Скрининг рака молочной железы: цифровой томосинтез молочной железы в сравнении с цифровой 2D-маммографией (TOSYMA)
21 января 2026 г. обновлено: University Hospital Muenster
Проспективное рандомизированное сравнение цифрового томосинтеза молочной железы плюс синтезированные изображения по сравнению со стандартной полноформатной цифровой маммографией в популяционном скрининге (TOSYMA)
Это исследование является рандомизированным, многоцентровым, мультивендорным, контролируемым, диагностическим исследованием превосходства для сравнения цифрового томосинтеза молочной железы плюс синтезированные 2D маммограммы (DBT+s2D) со стандартной 2D полноформатной цифровой маммографией (2D-FFDM) в отношении эффективности в качестве метода скрининга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, приводит ли цифровой томосинтез молочной железы в сочетании с синтезированными 2D-маммограммами к соответствующему увеличению частоты выявления инвазивного рака, выявленного при скрининге, по сравнению с 2D-цифровой полноформатной маммографией при рутинном скрининге в соответствии с Европейскими рекомендациями. Кроме того, уровень заболеваемости интервальным раком в течение 24-месячного интервала после скрининга будет сравниваться между обеими группами исследования, чтобы исследовать возможность гипердиагностики.
В соответствии с предварительно определенным порядком обеих основных конечных точек и основной целью исследования на этапе планирования первоначальный расчет размера выборки основывался исключительно на первой первичной конечной точке (показатель выявления инвазивного рака молочной железы). Учитывая растущее внимание к интервальным ракам на национальном и международном уровнях для оценки влияния потенциальной гипердиагностики, вызванной томосинтезом, мы запланировали увеличение размера выборки с 80 000 до 120 000 участников исследования для достижения разумной статистической мощности для оценки обеих первичных конечных точек. Пересмотренный расчет размера выборки был выполнен без знания данных из текущего исследования TOSYMA, т. е. все допущения планирования были основаны на внешних данных, которые не относятся к текущему исследованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99689
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
- Screening-Einheit Hannover; Mammographie-Einheit Hannover
-
Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21337
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordost; Mammographie-Einheit Lüneburg
-
Stade, Lower Saxony, Германия, 21680
- Screening-Einheit Niedersachsen Nord; Mammographie-Einheit Stade
-
Vechta, Lower Saxony, Германия, 49377
- Screening-Einheit Niedersachsen Mitte; Mammographie-Einheit Vechta
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Германия, 26382
- Screening-Einheit Niedersachsen Nordwest; Mammographie-Einheit Wilhelmshaven
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52062
- Screening-Einheit Aachen-Düren-Heinsberg; Mammographie-Einheit Aachen
-
Ahlen, North Rhine-Westphalia, Германия, 59227
- Referenz-Screening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Ahlen
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51429
- Screening-Einheit Köln rechtsrheinisch, Leverkusen, Rhein.-Berg. Kreis, Oberbergischer Kreis; Mammographie-Einheit Bergisch Gladbach
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33062
- Screening-Einheit Bielefeld, Gütersloh; Mammographie-Einheit Bielefeld
-
Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 48653
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Coesfeld
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47057
- Screening-Einheit Duisburg; Mammographie-Einheit Duisburg
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45894
- Screening-Einheit Gelsenkirchen, Kreis Recklinghausen, Bottrop; Mammographie-Einheit Gelsenkirchen
-
Herford, North Rhine-Westphalia, Германия, 32052
- Screening-Einheit Minden-Lübbecke, Herford; Mammographie-Einheit Herford
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
- Screening-Einheit Mönchengladbach, Krefeld, Viersen; Mammographie-Einheit Krefeld
-
Lippstadt, North Rhine-Westphalia, Германия, 59555
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Lippstadt
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48143
- Referenz-Screeening-Einheit Münster-Nord/Warendorf; Mammographie-Einheit Münster-Nord
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48153
- Screening-Einheit Münster-Süd; Mammographie-Einheit Münster
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Германия, 33098
- Screening-Einheit Höxter, Paderborn, Soest; Mammographie-Einheit Paderborn
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Германия, 58239
- Screening-Einheit Märkischer Kreis, Hamm, Unna; Mammographie-Einheit Schwerte
-
Solingen, North Rhine-Westphalia, Германия, 42651
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Solingen-Mitte
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42109
- Screening-Einheit Raum Bergisch Land/Kreis Mettmann; Mammographie-Einheit Wuppertal-Elberfeld
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, имеющие право на участие в Национальной программе маммографического скрининга Германии
- Информированное решение о маммографическом скрининге
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предварительного участия в испытании TOSYMA
Критерий исключения:
- Рак молочной железы за 5 лет до приглашения на исследование
- Предыдущее маммографическое обследование < 12 месяцев,
- Грудные импланты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБТ+s2D
Цифровой томосинтез молочной железы плюс синтезированные 2D маммограммы
|
Цифровой томосинтез молочной железы плюс синтезированные 2D маммограммы
|
|
Активный компаратор: 2D-ПФДМ
2D полноформатная цифровая маммография
|
2D полноформатная цифровая маммография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: Обычные визиты для скрининга
|
Число женщин с выявленным при скрининге инвазивным раком молочной железы, разделенное на число всех женщин, прошедших скрининг.
Выявленный при скрининге рак молочной железы классифицируется как инвазивная карцинома, если категория pT (патологический размер опухоли) по классификации TNM попадает в одну из следующих категорий: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1, pT2, pT3, pT4a, pT4b, pT4c, pT4d, pT4, pTX (для целей оценки pTX определяет гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с отсутствующим диаметром опухоли) или окончательная патологическая категоризация была проведена после неоадъювантной терапии (ypT), подразумевая инвазивный рак до терапии.
|
Обычные визиты для скрининга
|
|
Кумулятивная заболеваемость интервальным раком за 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после рутинного скринингового визита
|
24-месячная заболеваемость интервальным раком определяется как число женщин, у которых развилась протоковая карцинома in situ или инвазивный рак молочной железы в течение 24-месячного интервала после отрицательного скринингового обследования, деленное на число всех женщин с отрицательным результатом скрининга.
|
24 месяца после рутинного скринингового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: Обычные визиты для скрининга
|
Число женщин с выявленной при скрининге протоковой карциномой in situ (если категория pT по классификации TNM попадает в категорию pTis), деленное на число всех женщин, прошедших скрининг.
|
Обычные визиты для скрининга
|
|
Частота обнаружения опухоли категории pT1
Временное ограничение: Обычные визиты для скрининга
|
Число женщин с выявленным при скрининге инвазивным раком молочной железы категории pT1, деленное на число всех женщин, прошедших скрининг.
Выявленный при скрининге рак молочной железы классифицируется как рак молочной железы категории опухоли pT1, если размер опухоли составляет ≤ 20 мм в наибольшем измерении и соответствующая подкатегория pT классификации pTNM является одной из следующих: pT1mic, pT1a, pT1b, pT1c, pT1.
|
Обычные визиты для скрининга
|
|
Скорость отзыва для дальнейшей оценки
Временное ограничение: Плановый скрининговый визит
|
Количество женщин, отозванных для дальнейшей оценки, деленное на количество всех женщин, прошедших скрининг.
|
Плановый скрининговый визит
|
|
Положительная прогностическая ценность отзыва для дальнейшей оценки (PPV1)
Временное ограничение: Обычные визиты для скрининга
|
Число женщин со злокачественными новообразованиями, обнаруженными при скрининге (протоковая карцинома in situ или инвазивный рак молочной железы), деленное на число женщин, отозванных для дальнейшей оценки.
|
Обычные визиты для скрининга
|
|
Кумулятивная заболеваемость интервальным раком за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после планового профилактического осмотра
|
Заболеваемость интервальным раком за 12 месяцев определяется как число женщин, у которых развилась протоковая карцинома in situ или инвазивный рак молочной железы в течение 12 месяцев после отрицательного скринингового обследования, деленное на число всех женщин с отрицательным результатом скрининга.
|
12 месяцев после планового профилактического осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter Heindel, MD, PhD, University Clinic for Radiology, University of Muenster / University Hospital Muenster
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weigel S, Gerss J, Hense HW, Krischke M, Sommer A, Czwoydzinski J, Lenzen H, Kerschke L, Spieker K, Dickmaenken S, Baier S, Urban M, Hecht G, Heidinger O, Kieschke J, Heindel W. Digital breast tomosynthesis plus synthesised images versus standard full-field digital mammography in population-based screening (TOSYMA): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e020475. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020475.
- Heindel W, Weigel S, Gerss J, Hense HW, Sommer A, Krischke M, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Oncol. 2022 May;23(5):601-611. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00194-2. Epub 2022 Apr 12.
- Weigel S, Heindel W, Hense HW, Decker T, Gerss J, Kerschke L; TOSYMA Screening Trial Study Group. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology. 2023 Feb;306(2):e221006. doi: 10.1148/radiol.221006. Epub 2022 Oct 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак молочной железы
- Популяционный скрининг
- Цифровой томосинтез молочной железы плюс синтезированная маммография
- Реконструированная маммография
- Полноформатная цифровая маммография (FFDM)
- Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
- Диагностическая производительность
- Скорость отзыва
- Интервальный рак
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM14_0016
- HE1646/5-1 and HE1646/5-2 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation (DFG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .