Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákszűrés: digitális emlő tomoszintézis versus digitális 2D mammográfia (TOSYMA)

2022. március 16. frissítette: University Hospital Muenster

A Digital Breast Tomosynthesis Plus szintetizált képek prospektív véletlenszerű összehasonlítása a standard teljes mezős digitális mammográfiával a lakosság alapú szűrésben (TOSYMA)

Ez a tanulmány egy randomizált, többközpontú, több gyártótól származó, ellenőrzött, diagnosztikai felsőbbrendűségi vizsgálat a digitális emlő tomoszintézis és a szintetizált 2D mammográfiák (DBT+s2D) és a standard 2D full-field digitális mammográfia (2D-FFDM) összehasonlítására a szűrési mód hatékonyságát illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a digitális emlő tomoszintézis plusz a szintetizált 2D mammográfiák lényeges növekedést eredményeznek-e a szűréssel kimutatott invazív rákos megbetegedések kimutatási arányában a 2D full-field digitális mammográfiához képest a rutin szűrések során az európai irányelvek szerint. Ezen túlmenően a szűrést követő 24 hónapos intervallumon belüli időszakos rákos megbetegedések előfordulási arányát összehasonlítják mindkét vizsgálati ág között, hogy megvizsgálják a túldiagnózis lehetőségét.

Az elsődleges végpontok előre meghatározott sorrendje és a tervezési fázisban a vizsgálat elsődleges célja szerint a kezdeti mintanagyság számítása kizárólag az első elsődleges végponton (invazív emlőrák kimutatási arány) alapult. Tekintettel arra, hogy az intervallumrákos megbetegedések egyre növekvő hazai és nemzetközi figyelmet fordítanak a tomoszintézis által okozott lehetséges túldiagnózis hatásának felmérésére, a vizsgálatban résztvevők mintájának 80 000-ről 120 000-re történő növelését terveztük, hogy megfelelő statisztikai erőt érjünk el mindkét elsődleges végpont értékeléséhez. A felülvizsgált mintanagyság-számítást a jelenleg toborzó TOSYMA-vizsgálat adatainak ismerete nélkül végeztük, azaz minden tervezési feltételezés olyan külső adatokon alapult, amelyek nem tartoznak a folyamatban lévő vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99689

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30449
        • Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
      • Lüneburg, Niedersachsen, Németország, 21337
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
      • Stade, Niedersachsen, Németország, 21680
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
      • Vechta, Niedersachsen, Németország, 49377
        • Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Németország, 26382
        • Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52062
        • Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59227
        • Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51429
        • Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33062
        • Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48653
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47057
        • Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45894
        • Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32052
        • Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47805
        • Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
      • Lippstadt, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59555
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48143
        • Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48153
        • Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
        • Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58239
        • Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42651
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42109
        • Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik részt vehetnek a német nemzeti mammográfiai szűrési programban
  • Megfontolt döntés a mammográfiás szűrésről
  • Írásos beleegyezés
  • Nincs előzetes részvétel a TOSYMA-próbában

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák a vizsgálati meghívás előtt legfeljebb 5 évvel
  • Korábbi mammográfiás vizsgálat 12 hónap alatt,
  • Mellimplantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DBT+s2D
Digitális mell tomoszintézis plusz szintetizált 2D mammográfiák
Diagnosztikai vizsgálat: DBT+s2D
Digitális mell tomoszintézis plusz szintetizált 2D mammográfiák
Aktív összehasonlító: 2D-FFDM
2D teljes mező digitális mammográfia
Diagnosztikai vizsgálat: 2D-FFDM
2D teljes mező digitális mammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív emlőrák kimutatási aránya
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
A szűréssel kimutatott invazív emlőrákos nők száma osztva a szűrt nők számával. A szűréssel kimutatott emlőrák akkor minősül invazív karcinómának, ha a TNM osztályozás szerinti pT kategória (patológiás tumorméret) a következő kategóriák valamelyikébe esik: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (az értékeléshez a pTX szövettanilag jóváhagyott invazív emlőrákot definiál hiányzó tumorátmérővel), vagy a végső kóros kategorizálást neoadjuváns terápia (ypT) után végezték el, ami invazív rákot jelent a terápia előtt.
Rutin szűrővizsgálat
Az intervallumrák kumulatív 24 hónapos előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
Az intervallumrák 24 hónapos előfordulási gyakoriságát a negatív szűrővizsgálatot követő 24 hónapos időszakban in situ ductalis karcinómában vagy invazív emlőrákban szenvedő nők száma osztva a negatív szűrési eredménnyel rendelkező nők számával.
24 hónappal a rutin szűrővizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ductalis carcinoma in situ kimutatási aránya (DCIS)
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
A szűréssel kimutatott in situ ductalis carcinomában szenvedő nők száma (ha a TNM osztályozás pT kategóriája a pTis kategóriába esik) osztva az összes szűrt nő számával.
Rutin szűrővizsgálat
A pT1 tumorkategória kimutatási aránya
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
A szűréssel kimutatott, pT1 kategóriájú invazív emlőrákban szenvedő nők száma osztva a szűrt nők számával. A szűréssel kimutatott emlőrák a pT1 tumorkategóriájú emlőráknak minősül, ha a tumor mérete ≤ 20 mm a legnagyobb méretben, és a pTNM besorolás megfelelő pT alkategóriája a következő: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
Rutin szűrővizsgálat
Az arány visszahívása további értékeléshez
Időkeret: Rendszeres szűrési látogatás
A további értékelésre visszahívott nők száma osztva az összes átvizsgált nő számával.
Rendszeres szűrési látogatás
A visszahívás pozitív prediktív értéke a további értékeléshez (PPV1)
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
A szűréssel kimutatott rosszindulatú daganatokkal (in situ duktális karcinóma vagy invazív emlőrák) szenvedő nők száma osztva azoknak a nőknek a számával, akiket további értékelés céljából visszahívtak.
Rutin szűrővizsgálat
Az intervallumrák kumulatív 12 hónapos előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
Az intervallumrákok 12 hónapos előfordulási gyakoriságát a negatív szűrővizsgálatot követő 12 hónapos intervallumban in situ ductalis karcinómában vagy invazív emlőrákban kifejlődött nők száma osztva a negatív szűrési eredménnyel rendelkező nők számával.
12 hónappal a rutin szűrővizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM14_0016
  • HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Research Foundation (DFG))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrákszűrés

Klinikai vizsgálatok a DBT+s2D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel