Bröstcancerscreening: Digital brösttomosyntes mot digital 2D mammografi (TOSYMA)
21 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Prospektiv randomiserad jämförelse av digitala brösttomosyntes plus syntetiserade bilder kontra standard fullfälts digital mammografi vid populationsbaserad screening (TOSYMA)
Denna studie är en randomiserad, multicenter, multileverantör, kontrollerad, diagnostisk överlägsenhetsstudie för att jämföra digital brösttomosyntes plus syntetiserade 2D mammografi (DBT+s2D) kontra standard 2D fullfälts digital mammografi (2D-FFDM) avseende effektiviteten som screeningmodalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera om digital brösttomosyntes plus syntetiserade 2D mammografi leder till en relevant ökning av detektionsfrekvensen av screeningdetekterade invasiva cancerformer jämfört med 2D fullfälts digital mammografi vid rutinscreening enligt de europeiska riktlinjerna. Dessutom kommer incidensen av intervallcancer inom ett 24-månadersintervall efter screening att jämföras mellan båda studiearmarna för att undersöka risken för överdiagnostik.
Enligt den fördefinierade ordningen för både primära effektmått och det primära syftet med studien i planeringsfasen, baserades den initiala provstorleksberäkningen enbart på det första primära effektmåttet (detektionsfrekvensen för invasiv bröstcancer). Med tanke på den ökande nationella och internationella uppmärksamheten av intervallcancer för att bedöma effekten av potentiell överdiagnostik orsakad av tomosyntes, har vi planerat en urvalsstorleksökning från 80 000 till 120 000 studiedeltagare för att uppnå en rimlig statistisk kraft för utvärderingen av båda primära effektmåtten. Den reviderade urvalsstorleksberäkningen genomfördes utan kunskap om data från den aktuella rekryterande TOSYMA-studien, det vill säga alla planeringsantaganden baserades på externa data som inte hör till den pågående studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99689
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Tyskland, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Tyskland, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor är berättigade att delta i Tysklands nationella mammografiscreeningsprogram
- Informerat beslut för mammografiscreening
- Skriftligt informerat samtycke
- Inget tidigare deltagande i TOSYMA-prövningen
Exklusions kriterier:
- Bröstcancer upp till 5 år före studieinbjudan
- Tidigare mammografiundersökning < 12 månader,
- Bröstimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBT+s2D
Digital brösttomosyntes plus syntetiserade 2D mammografi
|
Digital brösttomosyntes plus syntetiserade 2D mammografi
|
|
Aktiv komparator: 2D-FFDM
2D fullfälts digital mammografi
|
2D fullfälts digital mammografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av invasiva bröstcancer
Tidsram: Rutinmässigt screeningbesök
|
Antal kvinnor med screeningupptäckt invasiv bröstcancer dividerat med antalet alla screenade kvinnor.
En screeningupptäckt bröstcancer klassificeras som invasivt karcinom om pT-kategorin (patologisk tumörstorlek) i TNM-klassificeringen faller inom någon av följande kategorier: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (för utvärderingsändamål definierar pTX histologiskt godkänd invasiv bröstcancer med saknad tumördiameter) eller så har den slutliga patologiska kategoriseringen gjorts efter neoadjuvant terapi (ypT), vilket innebär en invasiv cancer före behandling.
|
Rutinmässigt screeningbesök
|
|
Kumulativ 24 månaders incidens av intervallcancer
Tidsram: 24 månader efter rutinmässigt screeningbesök
|
24-månadersincidensen av intervallcancer definieras som antalet kvinnor som utvecklar ett duktalt karcinom in situ eller en invasiv bröstcancer under 24-månadersintervallet efter en negativ screeningundersökning dividerat med antalet kvinnor med negativt screeningresultat.
|
24 månader efter rutinmässigt screeningbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av duktalt karcinom in situ (DCIS)
Tidsram: Rutinmässigt screeningbesök
|
Antal kvinnor med screening-detekterat duktalt karcinom in situ (om pT-kategorin i TNM-klassificeringen faller inom kategorin pTis) dividerat med antalet av alla screenade kvinnor.
|
Rutinmässigt screeningbesök
|
|
Detektionshastighet av tumörkategori pT1
Tidsram: Rutinmässigt screeningbesök
|
Antal kvinnor med screeningupptäckt invasiv bröstcancer av kategorin pT1 dividerat med antalet alla screenade kvinnor.
En screeningupptäckt bröstcancer klassificeras som bröstcancer av tumörkategori pT1 om tumörstorleken är ≤ 20 mm i största dimension och respektive pT-underkategori av pTNM-klassificeringen är en av följande: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Rutinmässigt screeningbesök
|
|
Återkallningsfrekvens för vidare bedömning
Tidsram: Rutinmässigt screeningbesök
|
Antal kvinnor med återkallelser för vidare bedömning dividerat med antalet alla screenade kvinnor.
|
Rutinmässigt screeningbesök
|
|
Positivt prediktivt värde av återkallelse för ytterligare bedömning (PPV1)
Tidsram: Rutinmässigt screeningbesök
|
Antal kvinnor med screeningupptäckta maligniteter (ductal carcinoma in situ eller invasiv bröstcancer) dividerat med antalet kvinnor med återkallelser för vidare bedömning.
|
Rutinmässigt screeningbesök
|
|
Kumulativ 12 månaders incidens av intervallcancer
Tidsram: 12 månader efter rutinmässigt screeningbesök
|
12-månadersincidensen av intervallcancer definieras som antalet kvinnor som utvecklar ett duktalt carcinom in situ eller en invasiv bröstcancer under 12-månadersintervallet efter en negativ screeningundersökning dividerat med antalet kvinnor med ett negativt screeningresultat.
|
12 månader efter rutinmässigt screeningbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .