Intramedullær spikring versus platefiksering av ankelfrakturer. En potensiell, randomisert kontrollert prøveversjon.
11. juli 2023 oppdatert av: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedullær spikring versus platefiksering av ankelfrakturer.
Hensikten med denne studien er å foreta en kartlegging av funksjonelt utfall, radiologisk utfall og komplikasjonsrate etter intramedullær spikring (IMN) og platefiksering av Weber B ankelfrakturer hos eldre pasienter, og bidra til å velge den beste operasjonsmetoden for disse ankelbruddene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er gullstandardbehandlingen for ustabile Weber B-brudd, ved bruk av kompresjonsskruer og en nøytraliseringsplate.
Hos eldre kan eksisterende komorbiditeter, osteoporose og dårlige hudtilstander gi høy komplikasjonsrate, inkludert sårkomplikasjoner, symptomatisk maskinvare- og maskinvarefeil.
På grunn av bekymringer med komplikasjoner knyttet til ORIF, har teknikken med intramedullær fiksering blitt introdusert.
Denne metoden kan forenkle håndteringen ved dårlige hudforhold og benskjørhet, og har potensial til å redusere risikoen for bløtvev og maskinvarekomplikasjoner.
Tidligere studier har vist at intramedullær fiksering sannsynligvis er det beste valget for behandling av ustabile ankelfrakturer hos eldre pasienter, men flere studier er nødvendig for å konkludere overlegenheten til standard platefiksering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ustabil Weber B-fraktur (unimalleolære, bimalleolare eller trimalleolare frakturer).
- Kan brukes med begge operasjonsmetodene innen 3 uker etter skade.
- Menn og kvinner ≥ 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller patologi med redusert ankelfunksjon.
- Annen akutt fot-/ankel-/benskade som vil påvirke ankelfunksjonen.
- Fraktur av bakre malleolus som trenger fiksering.
- Skade/patologi som kan påvirke rehabilitering.
- Åpent brudd.
- Inoperabel pasient.
- Demens (MMSE-score ≤ 24 poeng), redusert samtykkekompetanse, ikke i stand til å uttrykke seg på norsk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tallerken
Kompresjonsskruer og nøytraliseringsplate.
|
Åpen reduksjon og innvendig fiksering med skruer og plate
|
|
Eksperimentell: Intramedullær spiker
Acumed Fibular Rod System
|
intramedullær spikring av fibula
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 5 år
|
Funksjonelt resultat vurdert av AOFAS-score (0-100)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med sårinfeksjon eller dyp infeksjon
|
3 måneder
|
|
Forsinket sårtilheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med forsinket sårtilheling
|
3 måneder
|
|
Manchester-Oxford Foot spørreskjema (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
|
Pasient rapporterte utfall som vurdert av MOxFQ (0-100)
|
5 år
|
|
Olerud og Molander Score (OMS)
Tidsramme: 5 år
|
Pasient rapporterte utfall som vurdert av OMS (0-100)
|
5 år
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Tidsramme: 5 år
|
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved Eq-5d-indeksskåre
|
5 år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 år
|
VAS skårer for smerte under hvile (0-10), under gange (0-10), om natten (0-10) og under daglige aktiviteter (0-10), der 10 er best
|
5 år
|
|
Frakturreduksjon vurdert ved CT-skanninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med god, rettferdig eller dårlig bruddreduksjon
|
3 måneder
|
|
Malunion vurdert ved CT-skanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med malunion
|
5 år
|
|
Ikke-forening vurdert ved CT-skanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med uforening
|
5 år
|
|
Artrose vurdert ved CT-skanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med slitasjegikt vurdert i henhold til kriteriene av McLennan et al
|
5 år
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med andre komplikasjoner (f.
maskinvarekomplikasjoner, tromboemolisme, nevrologiske komplikasjoner, peroneus seneirritasjon)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/137 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompresjonsskruer og nøytraliseringsplate
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende