Intramedulární hřebování versus fixace zlomenin kotníku. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
11. července 2023 aktualizováno: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedulární hřebování versus fixace zlomenin kotníku.
Účelem této studie je provést přehled funkčního výsledku, radiologického výsledku a míry komplikací po intramedulárním hřebování (IMN) a fixaci dlahy u zlomenin hlezna Weber B u starších pacientů a přispět k volbě nejlepší chirurgické metody u těchto zlomenin hlezna.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) je zlatým standardem léčby nestabilních zlomenin Weber B pomocí kompresních šroubů a neutralizační dlahy.
U starších osob mohou již existující komorbidity, osteoporóza a špatné kožní stavy způsobit vysokou míru komplikací, včetně komplikací v ráně, symptomatického hardwaru a selhání hardwaru.
Z důvodu obav z komplikací souvisejících s ORIF byla zavedena technika s intramedulární fixací.
Tato metoda může zjednodušit léčbu při špatném stavu kůže a osteoporotické kosti a má potenciál snížit riziko komplikací měkkých tkání a hardwaru.
Předchozí studie ukázaly, že nitrodřeňová fixace je pravděpodobně nejlepší volbou pro léčbu nestabilních zlomenin kotníku u starších pacientů, ale k závěru, že je lepší než standardní fixace dlahy, je zapotřebí více studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nestabilní zlomenina Weber B (unimaleolární, bimaleolární nebo trimalleolární zlomenina).
- Operační oběma metodami operace do 3 týdnů po úrazu.
- Muži a ženy ≥ 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zranění nebo patologie se sníženou funkcí kotníku.
- Jiné akutní poranění chodidla/kotníku/nohy, které ovlivní funkci kotníku.
- Zlomenina zadního kotníku, která vyžaduje fixaci.
- Zranění / patologie, která může ovlivnit rehabilitaci.
- Otevřená zlomenina.
- Neoperovatelný pacient.
- Demence (MMSE skóre ≤ 24 bodů), snížená způsobilost k souhlasu, neschopnost vyjadřovat se v norštině nebo angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Talíř
Kompresní šrouby a neutralizační deska.
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí šroubů a dlahy
|
|
Experimentální: Intramedulární hřeb
Systém Acumed Fibulární tyče
|
intramedulární hřebování fibuly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 5 let
|
Funkční výsledek podle skóre AOFAS (0–100)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s infekcí rány nebo hlubokou infekcí
|
3 měsíce
|
|
Zpožděné hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů se zpožděným hojením ran
|
3 měsíce
|
|
Manchester-Oxford Foot dotazník (MOxFQ)
Časové okno: 5 let
|
Pacient hlášený výsledek hodnocený pomocí MOxFQ (0-100)
|
5 let
|
|
Skóre Olerud a Molander (OMS)
Časové okno: 5 let
|
Výsledek hlášený pacientem podle OMS (0-100)
|
5 let
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Časové okno: 5 let
|
Pacient udával kvalitu života hodnocenou indexovým skóre Eq-5d
|
5 let
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 5 let
|
VAS skóre pro bolest během klidu (0-10), při chůzi (0-10), v noci (0-10) a během denních aktivit (0-10), kde 10 je nejlepší
|
5 let
|
|
Redukce fraktur hodnocená CT skeny
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s dobrou, spravedlivou nebo špatnou repozicí zlomenin
|
3 měsíce
|
|
Malunion podle CT vyšetření
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s malunionem
|
5 let
|
|
Nesjednocení podle CT vyšetření
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s nezhojením
|
5 let
|
|
Osteoartritida hodnocená CT skeny
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s osteoartrózou hodnocený podle kritérií McLennana et al
|
5 let
|
|
Jiné komplikace
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s jinými komplikacemi (např.
hardwarové komplikace, tromboemolismus, neurologické komplikace, podráždění šlach peroneus)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/137 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .