Mellrákszűrés: digitális emlő tomoszintézis versus digitális 2D mammográfia (TOSYMA)
2026. január 21. frissítette: University Hospital Muenster
A Digital Breast Tomosynthesis Plus szintetizált képek prospektív véletlenszerű összehasonlítása a standard teljes mezős digitális mammográfiával a lakosság alapú szűrésben (TOSYMA)
Ez a tanulmány egy randomizált, többközpontú, több gyártótól származó, ellenőrzött, diagnosztikai felsőbbrendűségi vizsgálat a digitális emlő tomoszintézis és a szintetizált 2D mammográfiák (DBT+s2D) és a standard 2D full-field digitális mammográfia (2D-FFDM) összehasonlítására a szűrési mód hatékonyságát illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a digitális emlő tomoszintézis plusz a szintetizált 2D mammográfiák lényeges növekedést eredményeznek-e a szűréssel kimutatott invazív rákos megbetegedések kimutatási arányában a 2D full-field digitális mammográfiához képest a rutin szűrések során az európai irányelvek szerint. Ezen túlmenően a szűrést követő 24 hónapos intervallumon belüli időszakos rákos megbetegedések előfordulási arányát összehasonlítják mindkét vizsgálati ág között, hogy megvizsgálják a túldiagnózis lehetőségét.
Az elsődleges végpontok előre meghatározott sorrendje és a tervezési fázisban a vizsgálat elsődleges célja szerint a kezdeti mintanagyság számítása kizárólag az első elsődleges végponton (invazív emlőrák kimutatási arány) alapult. Tekintettel arra, hogy az intervallumrákos megbetegedések egyre növekvő hazai és nemzetközi figyelmet fordítanak a tomoszintézis által okozott lehetséges túldiagnózis hatásának felmérésére, a vizsgálatban résztvevők mintájának 80 000-ről 120 000-re történő növelését terveztük, hogy megfelelő statisztikai erőt érjünk el mindkét elsődleges végpont értékeléséhez. A felülvizsgált mintanagyság-számítást a jelenleg toborzó TOSYMA-vizsgálat adatainak ismerete nélkül végeztük, azaz minden tervezési feltételezés olyan külső adatokon alapult, amelyek nem tartoznak a folyamatban lévő vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99689
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Németország, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Németország, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Németország, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Németország, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Németország, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Németország, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Németország, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Németország, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Németország, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Németország, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Németország, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik részt vehetnek a német nemzeti mammográfiai szűrési programban
- Megfontolt döntés a mammográfiás szűrésről
- Írásos beleegyezés
- Nincs előzetes részvétel a TOSYMA-próbában
Kizárási kritériumok:
- Mellrák a vizsgálati meghívás előtt legfeljebb 5 évvel
- Korábbi mammográfiás vizsgálat 12 hónap alatt,
- Mellimplantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBT+s2D
Digitális mell tomoszintézis plusz szintetizált 2D mammográfiák
|
Digitális mell tomoszintézis plusz szintetizált 2D mammográfiák
|
|
Aktív összehasonlító: 2D-FFDM
2D teljes mező digitális mammográfia
|
2D teljes mező digitális mammográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív emlőrák kimutatási aránya
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
|
A szűréssel kimutatott invazív emlőrákos nők száma osztva a szűrt nők számával.
A szűréssel kimutatott emlőrák akkor minősül invazív karcinómának, ha a TNM osztályozás szerinti pT kategória (patológiás tumorméret) a következő kategóriák valamelyikébe esik: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (az értékeléshez a pTX szövettanilag jóváhagyott invazív emlőrákot definiál hiányzó tumorátmérővel), vagy a végső kóros kategorizálást neoadjuváns terápia (ypT) után végezték el, ami invazív rákot jelent a terápia előtt.
|
Rutin szűrővizsgálat
|
|
Az intervallumrák kumulatív 24 hónapos előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
|
Az intervallumrák 24 hónapos előfordulási gyakoriságát a negatív szűrővizsgálatot követő 24 hónapos időszakban in situ ductalis karcinómában vagy invazív emlőrákban szenvedő nők száma osztva a negatív szűrési eredménnyel rendelkező nők számával.
|
24 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ductalis carcinoma in situ kimutatási aránya (DCIS)
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
|
A szűréssel kimutatott in situ ductalis carcinomában szenvedő nők száma (ha a TNM osztályozás pT kategóriája a pTis kategóriába esik) osztva az összes szűrt nő számával.
|
Rutin szűrővizsgálat
|
|
A pT1 tumorkategória kimutatási aránya
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
|
A szűréssel kimutatott, pT1 kategóriájú invazív emlőrákban szenvedő nők száma osztva a szűrt nők számával.
A szűréssel kimutatott emlőrák a pT1 tumorkategóriájú emlőráknak minősül, ha a tumor mérete ≤ 20 mm a legnagyobb méretben, és a pTNM besorolás megfelelő pT alkategóriája a következő: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Rutin szűrővizsgálat
|
|
Az arány visszahívása további értékeléshez
Időkeret: Rendszeres szűrési látogatás
|
A további értékelésre visszahívott nők száma osztva az összes átvizsgált nő számával.
|
Rendszeres szűrési látogatás
|
|
A visszahívás pozitív prediktív értéke a további értékeléshez (PPV1)
Időkeret: Rutin szűrővizsgálat
|
A szűréssel kimutatott rosszindulatú daganatokkal (in situ duktális karcinóma vagy invazív emlőrák) szenvedő nők száma osztva azoknak a nőknek a számával, akiket további értékelés céljából visszahívtak.
|
Rutin szűrővizsgálat
|
|
Az intervallumrák kumulatív 12 hónapos előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
|
Az intervallumrákok 12 hónapos előfordulási gyakoriságát a negatív szűrővizsgálatot követő 12 hónapos intervallumban in situ ductalis karcinómában vagy invazív emlőrákban kifejlődött nők száma osztva a negatív szűrési eredménnyel rendelkező nők számával.
|
12 hónappal a rutin szűrővizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Research Foundation (DFG))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .