Borstkankerscreening: digitale borsttomosynthese versus digitale 2D-mammografie (TOSYMA)
21 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van digitale borsttomosynthese plus gesynthetiseerde beelden versus standaard full-field digitale mammografie bij bevolkingsonderzoek (TOSYMA)
Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, multivendor, gecontroleerde, diagnostische superioriteitsstudie om digitale borsttomosynthese plus gesynthetiseerde 2D-mammogrammen (DBT+s2D) te vergelijken met standaard 2D full-field digitale mammografie (2D-FFDM) met betrekking tot de effectiviteit als screeningsmodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of digitale tomosynthese van de borst plus gesynthetiseerde 2D-mammogrammen leidt tot een relevante toename van de detectiegraad van door screening gedetecteerde invasieve kankers in vergelijking met 2D full-field digitale mammografie bij routinematige screening volgens de Europese richtlijnen. Bovendien zal de incidentie van intervalkankers binnen een interval van 24 maanden na screening worden vergeleken tussen beide onderzoeksarmen om de mogelijkheid van overdiagnose te onderzoeken.
Volgens de vooraf gedefinieerde volgorde van beide primaire eindpunten en het primaire doel van de studie in de planningsfase, was de initiële berekening van de steekproefomvang uitsluitend gebaseerd op het eerste primaire eindpunt (detectiepercentage invasieve borstkanker). Gezien de toenemende nationale en internationale aandacht voor intervalkankers om de impact van mogelijke overdiagnose veroorzaakt door tomosynthese te beoordelen, hebben we een steekproefomvang gepland van 80.000 naar 120.000 studiedeelnemers om een redelijk statistisch vermogen te bereiken voor de evaluatie van beide primaire eindpunten. De herziene berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd zonder kennis van de gegevens van de huidige TOSYMA-studie, d.w.z. alle planningsveronderstellingen waren gebaseerd op externe gegevens die niet tot de lopende studie behoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99689
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Duitsland, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Duitsland, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Duitsland, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in aanmerking komen voor deelname aan het National Mammography Screening Program van Duitsland
- Geïnformeerde beslissing voor screening op mammografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen voorafgaande deelname aan de TOSYMA-studie
Uitsluitingscriteria:
- Borstkanker tot 5 jaar voorafgaand aan de studieuitnodiging
- Eerder mammografieonderzoek < 12 maanden,
- Borstimplantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DGT+s2D
Digitale borsttomosynthese plus gesynthetiseerde 2D-mammogrammen
|
Digitale borsttomosynthese plus gesynthetiseerde 2D-mammogrammen
|
|
Actieve vergelijker: 2D-FFDM
2D full-field digitale mammografie
|
2D full-field digitale mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van invasieve borstkankers
Tijdsspanne: Routinematig screeningsbezoek
|
Aantal vrouwen met door screening geconstateerde invasieve borstkanker gedeeld door het aantal van alle gescreende vrouwen.
Een door screening gedetecteerde borstkanker wordt geclassificeerd als invasief carcinoom als de pT-categorie (pathologische tumorgrootte) van de TNM-classificatie in een van de volgende categorieën valt: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (voor evaluatiedoeleinden definieert pTX histologisch goedgekeurde invasieve borstkanker met ontbrekende tumordiameter) of de uiteindelijke pathologische categorisering is gedaan na neoadjuvante therapie (ypT), wat een invasieve kanker voorafgaand aan de therapie impliceert.
|
Routinematig screeningsbezoek
|
|
Cumulatieve 24 maanden incidentie van intervalkankers
Tijdsspanne: 24 maanden na routine screeningbezoek
|
De 24 maanden incidentie van intervalkankers is gedefinieerd als het aantal vrouwen dat in de 24 maanden na een negatief screeningsonderzoek een ductaal carcinoom in situ of een invasieve borstkanker ontwikkelt, gedeeld door het aantal vrouwen met een negatief screeningsresultaat.
|
24 maanden na routine screeningbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Tijdsspanne: Routinematig screeningsbezoek
|
Aantal vrouwen met door screening geconstateerd ductaal carcinoom in situ (als de pT-categorie van de TNM-classificatie in de categorie pTis valt) gedeeld door het aantal van alle gescreende vrouwen.
|
Routinematig screeningsbezoek
|
|
Detectiegraad van tumorcategorie pT1
Tijdsspanne: Routinematig screeningsbezoek
|
Aantal vrouwen met door screening vastgestelde invasieve borstkanker van de categorie pT1 gedeeld door het aantal van alle gescreende vrouwen.
Een door screening gedetecteerde borstkanker wordt geclassificeerd als borstkanker van tumorcategorie pT1 als de tumorgrootte ≤ 20 mm in grootste afmeting is en de respectievelijke pT-subcategorie van de pTNM-classificatie een van de volgende is: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Routinematig screeningsbezoek
|
|
Terugroeppercentage voor verdere beoordeling
Tijdsspanne: Routinematig screeningsbezoek
|
Aantal vrouwen met terugroepacties voor verdere beoordeling gedeeld door het aantal gescreende vrouwen.
|
Routinematig screeningsbezoek
|
|
Positief voorspellende waarde van terugroepactie voor nader onderzoek (PPV1)
Tijdsspanne: Routinematig screeningsbezoek
|
Aantal vrouwen met door screening ontdekte maligniteiten (ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker) gedeeld door het aantal vrouwen met terugroepacties voor nader onderzoek.
|
Routinematig screeningsbezoek
|
|
Cumulatieve 12 maanden incidentie van intervalkankers
Tijdsspanne: 12 maanden na routine screeningbezoek
|
De 12 maanden incidentie van intervalkankers is gedefinieerd als het aantal vrouwen dat in situ een ductaal carcinoom of een invasieve borstkanker ontwikkelt in het 12 maanden interval na een negatief screeningsonderzoek gedeeld door het aantal vrouwen met een negatief screeningsresultaat.
|
12 maanden na routine screeningbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .