Hastes Intramedulares Versus Fixação com Placa para Fraturas do Tornozelo. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
11 de julho de 2023 atualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Hastes Intramedulares Versus Fixação com Placa para Fraturas do Tornozelo.
O objetivo deste estudo é fazer um levantamento do resultado funcional, resultado radiológico e taxa de complicação após haste intramedular (IMN) e fixação com placa de fraturas do tornozelo Weber B em pacientes idosos e contribuir na escolha do melhor método cirúrgico para essas fraturas do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Redução aberta e fixação interna (RAFI) é o tratamento padrão-ouro para fraturas instáveis Weber B, usando parafusos de compressão e placa de neutralização.
Nos idosos, comorbidades pré-existentes, osteoporose e más condições da pele podem gerar uma alta taxa de complicações, incluindo complicações de feridas, hardware sintomático e falha de hardware.
Devido a preocupações com complicações relacionadas à RAFI, foi introduzida a técnica com fixação intramedular.
Este método pode simplificar o tratamento quando há más condições de pele e osso osteoporótico, e tem o potencial de reduzir o risco de complicações de tecidos moles e hardware.
Estudos anteriores mostraram que a fixação intramedular é provavelmente a melhor escolha para o tratamento de fraturas instáveis do tornozelo em pacientes idosos, mas mais estudos são necessários para concluir a superioridade da fixação padrão com placa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura instável aguda de Weber B (fraturas unimaleolares, bimaleolares ou trimaleolares).
- Operável com ambos os métodos de cirurgia dentro de 3 semanas após a lesão.
- Homens e mulheres ≥ 60 anos.
Critério de exclusão:
- Lesão prévia ou patologia com função reduzida do tornozelo.
- Outra lesão aguda no pé/tornozelo/perna que afetará a função do tornozelo.
- Fratura do maléolo posterior que necessita de fixação.
- Lesão/patologia que pode afetar a reabilitação.
- Fratura exposta.
- Paciente inoperável.
- Demência (escore MMSE ≤ 24 pontos), reduzida competência para consentir, incapaz de se expressar em norueguês ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placa
Parafusos de compressão e placa de neutralização.
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Redução aberta e fixação interna com parafusos e placa
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Experimental: Haste intramedular
Sistema de Haste Fibular Acumulado
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hastes intramedulares da fíbula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 5 anos
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Resultado funcional conforme avaliado pela pontuação AOFAS (0-100)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com infecção de ferida ou infecção profunda
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3 meses
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Cicatrização de feridas retardada
Prazo: 3 meses
|
Número de pacientes com cicatrização retardada
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3 meses
|
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Questionário Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 5 anos
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Resultado relatado pelo paciente conforme avaliado por MOxFQ (0-100)
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5 anos
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Pontuação de Olerud e Molander (OMS)
Prazo: 5 anos
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Resultado relatado pelo paciente conforme avaliado pelo OMS (0-100)
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5 anos
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EuroQol-5d (Eq-5d)
Prazo: 5 anos
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O paciente relatou qualidade de vida conforme avaliado pela pontuação do índice Eq-5d
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5 anos
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 5 anos
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Escores VAS para dor durante o repouso (0-10), durante a caminhada (0-10), à noite (0-10) e durante as atividades diárias (0-10), onde 10 é melhor
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5 anos
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Redução da fratura avaliada por tomografias computadorizadas
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com redução de fratura boa, regular ou ruim
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3 meses
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Malunion conforme avaliado por tomografias computadorizadas
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com consolidação viciosa
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5 anos
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Não união conforme avaliada por tomografias computadorizadas
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com não união
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5 anos
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Osteoartrite avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com osteoartrite avaliados de acordo com os critérios de McLennan et al
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5 anos
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Outras complicações
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com outras complicações (ex.
complicações de hardware, tromboemolismo, complicações neurológicas, irritação do tendão fibular)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/137 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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