Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с фиксацией переломов голеностопного сустава пластиной. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
11 июля 2023 г. обновлено: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Интрамедуллярное крепление гвоздями в сравнении с фиксацией переломов голеностопного сустава пластиной.
Целью данного исследования является изучение функциональных результатов, рентгенологических результатов и частоты осложнений после интрамедуллярного остеосинтеза (IMN) и фиксации пластиной переломов лодыжки Weber B у пожилых пациентов, а также участие в выборе наилучшего хирургического метода для этих переломов лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) является золотым стандартом лечения нестабильных переломов Weber B с использованием компрессионных винтов и нейтрализующей пластины.
У пожилых людей ранее существовавшие сопутствующие заболевания, остеопороз и плохое состояние кожи могут привести к высокой частоте осложнений, включая раневые осложнения, симптоматическую поломку оборудования и оборудования.
Из-за опасений осложнений, связанных с ORIF, была внедрена техника интрамедуллярной фиксации.
Этот метод может упростить лечение при плохом состоянии кожи и остеопорозе кости, а также потенциально снизить риск осложнений со стороны мягких тканей и аппаратных средств.
Предыдущие исследования показали, что интрамедуллярная фиксация, вероятно, является лучшим выбором для лечения нестабильных переломов голеностопного сустава у пожилых пациентов, но необходимы дополнительные исследования, чтобы сделать вывод о превосходстве над стандартной фиксацией пластиной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый нестабильный перелом Вебера В (однолодыжечный, билодыжечный или трехлодыжечный перелом).
- Операбельна при обоих методах операции в течение 3 недель после травмы.
- Мужчины и женщины ≥ 60 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующая травма или патология со сниженной функцией голеностопного сустава.
- Другие острые травмы стопы/лодыжки/голени, влияющие на функцию голеностопного сустава.
- Перелом задней лодыжки, требующий фиксации.
- Травмы/патологии, которые могут повлиять на реабилитацию.
- Открытый перелом.
- Неоперабельный больной.
- Деменция (оценка по шкале MMSE ≤ 24 баллов), снижение способности давать согласие, неспособность выражать свои мысли на норвежском или английском языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тарелка
Компрессионные винты и нейтрализующая пластина.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация винтами и пластиной
|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный гвоздь
Система остроконечных фибулярных стержней
|
интрамедуллярный остеосинтез малоберцовой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Функциональный результат по шкале AOFAS (0-100)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с раневой инфекцией или глубокой инфекцией
|
3 месяца
|
|
Замедленное заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество больных с замедленным заживлением ран
|
3 месяца
|
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациент сообщил об исходе, оцененном с помощью MOxFQ (0-100)
|
5 лет
|
|
Оценка Олеруда и Моландера (OMS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Результат, сообщенный пациентом, согласно оценке OMS (0-100)
|
5 лет
|
|
ЕвроКол-5d (Eq-5d)
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном по индексу Eq-5d.
|
5 лет
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка боли по ВАШ во время отдыха (0–10), при ходьбе (0–10), ночью (0–10) и при повседневной деятельности (0–10), где 10 — лучший показатель
|
5 лет
|
|
Уменьшение перелома по данным КТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов с хорошей, удовлетворительной или плохой репозицией переломов
|
3 месяца
|
|
Неправильное сращение по оценке КТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с неправильным сращением
|
5 лет
|
|
Несращение по оценке КТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с несращением
|
5 лет
|
|
Остеоартрит по данным КТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с остеоартрозом, оцененных по критериям McLennan et al.
|
5 лет
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с другими осложнениями (например,
аппаратные осложнения, тромбоэмболия, неврологические осложнения, раздражение сухожилия малоберцовой мышцы)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/137 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .