Enclouage intramédullaire versus fixation par plaque des fractures de la cheville. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
11 juillet 2023 mis à jour par: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Enclouage intramédullaire versus fixation par plaque des fractures de la cheville.
Le but de cette étude est de faire un état des lieux des résultats fonctionnels, radiologiques et du taux de complications après enclouage centromédullaire (IMN) et fixation par plaque des fractures de cheville Weber B chez les patients âgés, et de contribuer au choix de la meilleure méthode chirurgicale pour ces fractures de cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) est le traitement de référence pour les fractures instables de Weber B, utilisant des vis de compression et une plaque de neutralisation.
Chez les personnes âgées, les comorbidités préexistantes, l'ostéoporose et les mauvaises conditions cutanées peuvent entraîner un taux élevé de complications, notamment des complications de plaies, du matériel symptomatique et une défaillance du matériel.
En raison de préoccupations liées aux complications liées à l'ORIF, la technique avec fixation intramédullaire a été introduite.
Cette méthode peut simplifier la prise en charge en cas de mauvais état de la peau et d'os ostéoporotique, et a le potentiel de réduire le risque de complications des tissus mous et du matériel.
Des études antérieures ont montré que la fixation intramédullaire est probablement le meilleur choix pour traiter les fractures instables de la cheville chez les patients âgés, mais d'autres études sont nécessaires pour conclure à la supériorité de la fixation par plaque standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture aiguë instable de Weber B (fractures unimalléolaires, bimalléolaires ou trimalléolaires).
- Utilisable avec les deux méthodes de chirurgie dans les 3 semaines suivant la blessure.
- Hommes et femmes ≥ 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou pathologie antérieure avec réduction de la fonction de la cheville.
- Autre blessure aiguë au pied/à la cheville/à la jambe qui affectera la fonction de la cheville.
- Fracture de la malléole postérieure nécessitant une fixation.
- Blessure / pathologie pouvant affecter la rééducation.
- Cassure ouverte.
- Patient inopérable.
- Démence (score MMSE ≤ 24 points), capacité réduite à consentir, incapable de s'exprimer en norvégien ou en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plaque
Vis de compression et plaque de neutralisation.
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Réduction ouverte et fixation interne avec vis et plaque
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Expérimental: Clou intramédullaire
Système de tige fibulaire Acumed
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enclouage centromédullaire du péroné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 5 années
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Résultat fonctionnel évalué par le score AOFAS (0-100)
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant une infection de plaie ou une infection profonde
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3 mois
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Cicatrisation retardée
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant un retard de cicatrisation
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3 mois
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Questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 5 années
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Résultat rapporté par le patient tel qu'évalué par MOxFQ (0-100)
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5 années
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Score d'Olerud et Molander (OMS)
Délai: 5 années
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Résultat rapporté par le patient tel qu'évalué par le SGD (0-100)
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5 années
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EuroQol-5d (Eq-5d)
Délai: 5 années
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Qualité de vie rapportée par le patient telle qu'évaluée par le score de l'indice Eq-5d
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5 années
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5 années
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Scores EVA pour la douleur au repos (0-10), pendant la marche (0-10), la nuit (0-10) et pendant les activités quotidiennes (0-10), où 10 est le meilleur
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5 années
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Réduction des fractures évaluée par tomodensitométrie
Délai: 3 mois
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Nombre de patients avec une bonne, moyenne ou mauvaise réduction des fractures
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3 mois
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Cal vicieux évalué par tomodensitométrie
Délai: 5 années
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Nombre de patients avec cal vicieux
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5 années
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Pseudarthrose évaluée par tomodensitométrie
Délai: 5 années
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Nombre de patients avec pseudarthrose
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5 années
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Arthrose évaluée par tomodensitométrie
Délai: 5 années
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Nombre de patients arthrosiques évalués selon les critères de McLennan et al
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5 années
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Autres complications
Délai: 5 années
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Nombre de patients avec d'autres complications (par ex.
complications matérielles, tromboémolie, complications neurologiques, irritation du tendon péronier)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/137 (REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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