하기 위해 표본 크기를 80,000명에서 120,000명으로 늘릴 계획이었습니다. 수정된 표본 크기 계산은 현재 모집 중인 TOSYMA 연구의 데이터에 대한 지식 없이 수행되었습니다. 즉, 모든 계획 가정은 진행 중인 연구에 속하지 않는 외부 데이터를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99689
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
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Lüneburg, Lower Saxony, 독일, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
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Stade, Lower Saxony, 독일, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, 독일, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
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Wilhelmshaven, Lower Saxony, 독일, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
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Ahlen, North Rhine-Westphalia, 독일, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
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Coesfeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
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Herford, North Rhine-Westphalia, 독일, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
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Lippstadt, North Rhine-Westphalia, 독일, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, 독일, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
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Schwerte, North Rhine-Westphalia, 독일, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
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Solingen, North Rhine-Westphalia, 독일, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, 독일, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 독일 국립 유방조영술 검진 프로그램에 참가할 자격이 있는 여성
- 유방조영술 검사에 대한 정보에 입각한 결정
- 서면 동의서
- TOSYMA 시험에 사전 참여하지 않음
제외 기준:
- 연구 초대 전 최대 5년까지 유방암
- 이전 유방조영술 검사 < 12개월,
- 유방 보형물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT+s2D
디지털 유방 단층영상합성 및 합성된 2D 유방조영상
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디지털 유방 단층영상합성 및 합성된 2D 유방조영상
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활성 비교기: 2D-FFDM
2D 전체 필드 디지털 유방조영술
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2D 전체 필드 디지털 유방조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤성 유방암의 발견율
기간: 정기검진 방문
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선별검사에서 발견된 침습성 유방암이 있는 여성의 수를 선별된 모든 여성의 수로 나눈 값입니다.
TNM 분류의 pT 범주(병리학적 종양 크기)가 pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX(평가 목적을 위해 pTX는 종양 직경이 없는 조직학적으로 승인된 침습성 유방암을 정의함) 또는 치료 전 침습성 암을 암시하는 신보강 요법(ypT) 후에 최종 병리학적 분류가 수행되었습니다.
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정기검진 방문
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24개월 누적 간암 발병률
기간: 정기 스크리닝 방문 후 24개월
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24개월 간격 암 발병률은 음성 선별 검사 후 24개월 간격에 유관 상피내암종 또는 침윤성 유방암이 발생한 여성의 수를 선별 검사 결과가 음성인 모든 여성의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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정기 스크리닝 방문 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관내암종(DCIS)의 발견율
기간: 정기검진 방문
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(TNM 분류의 pT 범주가 pTis 범주에 속하는 경우) 선별 검사에서 발견된 관 암종이 있는 여성의 수를 선별된 모든 여성의 수로 나눈 값입니다.
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정기검진 방문
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종양 범주 pT1의 검출률
기간: 정기검진 방문
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범주 pT1의 선별 검사에서 발견된 침윤성 유방암이 있는 여성의 수를 선별된 모든 여성의 수로 나눈 값입니다.
선별검사에서 발견된 유방암은 종양 크기가 최대 치수가 ≤ 20mm이고 pTNM 분류의 각 pT 하위 범주가 pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1 중 하나인 경우 종양 범주 pT1의 유방암으로 분류됩니다.
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정기검진 방문
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추가 평가를 위한 회수율
기간: 정기 스크리닝 방문
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추가 평가를 위해 회수된 여성의 수를 선별된 모든 여성의 수로 나눈 값입니다.
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정기 스크리닝 방문
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추가 평가를 위한 회수율의 긍정적 예측값(PPV1)
기간: 정기검진 방문
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선별검사에서 발견된 악성종양(유관 상피내암 또는 침윤성 유방암)이 있는 여성의 수를 추가 평가를 위해 회상한 여성의 수로 나눈 값입니다.
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정기검진 방문
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12개월 간 누적 암 발병률
기간: 정기 스크리닝 방문 후 12개월
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12개월 간격 암 발병률은 음성 선별 검사 후 12개월 간격에 유관 상피내암종 또는 침습성 유방암이 발생한 여성의 수를 음성 선별 검사 결과를 가진 모든 여성의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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정기 스크리닝 방문 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (기타 보조금/기금 번호: German Research Foundation (DFG))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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