Intramedullär spikning kontra plattfixering av fotledsfrakturer. En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
11 juli 2023 uppdaterad av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedullär spikning kontra plattfixering av fotledsfrakturer.
Syftet med denna studie är att göra en kartläggning av funktionellt utfall, radiologiskt utfall och komplikationsfrekvens efter intramedullär spikning (IMN) och plattfixering av Weber B fotledsfrakturer hos äldre patienter, samt bidra till att välja den bästa operationsmetoden för dessa fotledsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) är guldstandardbehandlingen för instabila Weber B-frakturer, med hjälp av kompressionsskruvar och en neutraliseringsplatta.
Hos äldre kan redan existerande samsjukligheter, osteoporos och dåliga hudförhållanden ge en hög komplikationsfrekvens, inklusive sårkomplikationer, symtomatisk hårdvara och hårdvarufel.
På grund av oro för komplikationer relaterade till ORIF har tekniken med intramedullär fixering introducerats.
Denna metod kan förenkla hanteringen vid dåliga hudförhållanden och benskörhet, och har potential att minska risken för mjukdels- och hårdvarukomplikationer.
Tidigare studier har visat att intramedullär fixering förmodligen är det bästa valet för att behandla instabila fotledsfrakturer hos äldre patienter, men fler studier behövs för att dra slutsatsen att det är överlägset med standardplattfixering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut instabil Weber B-fraktur (unimalleolära, bimalleolära eller trimalleolära frakturer).
- Kan användas med båda operationsmetoderna inom 3 veckor efter skadan.
- Män och kvinnor ≥ 60 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare skada eller patologi med nedsatt fotledsfunktion.
- Annan akut fot-/fotleds-/benskada som påverkar fotledens funktion.
- Fraktur på bakre malleolen som behöver fixeras.
- Skada/patologi som kan påverka rehabiliteringen.
- Öppen fraktur.
- Inoperabel patient.
- Demens (MMSE-poäng ≤ 24 poäng), nedsatt behörighet att samtycka, inte kan uttrycka sig på norska eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tallrik
Kompressionsskruvar och neutraliseringsplatta.
|
Öppen reduktion och intern fixering med skruvar och plåt
|
|
Experimentell: Intramedullär nagel
Acumed Fibular Rod System
|
intramedullär spikning av fibula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
Tidsram: 5 år
|
Funktionellt resultat bedömt med AOFAS-poäng (0-100)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med sårinfektion eller djup infektion
|
3 månader
|
|
Försenad sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med försenad sårläkning
|
3 månader
|
|
Manchester-Oxford Foot frågeformulär (MOxFQ)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterade resultat bedömt av MOxFQ (0-100)
|
5 år
|
|
Olerud och Molander Poäng (OMS)
Tidsram: 5 år
|
Patientrapporterade resultat bedömt av OMS (0-100)
|
5 år
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Tidsram: 5 år
|
Patienten rapporterade livskvalitet enligt Eq-5d-indexpoäng
|
5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 5 år
|
VAS poäng för smärta under vila (0-10), under promenader (0-10), på natten (0-10) och under dagliga aktiviteter (0-10), där 10 är bäst
|
5 år
|
|
Frakturreduktion bedömd med CT-skanningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med bra, rättvis eller dålig frakturreduktion
|
3 månader
|
|
Malunion bedömd med datortomografi
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med malunion
|
5 år
|
|
Nonunion som bedömts av CT-skanningar
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med nonunion
|
5 år
|
|
Artros bedömd med datortomografi
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med artros bedömda enligt kriterierna av McLennan et al
|
5 år
|
|
Andra komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med andra komplikationer (t.
hårdvarukomplikationer, tromboemolism, neurologiska komplikationer, peroneus-senirritation)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/137 (REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompressionsskruvar och neutraliseringsplatta
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringImplicit partiskhetFörenta staterna