Intramedullaarinen naulaus vs. nilkan murtumien levykiinnitys. Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedullaarinen naulaus vs. nilkan murtumien levykiinnitys.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä kysely ikääntyneiden potilaiden Weber B -nilkkamurtumien intramedullaarisen naulauksen (IMN) ja levykiinnityksen jälkeisistä toiminnallisista lopputuloksista, radiologisista lopputuloksista ja komplikaatioiden esiintyvyydestä ja osallistua näiden nilkkamurtumien parhaan leikkausmenetelmän valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoreduktio ja sisäinen kiinnitys (ORIF) on kultainen standardihoito epävakaille Weber B -murtumille puristusruuveilla ja neutralointilevyllä.
Vanhuksilla jo olemassa olevat samanaikaiset sairaudet, osteoporoosi ja huonot ihosairaudet voivat aiheuttaa suuren komplikaatioasteen, mukaan lukien haavakomplikaatiot, oireenmukaiset laitteisto- ja laitteistovauriot.
ORIF:iin liittyvien komplikaatioiden vuoksi on otettu käyttöön intramedullaarinen kiinnitystekniikka.
Tämä menetelmä voi yksinkertaistaa hoitoa huonoissa ihotiloissa ja osteoporoosissa, ja se voi vähentää pehmytkudos- ja laitteistokomplikaatioiden riskiä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että intramedullaarinen kiinnitys on luultavasti paras valinta iäkkäiden potilaiden epävakaiden nilkkamurtumien hoitoon, mutta tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan päätellä, että se on parempi kuin normaali levykiinnitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti epästabiili Weber B -murtuma (unimalleolaariset, kaksimalleolaariset tai trimalleolaariset murtumat).
- Toimii molemmilla leikkausmenetelmillä 3 viikon sisällä vamman jälkeen.
- Miehet ja naiset ≥ 60 v.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vamma tai patologia, jossa nilkan toiminta on heikentynyt.
- Muu akuutti jalka-/nilkka-/jalkavamma, joka vaikuttaa nilkan toimintaan.
- Murtuma takamalleolus, jotka tarvitsevat kiinnitystä.
- Vammat / patologia, joka voi vaikuttaa kuntoutukseen.
- Avoin murtuma.
- Leikkauskelvoton potilas.
- Dementia (MMSE-pisteet ≤ 24 pistettä), heikentynyt suostumuskyky, ei pysty ilmaisemaan itseään norjaksi tai englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lautanen
Puristusruuvit ja neutralointilevy.
|
Avoin supistus ja sisäinen kiinnitys ruuveilla ja levyllä
|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen kynsi
Acumed Fibular Rod System
|
pohjeluun intramedullaarinen naulaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toiminnallinen tulos arvioituna AOFAS-pisteellä (0-100)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on haavatulehdus tai syvä infektio
|
3 kuukautta
|
|
Viivästynyt haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden haavan paraneminen viivästyy
|
3 kuukautta
|
|
Manchester-Oxford Foot -kyselylomake (MOxFQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos MOxFQ:lla arvioituna (0-100)
|
5 vuotta
|
|
Olerudin ja Molanderin tulos (OMS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoima tulos OMS:n arvioimana (0-100)
|
5 vuotta
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta Eq-5d-indeksipisteillä arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
VAS-pisteet kivulle levon aikana (0-10), kävelyn aikana (0-10), yöllä (0-10) ja päivittäisen toiminnan aikana (0-10), missä 10 on paras
|
5 vuotta
|
|
Murtuman väheneminen CT-skannauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla murtuma on vähentynyt hyvin, kohtuullisesti tai huonosti
|
3 kuukautta
|
|
Malunion CT-skannauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairastuneiden potilaiden määrä
|
5 vuotta
|
|
Liittymättömyys CT-skannauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole liittoa
|
5 vuotta
|
|
Nivelrikko CT-skannauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nivelrikkopotilaiden lukumäärä McLennanin et al. kriteerien mukaan arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita komplikaatioita (esim.
laitteistokomplikaatiot, tromboemolia, neurologiset komplikaatiot, peroneusjänteiden ärsytys)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/137 (REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .