Rintasyövän seulonta: digitaalinen rintojen tomosynteesi vs. digitaalinen 2D-mammografia (TOSYMA)
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Muenster
Digitaalisten rintojen Tomosynthesis Plus -syntetisoitujen kuvien mahdollinen satunnaistettu vertailu verrattuna tavalliseen koko kentän digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulonnassa (TOSYMA)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, monitoimittaja, kontrolloitu diagnostinen paremmuuskoe, jossa verrataan digitaalista rintojen tomosynteesiä ja syntetisoituja 2D-mammografioita (DBT+s2D) verrattuna tavanomaiseen 2D-täyden kentän digitaaliseen mammografiaan (2D-FFDM) tehokkuuden suhteen seulontamenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö digitaalinen rintojen tomosynteesi plus syntetisoidut 2D-mammografiat seulonnassa havaittujen invasiivisten syöpien havaitsemisastetta verrattuna 2D-täyden kentän digitaaliseen mammografiaan rutiiniseulonnassa eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi välisyöpien ilmaantuvuutta 24 kuukauden aikana seulonnan jälkeen verrataan molempien tutkimusryhmien välillä ylidiagnoosin mahdollisen selvittämiseksi.
Sekä ensisijaisten päätepisteiden ennalta määritellyn järjestyksen että tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen mukaan suunnitteluvaiheessa alkuperäinen otoskoon laskenta perustui pelkästään ensimmäiseen ensisijaiseen päätetapahtumaan (invasiivisen rintasyövän havaitsemisaste). Ottaen huomioon intervallisyöpien kasvava kansallisen ja kansainvälisen huomion tomosynteesin aiheuttaman mahdollisen ylidiagnoosin vaikutusten arvioinnissa, olemme suunnitelleet otoskoon lisäämisen 80 000:sta 120 000:een, jotta saavutetaan kohtuullinen tilastollinen teho molempien ensisijaisten päätepisteiden arvioinnissa. Tarkistettu otoskokolaskelma tehtiin tietämättä parhaillaan rekrytoivan TOSYMA-tutkimuksen tietoja, eli kaikki suunnitteluoletukset perustuivat ulkopuolisiin tietoihin, jotka eivät kuulu meneillään olevaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99689
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Saksa, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Saksa, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Saksa, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Saksa, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset voivat osallistua Saksan kansalliseen mammografiaseulontaohjelmaan
- Tietoinen päätös mammografiatutkimuksesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aiempaa osallistumista TOSYMA-kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä enintään 5 vuotta ennen tutkimuskutsua
- Aiempi mammografiatutkimus < 12 kuukautta,
- Rintaimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT+s2D
Digitaalinen rintojen tomosynteesi sekä syntetisoidut 2D-mammografiat
|
Digitaalinen rintojen tomosynteesi sekä syntetisoidut 2D-mammografiat
|
|
Active Comparator: 2D-FFDM
2D täyden kentän digitaalinen mammografia
|
2D täyden kentän digitaalinen mammografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten rintasyöpien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
|
Naisten, joilla on seulonnassa todettu invasiivinen rintasyöpä, määrä jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
Seulonnalla todettu rintasyöpä luokitellaan invasiiviseksi karsinoomaksi, jos TNM-luokituksen pT-luokka (patologinen kasvaimen koko) kuuluu johonkin seuraavista luokista: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (arviointia varten pTX määrittelee histologisesti hyväksytyn invasiivisen rintasyövän, josta puuttuu kasvaimen halkaisija) tai lopullinen patologinen luokittelu on tehty neoadjuvanttihoidon (ypT) jälkeen, mikä tarkoittaa invasiivista syöpää ennen hoitoa.
|
Rutiinitarkastuskäynti
|
|
Välisyöpien kumulatiivinen 24 kuukauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
|
24 kuukauden välisyöpien ilmaantuvuus määritellään niiden naisten lukumääränä, joille kehittyy duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä 24 kuukauden aikana negatiivisen seulontatutkimuksen jälkeen, jaettuna kaikkien negatiivisen seulontatuloksen saaneiden naisten lukumäärällä.
|
24 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieteellisen karsinooman havaitsemisnopeus in situ (DCIS)
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
|
Niiden naisten määrä, joilla on seulonnassa todettu duktaalinen karsinooma in situ (jos TNM-luokituksen pT-luokka kuuluu luokkaan pTis), jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
|
Rutiinitarkastuskäynti
|
|
Tuumoriluokan pT1 havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
|
Naisten määrä, joilla on seulonnassa todettu invasiivinen rintasyöpä kategoriaan pT1 jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
Seulonnalla todettu rintasyöpä luokitellaan kasvainluokan pT1 rintasyöväksi, jos kasvaimen koko on ≤ 20 mm suurimmilta osin ja pTNM-luokituksen vastaava pT-alaluokka on jokin seuraavista: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Rutiinitarkastuskäynti
|
|
Hae kurssi lisäarviointia varten
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
|
Niiden naisten määrä, jotka on vedetty takaisin lisäarviointia varten, jaettuna kaikkien seulottujen naisten lukumäärällä.
|
Rutiinitarkastuskäynti
|
|
Palautuksen positiivinen ennustearvo lisäarviointia varten (PPV1)
Aikaikkuna: Rutiinitarkastuskäynti
|
Niiden naisten määrä, joilla on seulonnassa todettuja pahanlaatuisia kasvaimia (johtimien syöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä) jaettuna niiden naisten lukumäärällä, jotka on vedetty pois lisäarviointia varten.
|
Rutiinitarkastuskäynti
|
|
Välisyöpien kumulatiivinen 12 kuukauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
|
12 kuukauden välisyöpien ilmaantuvuus määritellään niiden naisten lukumääränä, joille kehittyy duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä 12 kuukauden aikana negatiivisen seulontatutkimuksen jälkeen, jaettuna kaikkien negatiivisen seulontatuloksen saaneiden naisten lukumäärällä.
|
12 kuukautta rutiininomaisen seulontakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation (DFG))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .