踝关节骨折的髓内钉与钢板固定。一项前瞻性随机对照试验。
2023年7月11日 更新者：Elisabeth Ellingsen Husebye、Oslo University Hospital
踝关节骨折的髓内钉与钢板固定。
本研究的目的是调查老年Weber B型踝关节骨折行髓内钉（IMN）钢板固定后的功能转归、影像学转归及并发症发生率，为选择治疗此类踝关节骨折的最佳手术方式做出贡献。
研究概览
详细说明
切开复位内固定 (ORIF) 是治疗不稳定韦伯 B 型骨折的金标准，使用加压螺钉和中和板。
在老年人中，预先存在的合并症、骨质疏松症和皮肤状况不佳可能会导致高并发症发生率，包括伤口并发症、有症状的硬件和硬件故障。
由于担心与 ORIF 相关的并发症，引入了髓内固定技术。
这种方法可以简化皮肤状况不佳和骨质疏松时的管理，并有可能降低软组织和硬件并发症的风险。
先前的研究表明，髓内固定可能是治疗老年患者不稳定踝关节骨折的最佳选择，但需要更多的研究来得出优于标准钢板固定的结论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性不稳定韦伯 B 型骨折（单踝、双踝或三踝骨折）。
- 受伤后 3 周内可使用两种手术方法进行手术。
- 男性和女性 ≥ 60 岁。
排除标准：
- 脚踝功能下降的既往损伤或病理。
- 其他会影响脚踝功能的急性足部/脚踝/腿部损伤。
- 需要固定的后踝骨折。
- 可能影响康复的损伤/病理。
- 开放性骨折。
- 无法手术的病人。
- 痴呆症（MMSE 分数≤ 24 分），能力下降到同意，无法用挪威语或英语表达自己。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盘子
压缩螺钉和中和板。
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切开复位螺钉钢板内固定
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实验性的：髓内钉
Acumed 腓骨杆系统
|
腓骨髓内钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国足踝矫形协会 (AOFAS) 评分
大体时间：5年
|
通过 AOFAS 评分评估功能结果 (0-100)
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染
大体时间：3个月
|
伤口感染或深部感染患者人数
|
3个月
|
|
伤口愈合延迟
大体时间：3个月
|
伤口延迟愈合患者人数
|
3个月
|
|
曼彻斯特-牛津足部问卷 (MOxFQ)
大体时间：5年
|
MOxFQ 评估的患者报告结果 (0-100)
|
5年
|
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奥勒鲁德和莫兰德评分 (OMS)
大体时间：5年
|
由 OMS 评估的患者报告结果 (0-100)
|
5年
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
大体时间：5年
|
患者报告的生活质量通过 Eq-5d 指数评分评估
|
5年
|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：5年
|
休息时 (0-10)、行走时 (0-10)、夜间 (0-10) 和日常活动时 (0-10) 疼痛的 VAS 评分，其中 10 最好
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5年
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通过 CT 扫描评估骨折减少情况
大体时间：3个月
|
骨折复位良好、一般或较差的患者人数
|
3个月
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|
通过 CT 扫描评估畸形愈合
大体时间：5年
|
畸形愈合患者人数
|
5年
|
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通过 CT 扫描评估骨不连
大体时间：5年
|
骨不连患者人数
|
5年
|
|
通过 CT 扫描评估骨关节炎
大体时间：5年
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根据 McLennan 等人的标准评估的骨关节炎患者人数
|
5年
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|
其他并发症
大体时间：5年
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患有其他并发症（例如
硬件并发症、血栓栓塞、神经系统并发症、腓骨肌腱刺激）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elisabeth E Husebye, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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