Inchiodamento endomidollare rispetto alla fissazione con placca delle fratture della caviglia. Uno studio controllato prospettico, randomizzato.
11 luglio 2023 aggiornato da: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Inchiodamento endomidollare rispetto alla fissazione con placca delle fratture della caviglia.
Lo scopo di questo studio è quello di effettuare un'indagine sull'esito funzionale, sull'esito radiologico e sul tasso di complicanze dopo l'inchiodamento endomidollare (IMN) e la fissazione con placca delle fratture di caviglia Weber B nei pazienti anziani, e contribuire alla scelta del miglior metodo chirurgico per queste fratture di caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) è il trattamento gold standard per le fratture Weber B instabili, utilizzando viti di compressione e una placca di neutralizzazione.
Negli anziani, comorbilità preesistenti, osteoporosi e cattive condizioni della pelle possono dare un alto tasso di complicanze, comprese complicazioni della ferita, hardware sintomatico e guasto dell'hardware.
A causa delle preoccupazioni relative alle complicanze legate all'ORIF, è stata introdotta la tecnica con fissazione endomidollare.
Questo metodo può semplificare la gestione in caso di cattive condizioni della pelle e osso osteoporotico e ha il potenziale per ridurre il rischio di complicanze dei tessuti molli e dell'hardware.
Precedenti studi hanno dimostrato che la fissazione endomidollare è probabilmente la scelta migliore per il trattamento delle fratture instabili della caviglia nei pazienti anziani, ma sono necessari ulteriori studi per concludere la superiorità della fissazione con placca standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura Weber B acuta instabile (fratture unimalleolari, bimalleolari o trimalleolari).
- Operabile con entrambi i metodi di chirurgia entro 3 settimane dopo l'infortunio.
- Uomini e donne ≥ 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione o patologia con ridotta funzionalità della caviglia.
- Altre lesioni acute al piede/caviglia/gamba che influenzeranno la funzione della caviglia.
- Frattura del malleolo posteriore che necessita di fissazione.
- Infortunio/patologia che può influire sulla riabilitazione.
- Frattura aperta.
- Paziente inoperabile.
- Demenza (punteggio MMSE ≤ 24 punti), competenza ridotta al consenso, incapacità di esprimersi in norvegese o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Piatto
Viti di compressione e piastra di neutralizzazione.
|
Riduzione aperta e fissazione interna con viti e placca
|
|
Sperimentale: Chiodo intramidollare
Sistema di aste fibulari acumed
|
inchiodamento endomidollare del perone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 5 anni
|
Risultato funzionale valutato dal punteggio AOFAS (0-100)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con infezione della ferita o infezione profonda
|
3 mesi
|
|
Guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con guarigione ritardata della ferita
|
3 mesi
|
|
Questionario sul piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Esito riportato dal paziente come valutato da MOxFQ (0-100)
|
5 anni
|
|
Punteggio di Olerud e Molander (OMS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Esito riportato dal paziente come valutato dall'OMS (0-100)
|
5 anni
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita valutata dal punteggio dell'indice Eq-5d
|
5 anni
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Punteggi VAS per il dolore durante il riposo (0-10), durante la deambulazione (0-10), di notte (0-10) e durante le attività quotidiane (0-10), dove 10 è il migliore
|
5 anni
|
|
Riduzione della frattura valutata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti con riduzione della frattura buona, discreta o scarsa
|
3 mesi
|
|
Malunione valutata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con malconsolidamento
|
5 anni
|
|
Mancata unione come valutato dalle scansioni TC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con pseudoartrosi
|
5 anni
|
|
Osteoartrosi valutata dalle scansioni TC
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con osteoartrosi valutati secondo i criteri di McLennan et al
|
5 anni
|
|
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con altre complicanze (ad es.
complicanze hardware, tromboemolismo, complicanze neurologiche, irritazione del tendine peroneo)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/137 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Viti di compressione e piastra di neutralizzazione
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsNon ancora reclutamentoTrauma Maxillo-Facciale | Frattura del complesso zigomaticomascellare | Frattura delle Ossa FaccialiEgitto