Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonta: digitaalinen rintojen tomosynteesi vs. digitaalinen 2D-mammografia (TOSYMA)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Muenster

Digitaalisten rintojen Tomosynthesis Plus -syntetisoitujen kuvien mahdollinen satunnaistettu vertailu verrattuna tavalliseen koko kentän digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulonnassa (TOSYMA)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, monitoimittaja, kontrolloitu diagnostinen paremmuuskoe, jossa verrataan digitaalista rintojen tomosynteesiä ja syntetisoituja 2D-mammografioita (DBT+s2D) verrattuna tavanomaiseen 2D-täyden kentän digitaaliseen mammografiaan (2D-FFDM) tehokkuuden suhteen seulontamenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö digitaalinen rintojen tomosynteesi plus syntetisoidut 2D-mammografiat seulonnassa havaittujen invasiivisten syöpien havaitsemisastetta verrattuna 2D-täyden kentän digitaaliseen mammografiaan rutiiniseulonnassa eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi välisyöpien ilmaantuvuutta 24 kuukauden aikana seulonnan jälkeen verrataan molempien tutkimusryhmien välillä ylidiagnoosin mahdollisen selvittämiseksi.

Sekä ensisijaisten päätepisteiden ennalta määritellyn järjestyksen että tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen mukaan suunnitteluvaiheessa alkuperäinen otoskoon laskenta perustui pelkästään ensimmäiseen ensisijaiseen päätetapahtumaan (invasiivisen rintasyövän havaitsemisaste). Ottaen huomioon intervallisyöpien kasvava kansallisen ja kansainvälisen huomion tomosynteesin aiheuttaman mahdollisen ylidiagnoosin vaikutusten arvioinnissa, olemme suunnitelleet otoskoon lisäämisen 80 000:sta 120 000:een, jotta saavutetaan kohtuullinen tilastollinen teho molempien ensisijaisten päätepisteiden arvioinnissa. Tarkistettu otoskokolaskelma tehtiin tietämättä parhaillaan rekrytoivan TOSYMA-tutkimuksen tietoja, eli kaikki suunnitteluoletukset perustuivat ulkopuolisiin tietoihin, jotka eivät kuulu meneillään olevaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99689

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Niedersachsen, Saksa, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Niedersachsen, Saksa, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Niedersachsen, Saksa, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Saksa, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voivat osallistua Saksan kansalliseen mammografiaseulontaohjelmaan
  • Tietoinen päätös mammografiatutkimuksesta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei aiempaa osallistumista TOSYMA-kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpä enintään 5 vuotta ennen tutkimuskutsua
  • Aiempi mammografiatutkimus < 12 kuukautta,
  • Rintaimplantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBT+s2D
Digitaalinen rintojen tomosynteesi sekä syntetisoidut 2D-mammografiat
Diagnostinen testi: DBT+s2D
Digitaalinen rintojen tomosynteesi sekä syntetisoidut 2D-mammografiat
Active Comparator: 2D-FFDM
2D täyden kentän digitaalinen mammografia
Diagnostinen testi: 2D-FFDM
2D täyden kentän digitaalinen mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten rintasyöpien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
Naisten, joilla on seulonnassa todettu invasiivinen rintasyöpä, määrä jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä. Seulonnalla todettu rintasyöpä luokitellaan invasiiviseksi karsinoomaksi, jos TNM-luokituksen pT-luokka (patologinen kasvaimen koko) kuuluu johonkin seuraavista luokista: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (arviointia varten pTX määrittelee histologisesti hyväksytyn invasiivisen rintasyövän, josta puuttuu kasvaimen halkaisija) tai lopullinen patologinen luokittelu on tehty neoadjuvanttihoidon (ypT) jälkeen, mikä tarkoittaa invasiivista syöpää ennen hoitoa.
Rutiinitarkastuskäynti
Välisyöpien kumulatiivinen 24 kuukauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
24 kuukauden välisyöpien ilmaantuvuus määritellään niiden naisten lukumääränä, joille kehittyy duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä 24 kuukauden aikana negatiivisen seulontatutkimuksen jälkeen, jaettuna kaikkien negatiivisen seulontatuloksen saaneiden naisten lukumäärällä.
24 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tieteellisen karsinooman havaitsemisnopeus in situ (DCIS)
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
Niiden naisten määrä, joilla on seulonnassa todettu duktaalinen karsinooma in situ (jos TNM-luokituksen pT-luokka kuuluu luokkaan pTis), jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
Rutiinitarkastuskäynti
Tuumoriluokan pT1 havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
Naisten määrä, joilla on seulonnassa todettu invasiivinen rintasyöpä kategoriaan pT1 jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä. Seulonnalla todettu rintasyöpä luokitellaan kasvainluokan pT1 rintasyöväksi, jos kasvaimen koko on ≤ 20 mm suurimmilta osin ja pTNM-luokituksen vastaava pT-alaluokka on jokin seuraavista: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutiinitarkastuskäynti
Hae kurssi lisäarviointia varten
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
Niiden naisten määrä, jotka on vedetty takaisin lisäarviointia varten, jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
Rutiinitarkastuskäynti
Palautuksen positiivinen ennustearvo lisäarviointia varten (PPV1)
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
Niiden naisten määrä, joilla on seulonnassa todettuja pahanlaatuisia kasvaimia (johtimien syöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä) jaettuna niiden naisten lukumäärällä, jotka on vedetty pois lisäarviointia varten.
Rutiinitarkastuskäynti
Välisyöpien kumulatiivinen 12 kuukauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
12 kuukauden välisyöpien ilmaantuvuus määritellään niiden naisten lukumääränä, joille kehittyy duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä 12 kuukauden aikana negatiivisen seulontatutkimuksen jälkeen, jaettuna kaikkien negatiivisen seulontatuloksen saaneiden naisten lukumäärällä.
12 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation (DFG))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset DBT+s2D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa