足首骨折の髄内釘付けとプレート固定。前向き無作為対照試験。
2023年7月11日 更新者：Elisabeth Ellingsen Husebye、Oslo University Hospital
足首骨折の髄内釘付けとプレート固定。
この研究の目的は、高齢患者のウェーバー B 足首骨折の髄内釘 (IMN) およびプレート固定後の機能的転帰、放射線学的転帰および合併症率を調査し、これらの足首骨折の最良の手術法の選択に貢献することです。
調査の概要
詳細な説明
開放整復および内固定 (ORIF) は、不安定なウェーバー B 骨折のゴールド スタンダード治療であり、圧迫スクリューと中和プレートを使用します。
高齢者では、既存の併存疾患、骨粗鬆症、および皮膚の状態が悪いと、創傷合併症、症候性ハードウェアおよびハードウェア障害などの合併症率が高くなる可能性があります。
ORIF に関連する合併症が懸念されるため、髄内固定技術が導入されました。
この方法は、皮膚の状態が悪く、骨粗鬆症の骨の場合の管理を簡素化する可能性があり、軟部組織とハードウェアの合併症のリスクを軽減する可能性があります.
以前の研究では、年配の患者の不安定な足首骨折の治療には髄内固定がおそらく最良の選択であることが示されていますが、標準的なプレート固定よりも優れていると結論付けるには、さらに多くの研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の不安定なウェーバー B 骨折 (単果、二果、または三果の骨折)。
- 受傷後 3 週間以内に両方の手術方法で手術可能。
- 60歳以上の男女。
除外基準:
- -足首の機能が低下した以前の怪我または病状。
- 足首の機能に影響を与えるその他の急性の足/足首/脚の怪我。
- 固定が必要な後踝の骨折。
- リハビリテーションに影響を与える可能性のある怪我/病状。
- 開放骨折。
- 手術不能患者。
- 認知症 (MMSE スコア ≤ 24 ポイント)、能力が低下して同意が得られない、ノルウェー語または英語で自分自身を表現できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：皿
コンプレッションスクリューと中和プレート。
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スクリューとプレートによる開放整復と内固定
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実験的：髄内釘
Acumed 腓骨ロッド システム
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腓骨の髄内釘打ち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS) スコア
時間枠：5年
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AOFAS スコア (0 ～ 100) によって評価される機能的転帰
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：3ヶ月
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創傷感染または深部感染の患者数
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3ヶ月
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創傷治癒の遅延
時間枠：3ヶ月
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創傷治癒が遅れている患者数
|
3ヶ月
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マンチェスター - オックスフォード フットのアンケート (MOxFQ)
時間枠：5年
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MOxFQ によって評価された患者報告の転帰 (0-100)
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5年
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オレルドとモランダーのスコア (OMS)
時間枠：5年
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OMS によって評価された患者報告の転帰 (0-100)
|
5年
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EuroQol-5d (Eq-5d)
時間枠：5年
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Eq-5d インデックススコアによって評価された患者の生活の質の報告
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5年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：5年
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VAS は、安静時 (0 ～ 10)、歩行中 (0 ～ 10)、夜間 (0 ～ 10)、日常活動中 (0 ～ 10) の痛みをスコア化します。10 が最良です。
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5年
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CTスキャンで評価された骨折の整復
時間枠：3ヶ月
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骨折整復が良好、普通、または不十分な患者の数
|
3ヶ月
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CTスキャンで評価された変形癒合
時間枠：5年
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変形癒合患者数
|
5年
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CTスキャンによる癒合不全の評価
時間枠：5年
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癒合不全患者数
|
5年
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CTスキャンによる変形性関節症の評価
時間枠：5年
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マクレナンらの基準に従って評価された変形性関節症患者の数
|
5年
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その他の合併症
時間枠：5年
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他の合併症を患っている患者の数（例:
ハードウェアの合併症、トロンボ塞栓症、神経学的合併症、腓骨筋腱の炎症)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elisabeth E Husebye, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。