Brystkreftscreening: Digital brysttomosyntese versus digital 2D mammografi (TOSYMA)
21. januar 2026 oppdatert av: University Hospital Muenster
Prospektiv randomisert sammenligning av digital brysttomosyntese pluss syntetiserte bilder versus standard fullfelts digital mammografi i populasjonsbasert screening (TOSYMA)
Denne studien er en randomisert, multisenter, multileverandør, kontrollert, diagnostisk overlegenhetsforsøk for å sammenligne digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografi (DBT+s2D) versus standard 2D fullfelt digital mammografi (2D-FFDM) angående effektiviteten som screeningsmodalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere om digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D-mammografier fører til en relevant økning i deteksjonsraten for screeningdetekterte invasive kreftformer sammenlignet med 2D fullfelts digital mammografi i rutinescreening i henhold til de europeiske retningslinjene. Videre vil forekomsten av intervallkreft innen et 24 måneders intervall etter screening sammenlignes mellom begge studiearmene for å undersøke potensialet for overdiagnostisering.
I henhold til den forhåndsdefinerte rekkefølgen av både primære endepunkter og hovedmålet for studien i planleggingsfasen, ble den innledende prøvestørrelsesberegningen utelukkende basert på det første primære endepunktet (invasiv brystkreftdeteksjonsrate). Gitt den økende nasjonale og internasjonale oppmerksomheten til intervallkreft for å vurdere virkningen av potensiell overdiagnostisering forårsaket av tomosyntese, har vi planlagt en prøvestørrelsesøkning fra 80 000 til 120 000 studiedeltakere for å oppnå en rimelig statistisk kraft for evaluering av begge primære endepunktene. Den reviderte prøvestørrelsesberegningen ble utført uten kjennskap til dataene fra TOSYMA-studien som nå rekrutterer, det vil si at alle planleggingsforutsetninger var basert på eksterne data som ikke tilhører den pågående studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99689
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Tyskland, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner kvalifisert til å delta i det nasjonale mammografiscreeningprogrammet i Tyskland
- Informert beslutning om mammografiscreening
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere deltagelse i TOSYMA-prøven
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreft inntil 5 år før studieinvitasjon
- Tidligere mammografiundersøkelse < 12 måneder,
- Brystimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT+s2D
Digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografier
|
Digital brysttomosyntese pluss syntetiserte 2D mammografier
|
|
Aktiv komparator: 2D-FFDM
2D fullfelt digital mammografi
|
2D fullfelt digital mammografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for invasiv brystkreft
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
|
Antall kvinner med screening-oppdaget invasiv brystkreft delt på antall kvinner som ble screenet.
En screening-påvist brystkreft klassifiseres som invasivt karsinom hvis pT-kategorien (patologisk tumorstørrelse) i TNM-klassifiseringen faller inn i en av følgende kategorier: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (for evalueringsformål definerer pTX histologisk godkjent invasiv brystkreft med manglende tumordiameter) eller den siste patologiske kategoriseringen er gjort etter neoadjuvant terapi (ypT), noe som antyder en invasiv kreft før behandling.
|
Rutinemessig screeningbesøk
|
|
Kumulativ 24 måneders forekomst av intervallkreft
Tidsramme: 24 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
|
24 måneders forekomsten av intervallkreft er definert som antall kvinner som utvikler et duktalt karsinom in situ eller en invasiv brystkreft i 24 måneders intervallet etter en negativ screeningsundersøkelse delt på antall kvinner med negativt screeningsresultat.
|
24 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av duktalt karsinom in situ (DCIS)
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
|
Antall kvinner med screening-oppdaget duktalt karsinom in situ (hvis pT-kategorien i TNM-klassifiseringen faller inn i kategorien pTis) delt på antall kvinner som screenes.
|
Rutinemessig screeningbesøk
|
|
Deteksjonshastighet for tumorkategori pT1
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
|
Antall kvinner med screening-oppdaget invasiv brystkreft i kategorien pT1 delt på antall kvinner som ble screenet.
En screeningdetektert brystkreft klassifiseres som brystkreft av tumorkategori pT1 hvis tumorstørrelsen er ≤ 20 mm i største dimensjon og den respektive pT-underkategorien til pTNM-klassifiseringen er en av følgende: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Rutinemessig screeningbesøk
|
|
Tilbakekallingssats for videre vurdering
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
|
Antall kvinner med tilbakekallinger for videre vurdering delt på antall kvinner som ble screenet.
|
Rutinemessig screeningbesøk
|
|
Positiv prediktiv verdi av tilbakekalling for videre vurdering (PPV1)
Tidsramme: Rutinemessig screeningbesøk
|
Antall kvinner med screening-påviste maligniteter (ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkreft) delt på antall kvinner med tilbakekallinger for videre vurdering.
|
Rutinemessig screeningbesøk
|
|
Kumulativ 12 måneders forekomst av intervallkreft
Tidsramme: 12 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
|
12-månedersforekomsten av intervallkreft er definert som antall kvinner som utvikler et duktalt karsinom in situ eller en invasiv brystkreft i 12-månedersintervallet etter en negativ screeningsundersøkelse delt på antall kvinner med negativt screeningsresultat.
|
12 måneder etter rutinemessig screeningbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .