Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftscreening: Digital brysttomosyntese versus digital 2D mammografi (TOSYMA)

16. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Muenster

Prospektiv randomisert sammenligning av digital brysttomosyntese pluss syntetiserte bilder versus standard fullfelts digital mammografi i populasjonsbasert screening (TOSYMA)

Denne studien er en randomisert, multisenter, multileverandør, kontrollert, diagnostisk overlegenhetsforsøk for å sammenligne digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografi (DBT+s2D) versus standard 2D fullfelt digital mammografi (2D-FFDM) angående effektiviteten som screeningsmodalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere om digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D-mammografier fører til en relevant økning i deteksjonsraten for screeningdetekterte invasive kreftformer sammenlignet med 2D fullfelts digital mammografi i rutinescreening i henhold til de europeiske retningslinjene. Videre vil forekomsten av intervallkreft innen et 24 måneders intervall etter screening sammenlignes mellom begge studiearmene for å undersøke potensialet for overdiagnostisering.

I henhold til den forhåndsdefinerte rekkefølgen av både primære endepunkter og hovedmålet for studien i planleggingsfasen, ble den innledende prøvestørrelsesberegningen utelukkende basert på det første primære endepunktet (invasiv brystkreftdeteksjonsrate). Gitt den økende nasjonale og internasjonale oppmerksomheten til intervallkreft for å vurdere virkningen av potensiell overdiagnostisering forårsaket av tomosyntese, har vi planlagt en prøvestørrelsesøkning fra 80 000 til 120 000 studiedeltakere for å oppnå en rimelig statistisk kraft for evaluering av begge primære endepunktene. Den reviderte prøvestørrelsesberegningen ble utført uten kjennskap til dataene fra TOSYMA-studien som nå rekrutterer, det vil si at alle planleggingsforutsetninger var basert på eksterne data som ikke tilhører den pågående studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99689

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Niedersachsen, Tyskland, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kvalifisert til å delta i det nasjonale mammografiscreeningprogrammet i Tyskland
  • Informert beslutning om mammografiscreening
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere deltagelse i TOSYMA-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkreft inntil 5 år før studieinvitasjon
  • Tidligere mammografiundersøkelse < 12 måneder,
  • Brystimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT+s2D
Digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografier
Diagnostisk test: DBT+s2D
Digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografier
Aktiv komparator: 2D-FFDM
2D fullfelt digital mammografi
Diagnostisk test: 2D-FFDM
2D fullfelt digital mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for invasiv brystkreft
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
Antall kvinner med screening-oppdaget invasiv brystkreft delt på antall kvinner som ble screenet. En screening-påvist brystkreft klassifiseres som invasivt karsinom hvis pT-kategorien (patologisk tumorstørrelse) i TNM-klassifiseringen faller inn i en av følgende kategorier: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (for evalueringsformål definerer pTX histologisk godkjent invasiv brystkreft med manglende tumordiameter) eller den siste patologiske kategoriseringen er gjort etter neoadjuvant terapi (ypT), noe som antyder en invasiv kreft før behandling.
Rutinemessig screeningbesøk
Kumulativ 24 måneders forekomst av intervallkreft
Tidsramme: 24 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
24 måneders forekomsten av intervallkreft er definert som antall kvinner som utvikler et duktalt karsinom in situ eller en invasiv brystkreft i 24 måneders intervallet etter en negativ screeningsundersøkelse delt på antall kvinner med negativt screeningsresultat.
24 måneder etter rutinemessig screeningbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av duktalt karsinom in situ (DCIS)
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
Antall kvinner med screening-oppdaget duktalt karsinom in situ (hvis pT-kategorien i TNM-klassifiseringen faller inn i kategorien pTis) delt på antall kvinner som screenes.
Rutinemessig screeningbesøk
Deteksjonshastighet for tumorkategori pT1
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
Antall kvinner med screening-oppdaget invasiv brystkreft i kategorien pT1 delt på antall kvinner som ble screenet. En screeningdetektert brystkreft klassifiseres som brystkreft av tumorkategori pT1 hvis tumorstørrelsen er ≤ 20 mm i største dimensjon og den respektive pT-underkategorien til pTNM-klassifiseringen er en av følgende: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutinemessig screeningbesøk
Tilbakekallingssats for videre vurdering
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
Antall kvinner med tilbakekallinger for videre vurdering delt på antall kvinner som ble screenet.
Rutinemessig screeningbesøk
Positiv prediktiv verdi av tilbakekalling for videre vurdering (PPV1)
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
Antall kvinner med screening-påviste maligniteter (ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkreft) delt på antall kvinner med tilbakekallinger for videre vurdering.
Rutinemessig screeningbesøk
Kumulativ 12 måneders forekomst av intervallkreft
Tidsramme: 12 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
12-månedersforekomsten av intervallkreft er definert som antall kvinner som utvikler et duktalt karsinom in situ eller en invasiv brystkreft i 12-månedersintervallet etter en negativ screeningsundersøkelse delt på antall kvinner med negativt screeningsresultat.
12 måneder etter rutinemessig screeningbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for brystkreft

Kliniske studier på DBT+s2D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere